Ingredientes ativos: prednisona
DELTACORTENE 5 mg comprimidos DELTACORTENE 25 mg comprimidos
Por que o Deltacortene é usado? Para que serve?
O DELTACORTENE é um medicamento em comprimidos que contém a substância ativa prednisona, uma hormona sintética que pertence ao grupo dos corticosteróides.
Os corticosteróides são hormônios produzidos pelas glândulas supra-renais que possuem atividade antiinflamatória. Os antiinflamatórios reduzem a dor, o inchaço, a rigidez, a vermelhidão e o calor nos tecidos afetados.
Para essas propriedades, DELTACORTENE é usado:
- além de outros medicamentos, no tratamento de doenças reumáticas (por exemplo, artrite reumatóide, doença de Still, espondilite anquilosante, artrite gotosa aguda)
- como terapia para inflamação grave e / ou generalizada, por exemplo, em casos especiais de lúpus eritematoso sistêmico (doença crônica devido a uma "alteração do sistema imunológico que causa inflamação e dano aos tecidos), dermatomiosite (doença inflamatória crônica dos músculos), inflamações que afetam estruturas adjacentes às articulações (por exemplo, bursas, tendões, tecido conjuntivo), inflamação cardíaca de origem reumática
- em caso de alergias graves ou debilitantes, como asma brônquica, dermatite de contato, dermatite atópica, que não respondem ou respondem insuficientemente a outras terapias,
- para tratar sarcoidose (doença inflamatória que pode afetar vários órgãos, mas principalmente os pulmões e os gânglios linfáticos)
- para tratar certos distúrbios do sangue (por exemplo, algumas formas de anemia)
- como tratamento paliativo de certas proliferações malignas (tumores) de glóbulos brancos (leucemia) ou de certos órgãos (por exemplo, tumores dos nódulos linfáticos)
- além de outros medicamentos, para tratar algumas doenças do trato gastrointestinal (por exemplo, colite ulcerosa).
Contra-indicações Quando Deltacortene não deve ser usado
Não tome DELTACORTENE
- se você é alérgico à prednisona ou a qualquer outro componente deste medicamento
- se você sofre de:
- tuberculose (TB), uma "infecção bacteriana que geralmente afeta os pulmões;
- úlceras estomacais ou intestinais;
- Transtornos Mentais, Desordem Mental;
- infecções virais (por exemplo, doença ocular herpes simplex);
- infecções fúngicas generalizadas;
- enfraquecimento grave dos ossos (osteoporose grave);
- se o seu sistema imunológico estiver prejudicado;
- se você tem um alto nível de açúcar (glicose) no sangue e não consegue controlá-lo (diabetes instável)
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Deltacortene
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar DELTACORTENE.
Você deve informar o seu médico se você tem (no momento) ou teve (no passado) qualquer uma das seguintes condições, ou se você recebeu algum dos seguintes tratamentos:
- doenças intestinais, como colite e divertículos;
- cirurgia no intestino;
- feridas na parede do estômago (úlcera péptica ativa);
- doenças renais;
- pressão alta;
- fraqueza muscular severa;
- enfraquecimento dos ossos (osteoporose leve ou moderada);
- infecções dentárias ou abscessos;
- distúrbios psicológicos ou emocionais;
- nível muito alto de açúcar (glicose) no sangue (diabetes). Seu médico pode
- aumentar a dose de medicamentos para diabetes e monitorar de perto os níveis de açúcar no sangue
Outras informações importantes sobre DELTACORTENE
DELTACORTENE pode ter um efeito no sistema imunológico. Isso prejudica sua capacidade de combater infecções. Se o seu sistema imunológico estiver prejudicado:
- as vacinações podem não ser eficazes durante o tratamento com DELTACORTENE;
- pode haver um risco aumentado de infecções graves. O tratamento com DELTACORTENE pode aumentar a probabilidade de desenvolver uma "infecção. Se você estiver desenvolvendo uma" infecção, pode ser mais difícil detectá-la durante o tratamento com DELTACORTENE.
O tratamento com DELTACORTENE pode ter um efeito negativo na forma como o cálcio é metabolizado nos ossos. Por esta razão, você deve esclarecer com seu médico o risco de osteoporose (perda óssea e fraturas), especialmente se você tiver familiares com histórico de fraturas ósseas, se não praticar exercícios regularmente, se for uma mulher na pós-menopausa ou idosa .
Pode ser necessário reduzir a dose de DELTACORTENE em caso de:
- hipotireoidismo (glândula tireoide hipoativa)
- cirrose do fígado (doença hepática causada por alcoolismo ou hepatite)
- insuficiência adrenal. Isso ocorre quando a glândula adrenal não produz cortisol (um hormônio) suficiente, o que é particularmente provável em situações estressantes, como infecções em curso, após um acidente ou se você estiver passando por um aumento da fadiga física.
A dose de DELTACORTENE pode precisar ser ajustada em caso de eventos estressantes, como cirurgia ou uma "infecção".
Se você tomar DELTACORTENE por vários meses ou mais, o seu médico fará exames periódicos, tais como: exame de vista, exame de sangue, verificação de pressão arterial.
Crianças
Na primeira infância, o medicamento deve ser administrado em casos de real necessidade, sob supervisão direta do médico. Crianças em terapia prolongada devem ser monitoradas de perto do ponto de vista de crescimento e desenvolvimento.
Para quem pratica atividades esportivas
o uso do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
SEU MÉDICO IRÁ ACONSELHÁ-LO O QUE FAZER.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Deltacortene
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
O tratamento com DELTACORTENE pode reduzir os efeitos dos seguintes medicamentos:
- medicamentos para diabetes, por exemplo. antidiabéticos orais, como sulfonilureias.
- medicamentos contendo salicilato.
Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito de DELTACORTENE:
- fenobarbital, primidona, carbamazepina, fenitoína, usados para tratar a epilepsia;
- antibióticos como rifampicina, usados para tratar infecções
- brocodilatadores como a efedrina, usada no tratamento da asma;
Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de DELTACORTENE:
- diltiazem, usado para tratar doenças cardíacas;
- antibióticos (macrolídeos), como eritromicina, troleandomicina, usados para tratar infecções;
- estrogênio, os principais hormônios sexuais femininos.
Outros efeitos do DELTACORTENE:
- aumenta o risco de sangramento gastrointestinal associado ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), como ácido acetilsalicílico, diclofenaco e ibuprofeno,
- aumenta ou diminui, dependendo do assunto, os efeitos de anticoagulantes para diluir o sangue; em particular, DELTACORTENE aumenta o efeito anticoagulante da varfarina
Se estiver a tomar algum dos medicamentos listados acima, o seu médico pode prescrever outro medicamento ou ajustar a dose de DELTACORTENE ou do outro medicamento.
SEU MÉDICO IRÁ ACONSELHÁ-LO O QUE FAZER.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Condução e utilização de máquinas
É improvável que DELTACORTENE afete a capacidade de dirigir ou usar máquinas. No entanto, se sentir efeitos indesejáveis, como distúrbios visuais ou alterações do estado mental, é aconselhável evitar realizar essas atividades.
DELTACORTENE contém lactose
O medicamento contém um açúcar denominado lactose.Se você foi diagnosticado com "intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar DELTACORTENE.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Deltacortene: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose de DELTACORTENE prescrita pelo seu médico depende da gravidade da doença. Normalmente, a dose de manutenção não deve exceder 10-15 mg de prednisona por dia.
A dose inicial pode ser mais elevada e, segundo o conselho do médico, subsequentemente reduzida gradualmente para a dose de manutenção com base em:
- aos sintomas da doença;
- à resposta a DELTACORTENE
Método de administração:
DELTACORTENE é tomado por via oral. Tome o número de comprimidos prescrito pelo seu médico. O seu médico irá discutir consigo a duração do tratamento.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado Deltacortene em demasia
Se você tomar mais DELTACORTENE do que deveria:
é provável um aumento dos efeitos colaterais no equilíbrio eletrolítico (sais), que pode levar a um aumento do risco de batimento cardíaco anormal, e no metabolismo de alguns minerais como o cálcio, que pode levar a um risco aumentado de fraturas.
CONTATE UM MÉDICO SE VOCÊ ESTIVER PREOCUPADO OU SE VOCÊ OBSERVAR UM AUMENTO DOS EFEITOS COLATERAIS
Se você esquecer de tomar DELTACORTENE
CONTATE O SEU MÉDICO PARA SABER COMO SE COMPORTA
Se você parar de tomar DELTACORTENE
Não pare de tomar DELTACORTENE repentinamente. Se você parar de tomar DELTACORTENE:
- os sintomas da sua doença podem reaparecer
- síndrome de abstinência de cortisona (uma doença grave) pode ocorrer
causada pela falta de produção de cortisol do corpo).
SE TIVER ALGUMA DÚVIDA SOBRE O USO DESTE MEDICAMENTO, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Deltacortene
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
A frequência e a gravidade dos efeitos colaterais listados abaixo dependem da dosagem e da duração do tratamento.
Muito comum: mais de 1 em 10 pessoas tomando DELTACORTENE
Comum: menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 pessoas tomando DELTACORTENE
Pouco frequentes: menos de 1 em 100 pessoas, mas mais de 1 em 1000 pessoas a tomar DELTACORTENE
Raros: menos de 1 em 1.000 pessoas, mas mais de 1 em 10.000 pessoas tomando DELTACORTENE
Muito raro: menos de 1 em 10.000 pessoas tomam DELTACORTENE
Efeitos colaterais muito comuns de DELTACORTENE:
Úlceras da cavidade oral (aftas).
Sensação de queimação e dor de estômago.
Náusea, Vômito, Diarréia.
Edema abdominal com cólicas e dor.
Mal-estar geral, fraqueza, febre.
Urticária, coceira, urticária.
Vermelhidão da pele, acne, estrias da pele
Dor de cabeça, tontura.
Irritação da garganta, tosse.
Infecções de várias causas, capacidade reduzida de combatê-las. As infecções podem ser mais graves ou os sintomas podem ser mascarados.
Efeitos colaterais comuns de DELTACORTENE:
Aumento ou diminuição do número de células sanguíneas.
Valores aumentados de enzimas hepáticas (Transaminase), bilirrubina, enzimas digestivas (Amilase, Lipase), glicemia, valores de teste de monitoramento de fluidez sanguínea (INR).
Abcessos.
Patologia cardíaca e distúrbios do ritmo cardíaco.
Dificuldade de digestão, inflamação do estômago e intestinos, ardor no esôfago.
Inchaço das membranas mucosas e da face. Queimando nos olhos. Dermatite de contato.
Acúmulo de líquido (edema).
Deterioração e fraqueza muscular, deterioração óssea levando a um risco aumentado de fraturas ósseas (osteopenia e osteoporose).
Sonolência, tontura, paralisia transitória dos membros e principalmente da mão.
Agitação, Irascibilidade, Confusão, Dificuldade para dormir.
Broncopneumonia, Pneumonia.
Fragilidade capilar, hematomas.
Efeitos colaterais incomuns de DELTACORTENE:
Falha na produção de células sanguíneas.
Distúrbios da secreção de hormônios sexuais, que podem causar menstruação irregular nas mulheres ou impotência nos homens.
Diabetes.
Aumento do crescimento do cabelo.
Opacidade da lente (catarata) e aumento da pressão ocular (glaucoma) com ou sem dor ocular. Visão dupla, visão reduzida.
Secura, inflamação da boca, formigamento na língua.
Constipação.
Úlcera gástrica e duodenal, sangramento intestinal, sangue nas fezes.
Febre alta, septicemias.
Problemas da vesícula biliar.
Lesão e / ou ruptura do tendão de Aquiles.
Perturbações no equilíbrio de açúcares, gorduras e sais do corpo, que podem causar aumento do apetite e do peso corporal.
Perda de apetite.
Retardo do crescimento infantil.
Desenvolvimento ou agravamento de convulsões.
Cicatrização retardada de feridas e pele seca.
Desmaios devido à diminuição da pressão arterial.
Tremores.
Depressão (sentimento de tristeza), ansiedade, irritabilidade, sentimentos de felicidade não justificados pela realidade, aumento da impulsividade, perda de contato com a realidade (psicose), distúrbio de memória, ataque de pânico
Retenção de água.
Aumento da quantidade de urina, sangue na urina.
Dificuldade para respirar.
Aumento da pressão arterial.
Fenômenos de morte celular
Espessamento ou inflamação do revestimento dos vasos sanguíneos e coágulos sanguíneos.
Herpes
Efeitos colaterais raros de DELTACORTENE:
Desequilíbrio hormonal que causa a síndrome de Cushing (sintomas típicos: rosto redondo, muitas vezes chamado de "rosto de lua cheia", ganho de peso na parte superior do corpo)
Cegueira de um olho, inchaço ao redor dos olhos.
Sangue da boca, úlceras no esôfago.
Perda de dente, dentes quebradiços. Soluço.
Diverticulite. Obstrução intestinal.
Inchaço grave e rápido (edema) da pele, membranas mucosas e tecidos submucosos.
Alteração grave e simultânea da função de vários órgãos (falência de múltiplos órgãos). Alterações reversíveis na perfusão cerebral (leucoencefalopatia posterior reversível).
Problemas graves de fígado.
Tumores relacionados a vírus (sarcoma de Kaposi).
Reativação de patologias virais.
Alucinações, tentativa de suicídio.
Dor difusa devido à inflamação dos nervos sensoriais periféricos.
Problemas renais graves
Efeitos colaterais muito raros de DELTACORTENE:
Glândula tireóide hiperativa (hipertireoidismo), que pode causar episódios periódicos de paralisia.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.
Não armazene acima de 25 ° C
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
DELTACORTENE
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
DELTACORTENE 5 mg comprimidos
Um comprimido contém:
Ingrediente ativo: prednisona 5 mg.
Excipientes com efeitos conhecidos: lactose
DELTACORTENE 25 mg comprimidos
Um comprimido contém:
Ingrediente ativo: prednisona 25 mg.
Excipientes com efeitos conhecidos: lactose
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tablets.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Condições de interesse reumatológico como terapia adjuvante para administração de curto prazo (para ajudar o paciente a superar um episódio agudo ou exacerbação) em: artrite reumatóide (casos especiais podem exigir terapia de manutenção de baixa dose), doença de Still, espondilite anquilosante, artrite gotosa aguda.
Doenças do colágeno: durante uma exacerbação ou como terapia de manutenção em casos particulares de lúpus eritematoso sistêmico, dermatomiosite, periartrite, cardite reumática aguda. Para controlar condições alérgicas graves ou debilitantes que não podem ser tratadas convencionalmente: asma brônquica, dermatite de contato, dermatite atópica. Sarcoidose.
Afecções hematológicas: anemia hemolítica adquirida (autoimune), para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos, leucemia infantil aguda.
Como coadjuvante no tratamento da colite ulcerosa.
04.2 Posologia e método de administração
DELTACORTENE é administrado para os: a dose terapêutica de ataque no peso médio adulto corresponde a 20-30 mg por dia. Esta dose inicial é rapidamente reduzida no espaço de uma semana para uma dose de manutenção que oscila em média em torno de 10 mg por dia: doses menores também podem ser necessárias em relação ao peso corporal e idade do paciente. A manutenção será, em qualquer caso, fixada por o médico assistente que, se receber uma dose inadequada, ajudará na recuperação dos distúrbios.
Para a administração de altas doses, em particular formas hematológicas, dermatológicas, etc. você pode usar comprimidos com dosagem unitária superior a 25 mg.
É IMPORTANTE RESSALTAR QUE AS NECESSIDADES DE CORTICOSTERÓIDE SÃO VARIÁVEIS E, PORTANTO, A DOSAGEM DEVE SER INDIVIDUALIZADA LEVANDO EM CONTA A DOENÇA E A RESPOSTA TERAPÊUTICA DO PACIENTE.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
O uso de DELTACORTENE está contra-indicado em caso de tuberculose, úlcera péptica, psicose, herpes simples ocular, infecções fúngicas sistémicas.Geralmente contra-indicado na gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
Tal como acontece com outros glucocorticóides, a utilização de prednisona está contra-indicada em casos de osteoporose grave, estados de imunodeficiência, diabetes instável (ver secção 4.4).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Em pacientes em terapia com corticosteroides submetidos a um estresse específico, é essencial ajustar a dose em relação à extensão da condição estressante.
Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e podem ocorrer infecções intercorrentes durante seu uso.
Nestes casos, deve ser sempre avaliada a oportunidade de instituir antibioticoterapia adequada. Um estado de insuficiência adrenal secundária, induzido pela cortisona, pode ser contido com uma redução gradual das doses. Esse tipo de insuficiência relativa pode persistir por meses após a suspensão Portanto, em qualquer situação estressante que ocorra durante esse período, deve ser instituída terapia hormonal adequada. Em pacientes com hipotireoidismo ou com cirrose hepática, a resposta aos corticosteroides pode ser aumentada.
Alterações psíquicas de vários tipos podem ocorrer durante a corticoterapia: euforia, insônia, alterações no humor ou personalidade, depressão grave ou sintomas de psicose real. A instabilidade emocional pré-existente ou tendências psicóticas podem ser agravadas pelos corticosteróides (ver seção 4.3).
O uso de DELTACORTENE na tuberculose ativa deve ser limitado aos casos de doença fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteroide deve ser usado com terapia antituberculosa apropriada.
Se corticosteroides forem administrados a pacientes com tuberculose latente ou uma resposta positiva à tuberculina, é necessária uma vigilância cuidadosa, pois pode ocorrer ativação da doença.
Na corticoterapia prolongada, esses pacientes devem receber "quimioprofilaxia adequada.
A posologia de manutenção deve ser sempre a mínima capaz de controlar os sintomas; a redução da dosagem deve ser sempre feita gradualmente.
Os corticosteróides devem ser administrados com precaução nos seguintes casos: colite ulcerosa inespecífica com perigo de perfuração, abscessos e infecções piogênicas em geral, diverticulite, anastomose intestinal recente, insuficiência renal, hipertensão grave, diabetes estável, osteoporose moderada, miastenia gravis.
Varfarina: Durante a terapia concomitante com prednisona, quaisquer alterações no INR ocorrem em 3-10 dias, portanto, o monitoramento do INR após o início da terapia é útil (ver Seção 4.5).
Diltiazem: Deve-se ter cautela durante a terapia crônica concomitante com diltiazem devido à desaceleração do metabolismo da prednisona (ver Seção 4.5).
A prednisona diminui a resposta dos anticorpos às vacinas, aumentando o risco de eventos adversos.
Os pacientes não devem ser vacinados contra a varíola ou outras vacinas vivas atenuadas durante o tratamento com corticosteroides. Outros procedimentos de imunização não devem ser realizados em pacientes recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses, devido ao aumento do risco de complicações neurológicas e diminuição da resposta de anticorpos.
Os corticosteróides reduzem o efeito hipoglicemiante dos agentes antidiabéticos (sulfonilureias), portanto, deve-se ter cuidado no controle glicêmico (ver Seção 4.5).
Macrolídeos: Recomenda-se cuidado especial na terapia concomitante, pois a interação com macrolídeos pode resultar no aumento das concentrações de glicocorticóides (ver Seção 4.5).
Durante a terapia com glicocorticóides, os níveis séricos dos metabólitos da vitamina D são geralmente normais, enquanto os do PTH costumam estar elevados, refletindo um estado de hipocalcemia hiperparatireóide secundária.
Deve-se ter cuidado durante a terapia com prednisona em relação aos efeitos potenciais no sistema nervoso central (ver Seções 4.7 e 4.8).
População pediátrica:
Na primeira infância, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade, sob supervisão direta do médico.
Crianças submetidas a corticoterapia prolongada devem ser monitoradas de perto do ponto de vista de crescimento e desenvolvimento.
A administração de varfarina deve ser praticada com cautela em crianças recebendo corticoterapia concomitante (ver Seção 4.5).
Para quem pratica atividades esportivas: o uso do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
O medicamento contém lactose; portanto, não é adequado para pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Associações a serem levadas em consideração
Drogas antiepilépticas: barbitúricos (fenobarbital, primidona, carbamazepina, fenitoína), reduzem a eficácia dos esteróides sistêmicos, tanto que é necessário um aumento da dose de esteróides.
Diltiazem: Foi demonstrada a potenciação dos efeitos secundários da prednisona pelo diltiazem durante a terapêutica concomitante crónica (ver secção 4.4).
Medicamentos anticoagulantes: Os corticosteroides podem aumentar e diminuir a ação anticoagulante; portanto, é necessário controlar estritamente aqueles que tomam anticoagulantes orais e corticosteroides. Em particular, o uso concomitante de prednisona durante a administração de varfarina resulta em um aumento do efeito anticoagulante, resultando em uma elevação do INR (ver Seção 4.4).
Antidiabéticos (sulfonilureias): os corticosteróides reduzem o efeito hipoglicemiante dos agentes antidiabéticos (ver secção 4.4).
Macrolídeos: o uso concomitante de corticosteroides durante a terapia antibiótica com macrolídeos (eritromicina, troleandomicina), pode levar a um aumento na concentração de esteróides, portanto é recomendado reduzir a dose do glicocorticóide (ver secção 4.4).
Agentes antiinflamatórios não esteroidais (NSAIDs): os corticosteroides podem aumentar a incidência e / ou gravidade do sangramento gastrointestinal e ulceração causada por AINEs. Os corticosteroides podem reduzir os níveis de salicilato sérico, resultando em eficácia diminuída.
Durante o tratamento simultâneo com alguns antibióticos (rifampicina) e broncodilatadores (efedrina), sugere-se aumentar a dose de manutenção do glicocorticóide; pelo contrário, durante o tratamento simultâneo com estrogênio ou preparações que contenham estrogênio, recomenda-se reduzir a dose de glicocorticóide.
Em pacientes com hipoprotrombinemia, recomenda-se cautela ao combinar ácido acetilsalicílico com corticosteroides.
Os pacientes em terapia com corticosteroides não devem ser vacinados contra a varíola ou outras vacinas vivas atenuadas. Outros procedimentos de imunização não devem ser realizados em pacientes recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses, devido ao aumento do risco de complicações neurológicas e diminuição da resposta de anticorpos.
04.6 Gravidez e lactação
Em mulheres grávidas, lactantes e na primeira infância, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade, sob supervisão médica direta.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Embora não haja interferência conhecida na capacidade de dirigir ou usar máquinas durante a terapia com prednisona, o uso de corticosteroides tem sido associado a transtornos psicóticos, cognitivos e do humor (ver seções 4.4 e 4.8).
04.8 Efeitos indesejáveis
Durante a terapia com cortisona, alguns dos seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer conforme evidenciado pela experiência pós-comercialização: A frequência e gravidade dos efeitos indesejáveis listados abaixo dependem da posologia e duração do tratamento.
[Muito comum (≥1 / 10); comum (≥1 / 100,
04.9 Overdose
Durante a terapia prolongada e com altas doses, caso ocorra alteração do balanço eletrolítico, é aconselhável ajustar a ingestão de sódio e potássio. Os corticosteróides aumentam a excreção urinária de cálcio e inibem a sua absorção intestinal (ver secção 4.4).
Em caso de sobredosagem, recomenda-se que, em conjunto com as medidas habituais de eliminação do fármaco não absorvido (lavagem gástrica, carvão, etc.), seja recomendada a monitorização clínica das funções vitais do doente.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: corticosteróides sistêmicos não associados - glicocorticóides.
Código ATC: H02AB07.
A prednisona, embora apresente o perfil típico do corticoide glicocorticoide, difere da cortisona, da qual deriva por desidrogenação na posição 1, 2 da molécula, pela capacidade de aumentar (em média 4 vezes em relação à cortisona) todas as atividades farmacológicas relacionadas com as propriedades anti-reaccionais desta classe de compostos. A prednisona não possui atividade biológica em si mesma, mas torna-se ativa no organismo à medida que sofre, pelas redutases hepáticas que reduzem a cetona na posição 11 em hidroxila, uma rápida conversão em prednisolona que representa o metabólito ativado do esteróide. Em condições normais, esse processo ocorre de forma rápida e completa no fígado, tanto que prednisona e prednisolona podem ser consideradas farmacologicamente equivalentes.
Os estudos realizados em diferentes modelos experimentais, além de demonstrar a notável atividade antiinflamatória da cortisona, indicaram que a prednisona é capaz de influenciar a gliconeogênese, estimular a deposição de glicogênio hepático, determinar um efeito eosinopenizante, prolongar o tempo. de sobrevivência em animais adrenalectomizados, para proteger ratos de envenenamento agudo de clara de ovo, para inibir o crescimento de peso e para antagonizar as alterações induzidas experimentalmente no endotélio de veias e capilares. Os experimentos realizados, finalmente, sobre a hidroexreção -mineral, mostraram que o a administração de doses terapêuticas de prednisona causa um aumento vantajoso da diurese e da eliminação de sódio, sem estimular a excreção urinária de potássio. Como no caso de outros glicocorticóides, os efeitos da prednisona na excreção de sódio são decorrentes das variações que o esteroide induz no equilíbrio entre a taxa de aumento da filtração glomerular renal e o aumento da reabsorção tubular desse íon.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A prednisona é rapidamente absorvida em humanos a partir do intestino, atingindo as concentrações sanguíneas máximas médias 0,5-1 hora após a administração oral de 20 mg do produto. O corticosteroide liga-se às proteínas plasmáticas em uma porcentagem muito alta (60-90%) e à biodisponibilidade oral é calculado em torno de 0,85% da dose administrada.A taxa de distribuição foi estimada em 0,85 l / kg, a meia-vida plasmática total e livre em 2,58 e 1,89 horas, respectivamente, e a meia-vida biológica em 18-36 horas. No último perfil, a prednisona tem meia-vida mais longa do que a cortisona e a hidrocortisona e, portanto, é mais eficaz do que os glicocorticóides naturais com efeitos antiinflamatórios mais duradouros. Por fim, a depuração total é de 0,232 L h-1kg-1, enquanto a eliminação urinária é estimada em 13,7% da dose administrada. O metabolismo da prednisona é semelhante ao de seus parentes naturais cortisona e hidrocortisona e é comum ao metabolismo geral dos glicocorticóides. Começa com a hidrogenação do primeiro anel aromático com a formação dos tetrahidro-derivados, prossegue com a redução do grupo cetona na posição 3, para se obter a formação dos 17-cetosteroides 11-hidroxilatos que constituem a etapa fundamental da metabolismo dos glicocorticóides, já podem ser eliminados diretamente, mas em pequena parte com a urina, embora sejam excretados em maior quantidade e com mais facilidade, por serem mais solúveis, na forma conjugada.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os testes de toxicidade de dose única realizados com prednisona demonstraram baixa toxicidade oral e parenteral de esteroides. Nenhuma manifestação tóxica foi observada com prednisona em ratos tratados por via oral em doses de até 2 g / kg e por via subcutânea em doses de 500 mg / kg. Alterações observadas em testes de administração oral repetidos no rato (30 mg / kg / dia por 8 semanas mais 120 mg / kg / dia por mais 3 semanas) e no macaco Rhesus (duração de 56 dias e 13 semanas com doses até 20 mg / kg) são devidos aos efeitos bem conhecidos encontrados no animal após o tratamento com glicocorticóides. Como se sabe, esses efeitos (caracterizados principalmente por alterações no hemograma, atrofia dos tecidos linfóides, atrofia adrenal) estão relacionados não só com a estrutura química de cada esteróide, mas também com as dosagens utilizadas que conduzem a um exagero da resposta farmacológica dos glucocorticóides. Também os resultados dos testes de toxicidade fetal realizados durante o período de organogénese no camundongo por via subcutânea (doses de 3,3 a 13 mg / kg), no rato por via oral (de 1 a 60 mg / kg) e no coelho por via oral (de 1 a 30 mg / kg) e intramuscular (0,625 mg / kg) permitiu detectar que as alterações induzidas no produto da concepção são comparáveis às usualmente observadas com outros glicocorticóides, nas mesmas condições experimentais. , os resultados dos testes de carcinogenicidade realizados em camundongos e ratos, os dados obtidos (aumento da incidência de tumores espontâneos em uma única espécie animal, rato, e em apenas um sexo, fêmeas) não foram considerados probatórios devido às deficiências do experimental desenho e avaliação dos dados referentes aos tempos de sobrevivência dos animais, à elevada incidência de tumores espontâneos no início dos testes, ao amálgama dos grupos experimentais e tipos de tumores.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
DELTACORTENE 5 mg comprimidos
Ácido esteárico; amido de milho; celulose microcristalina; lactose.
DELTACORTENE 25 mg comprimidos
Estearato de magnesio; amido de milho; celulose microcristalina; lactose.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
Em embalagem intacta 5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
- Caixa de 10 comprimidos de 5 mg em blister
- Caixa de 20 comprimidos de 5 mg em blister
- Caixa de 10 comprimidos de 25 mg em blister
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 ROMA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
10 comprimidos de 5 mg: A.I.C. n. 010089011
20 comprimidos de 5 mg: A.I.C. n. 010089047
10 comprimidos de 25 mg: A.I.C. n. 010089035
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Deliberação da AIFA de 10 de junho de 2013.
