Ingredientes ativos: Levomepromazina
NOZINAN 25 mg comprimidos revestidos por película
NOZINAN 100 mg comprimidos revestidos por película
Por que o Nozinan é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Psicolépticos antipsicóticos.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
No tratamento de esquizofrenias, estados paranóicos e mania. Em psicoses tóxicas (anfetaminas, LSD, cocaína etc.). Em síndromes mentais orgânicas acompanhadas de delírio. Em vômitos e soluços incoercíveis. No tratamento da dor intensa geralmente associada a analgésicos narcóticos.
Contra-indicações Quando Nozinan não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento; estados comatosos, especialmente os causados por substâncias com ação depressiva do sistema nervoso central (álcool, barbitúricos, opiáceos, etc.); pacientes com lesão cerebral subcortical suspeita ou reconhecida; estados graves de depressão; discrasias sanguíneas; doenças hepáticas e renais. O produto não é indicado na infância. Feocromocitoma, miastenia gravis e epilepsia não tratada. Amamentação. O risco de efeitos nocivos no feto após a administração de Levomepromazina não está excluído; não administrar no primeiro trimestre da gravidez ou durante a amamentação, após este período o produto deve ser usado apenas quando considerado essencial e sempre sob supervisão médica direta (ver Advertências especiais).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Nozinan
Como acontece com todos os neurolépticos, os pacientes tratados com levomepromazina devem ser mantidos sob supervisão médica direta.
Devido às suas propriedades farmacológicas, o produto deve ser utilizado com particular cuidado em idosos, em indivíduos com doenças cardiovasculares, doenças pulmonares agudas e crônicas, glaucoma, hipertrofia prostática, outras doenças estenosantes do trato digestivo e urinário e doença de Parkinson. De hipotensão. , não use adrenalina, que pode levar a uma redução ainda maior da pressão arterial.
Doses prolongadas levam a um aumento do nível plasmático de prolactina com possíveis efeitos nos órgãos-alvo. Os produtos que contêm fenotiazinas devem, portanto, ser usados com o cuidado apropriado em mulheres com câncer de mama. Durante a terapia, especialmente se for prolongada ou em altas doses, é sempre necessário ter em mente a possibilidade de efeitos colaterais afetando o SNC, fígado, medula óssea, olho e sistema cardiovascular e, portanto, é necessário realizar exames clínicos periódicos. E laboratoriais .
Em particular, uma vez que foram descritas alterações no hemograma com derivados da fenotiazina, é aconselhável realizar periodicamente um hemograma durante a terapia crônica com NOZINAN, bem como verificações repetidas da função renal e hepática. Pacientes tratados com altas doses de levomepromazina e que devem ser submetidos a intervenções cirúrgicas requerem doses menores de anestésicos e depressores do sistema nervoso central. Risco de hipotensão postural, especialmente em pessoas com mais de 50 anos de idade.
Os efeitos no hemograma devem ser acompanhados principalmente entre a quarta e a décima segunda semanas. No entanto, o início da discrasia pode ser súbito e, portanto, o início das manifestações inflamatórias que afetam a boca e as vias respiratórias superiores deve ser imediatamente seguido por exames hematológicos apropriados.
As fenotiazinas aumentam o estado de rigidez muscular em indivíduos que sofrem de doença de Parkinson ou formas semelhantes ou outras doenças motoras; eles também podem diminuir o limiar convulsivo e facilitar o início de convulsões epilépticas. A levomepromazina pode diminuir o limiar convulsivo (ver secção Efeitos indesejáveis) e deve ser utilizada com precaução em doentes epilépticos. A terapia deve ser interrompida se ocorrerem crises epilépticas. Os pacientes tratados com fenotiazinas devem evitar a exposição excessiva ao sol, recorrendo, se necessário, ao uso de cremes protetores especiais.
Use com cuidado em indivíduos expostos a temperaturas particularmente altas ou baixas, pois as fenotiazinas podem comprometer os mecanismos comuns de termorregulação.
Utilizar com cuidado em pacientes com doença cardiovascular ou história familiar de prolongamento do intervalo QT.
Evite terapia concomitante com outros neurolépticos.
As fenotiazinas neurolépticas podem potenciar o prolongamento do intervalo QT, aumentando assim o risco de desenvolver arritmias ventriculares graves de torsades de pointes, situação potencialmente fatal (morte súbita). O prolongamento do QT é exacerbado, em particular, pela presença de bradicardia. Hipocaliemia e congênita ou prolongamento QT adquirido (por exemplo, induzido por medicamento). Se a situação clínica permitir, monitoramento médico e laboratorial deve ser realizado para descartar possíveis fatores de risco antes de iniciar a terapia com um medicamento neuroléptico e, conforme necessário, incluindo durante a terapia (ver também Efeitos indesejáveis )
Hiperglicemia ou intolerância à glicose foi observada em pacientes tratados com NOZINAN.
Em pacientes com diagnóstico confirmado de diabetes mellitus ou com fatores de risco para o desenvolvimento de diabetes, que iniciaram a terapia com NOZINAN, os níveis de glicose no sangue devem ser monitorados de forma adequada durante o tratamento (ver Efeitos indesejáveis).
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Nozinan
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
A associação com outras drogas psicotrópicas requer cuidado especial e vigilância por parte do médico para evitar efeitos inesperados e indesejados da interação.
Quando os neurolépticos são administrados concomitantemente com fármacos que prolongam o intervalo QT, o risco de desenvolver arritmias cardíacas aumenta.
Não administrar concomitantemente com medicamentos que causam distúrbios eletrolíticos.
Dadas suas propriedades fundamentais, as fenotiazinas podem interferir de várias maneiras em vários grupos de drogas. Entre estes:
Substâncias que deprimem o SNC: barbitúricos, ansiolíticos, hipnóticos, anestésicos, anti-histamínicos, analgésicos opiáceos. Em caso de combinação, evite dosagens altas e monitore cuidadosamente o paciente para evitar sedação excessiva ou depressão central.
Anticonvulsivantes: devido ao conhecido efeito das fenotiazinas no limiar convulsivo, pode ser necessário um ajuste da terapia específica em indivíduos epilépticos. A respectiva dosagem dos fármacos em caso de associação deve ser determinada com precisão, pois é possível, entre outras coisas, que as fenotiazinas reduzam o metabolismo da fenil-hidantoína, acentuando sua toxicidade, e que os barbitúricos, como outros indutores enzimáticos em nível microssomal, possam acentuar o metabolismo das fenotiazinas.
Lítio: embora raramente, a associação com fenotiazinas resultou em encefalopatia aguda. Se houver febre de natureza indeterminada, juntamente com efeitos colaterais de natureza extrapiramidal, a administração de lítio e NOZINAN deve ser interrompida.
Anti-hipertensivo: a interação com medicamentos anti-hipertensivos leva a um aumento do efeito hipotensor; entretanto, as fenotiazinas podem antagonizar os efeitos da guanetidina e drogas semelhantes.
Anticolinérgicos: o cuidado requer a associação de fenotiazinas e drogas parassimpatolíticas que podem favorecer o aparecimento de efeitos colaterais característicos. Os anticolinérgicos podem reduzir a ação antipsicótica do NOZINAN.
Medicamentos com atividade leucopenizante: devido ao efeito depressivo sinérgico na crase sanguínea, as fenotiazinas não devem ser associadas à fenilbutazona, derivados de tiouracil e outros medicamentos potencialmente mielotóxicos.
Metrizamida: esta substância aumenta o risco de convulsões induzidas por fenotiazina. Portanto, é necessário suspender a terapia pelo menos 48 horas antes de um exame mielográfico e a administração não deve ser reiniciada antes de 24 horas após a sua execução.
Álcool: não é aconselhável beber álcool durante a terapia, pois pode facilitar os efeitos colaterais centrais das fenotiazinas.
Lisurida, Pergolida e Levodopa: os efeitos dessas substâncias são antagonizados especificamente pelas fenotiazinas; isso é levado em consideração em indivíduos com doença de Parkinson.
Antiácidos: evite a ingestão do produto juntamente com antiácidos ou outras substâncias que possam reduzir a absorção das fenotiazinas. Interação com testes laboratoriais: os metabólitos urinários das fenotiazinas podem conferir uma cor escura à urina e dar respostas falso-positivas aos testes para amilase, urobilinogênio, uroporfirina, porfobilinogênios e ácido 5-hidroxi-indolacético. Testes de gravidez falsos positivos foram relatados em mulheres recebendo fenotiazinas.
Antidiabéticos: como a levomepromazina pode causar hiperglicemia, a posologia de hipoglicemiantes orais ou insulina deve ser cuidadosamente determinada.
Antiarrítmicos: os neurolépticos podem induzir alterações na E.C.G. como o prolongamento do intervalo Q.T., deve, portanto, ser usado com cautela em pacientes que tomam substâncias como antiarrítmicos que têm efeitos semelhantes.
Antidepressivos: a combinação de fenotiazinas e antidepressivos tricíclicos acentua os efeitos antimuscarínicos.
Deferoxamina: A administração de deferoxamina e proclorperazina resultou em uma encefalopatia metabólica transitória. É possível que essa situação também ocorra com a levomepromazina, uma vez que exibe muitas das atividades farmacológicas da proclorperazina.
Metabolismo do citocromo P450 2D6: Foi relatado que a levomepromazina e seus metabólitos não hidroxilados são inibidores do citocromo P450 2D6. A administração concomitante de levomepromazina com fármacos metabolizados principalmente pelo citocromo P450 2D6 pode resultar no aumento dos níveis plasmáticos destes fármacos.
Avisos É importante saber que:
Fertilidade, gravidez e amamentação
Gravidez
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não administrar no primeiro trimestre da gravidez; além desse período o produto não é recomendado e só deve ser tomado quando considerado imprescindível e sempre sob supervisão direta do médico. Em humanos, o risco teratogênico da levomepromazina não foi avaliado.
Vários estudos epidemiológicos prospectivos conduzidos com outras fenotiazinas foram considerados contraditórios no que diz respeito ao risco teratogênico. Os seguintes sintomas foram observados em bebês recém-nascidos de mães que tomaram antipsicóticos convencionais ou atípicos, incluindo Nozinan, durante o último trimestre (últimos três meses de gravidez): tremores, rigidez muscular e / ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios, batimento cardíaco lento ou rápido, inchaço, prisão de ventre e dificuldade para comer. Se o seu filho apresentar algum desses sintomas, entre em contato com o seu médico.
Hora da alimentação
A levomepromazina é excretada no leite materno em pequenas quantidades. Não se pode excluir um risco para o lactente. Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapia com NOZINAN, levando em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a mulher.
Fertilidade
Nozinan não é recomendado a mulheres com potencial para engravidar que não utilizam contraceptivos.
Nos homens, devido a interações com receptores de dopamina, a levomepromazina pode causar hiperprolactinemia, que pode estar associada à fertilidade prejudicada em mulheres. Alguns estudos sugerem que o tratamento com levomepromazina está associado à fertilidade masculina prejudicada.
Atenção especial requer o uso desta substância em crianças, especialmente durante uma doença infecciosa ou no caso de cirurgia ou vacinação, pois nessas condições foi encontrada uma maior incidência de reações extrapiramidais.
O efeito antiemético das fenotiazinas pode mascarar os sinais de sobredosagem de outros medicamentos ou pode tornar mais difícil o diagnóstico de doenças concomitantes, especialmente do trato digestivo ou do SNC, como obstrução intestinal, tumores cerebrais, síndrome de Reye. Por esta razão, essas substâncias devem ser usado com cautela em associação com antiblásticos que, em doses tóxicas, podem causar vômitos.
Uma vez que o risco de discinesias tardias persistentes foi correlacionado com a duração da terapia, o tratamento crônico com neurolépticos deve ser reservado para os pacientes com condições que respondem ao medicamento e para os quais uma terapia alternativa apropriada não é possível. As doses e a duração do tratamento devem ser mínimas para se obter uma resposta clínica satisfatória. Se aparecerem sinais ou sintomas de discinesia tardia (ver Efeitos indesejáveis) durante a terapia, interrompa a administração.
Em geral, as fenotiazinas não produzem dependência psíquica. No entanto, como resultado de uma interrupção abrupta, podem surgir náuseas, vômitos, tonturas, tremores, inquietação motora. Atenção especial deve ser dada aos pacientes com depressão psíquica ou durante a fase maníaca da psicose cíclica, devido à possibilidade de uma rápida mudança no humor para a depressão.
Um complexo de sintomas potencialmente fatal denominado Síndrome Maligna dos Neurolépticos foi relatado durante o tratamento com medicamentos antipsicóticos.
As manifestações clínicas desta síndrome são: hiperpirexia, rigidez muscular, acinesia, distúrbios vegetativos (irregularidades no pulso e na pressão arterial, sudorese, taquicardia, arritmias); alterações na consciência que podem progredir para estupor e coma. O tratamento da SNM consiste na suspensão imediata da administração de medicamentos antipsicóticos e outros medicamentos não essenciais e na instituição de terapia sintomática intensiva (cuidados especiais devem ser tomados na redução da hipertermia e na correção da desidratação). Se a retomada do tratamento antipsicótico for considerada essencial, o paciente deve ser monitorado cuidadosamente.
Um aumento de aproximadamente três vezes no risco de eventos cerebrovasculares foi observado em ensaios clínicos randomizados versus placebo em uma população de pacientes com demência tratados com alguns antipsicóticos atípicos. O mecanismo deste risco aumentado é desconhecido. Um risco aumentado para outros antipsicóticos ou outras populações de pacientes não pode ser excluído. Nozinan deve ser usado com cautela em pacientes com fator de risco para acidente vascular cerebral.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Uma vez que as fenotiazinas induzem sedação e sonolência, isto deve ser levado em consideração para aqueles que dirigem veículos ou outras máquinas ou que realizam trabalhos perigosos.
Pacientes idosos com demência:
Aumento do risco de morte em pacientes idosos com demência tratados com medicamentos antipsicóticos. Os dados de dois grandes estudos observacionais mostraram que os idosos com demência tratados com antipsicóticos estão sujeitos a um risco moderado de morte aumentado em comparação com aqueles que não são tratados. Não há dados suficientes para fornecer uma estimativa precisa do tamanho do risco e a causa do aumento do risco é desconhecida. Nozinan não foi aprovado para o tratamento de distúrbios comportamentais relacionados à demência.
Tromboembolismo venoso
Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com medicamentos antipsicóticos. Uma vez que os pacientes tratados com antipsicóticos frequentemente apresentam fatores de risco adquiridos para TEV, todos os fatores de risco possíveis para TEV devem ser identificados antes e durante o tratamento com NOZINAN e medidas preventivas devem ser tomadas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes do medicamento
O medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
NOZINAN contém amido de trigo. Este medicamento pode ser administrado a pessoas com doença celíaca.
Pessoas com alergia ao trigo (exceto doença celíaca) não devem tomar este medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar Nozinan: Dosagem
A dosagem varia de acordo com as indicações e objetivos a serem alcançados; em geral, é aconselhável iniciar o tratamento com doses baixas e atingir gradativamente a dosagem ideal. A dose diária inicial recomendada é de 25 mg até três vezes ao dia, a ser aumentada gradualmente e de acordo com a avaliação clínica até um máximo de 300 mg por dia. Doses mais altas só podem ser prescritas em casos excepcionais e por curtos períodos de tempo e sob estreita supervisão médica.
No tratamento de pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas e aplicar uma avaliação cuidadosa da relação risco / benefício nesta população de pacientes.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Nozinan
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de NOZINAN, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você tiver alguma dúvida sobre o uso de NOZINAN, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Aumento dos efeitos indesejáveis: estabelecer uma terapia antiparkinsoniana, relaxante muscular e / ou anti-histamínica adequada.
Na ausência de um antídoto específico, deve-se realizar a lavagem gástrica: em caso de hipotensão severa, colocar o paciente em decúbito dorsal com a cabeça inclinada para baixo e administrar cuidadosamente os expansores de plasma; possivelmente fenilefrina ou noradrenalina por infusão venosa lenta e com cuidado especial, pois o NOZINAN pode modificar a resposta normal. Nunca use adrenalina.
Estabelecer tratamento sintomático para depressão do sistema nervoso, como em casos de intoxicação aguda por barbitúricos, incluindo fisioterapia e tratamento com antibióticos para prevenir broncopneumonia. A hemodiálise não é eficaz. Quando a temperatura corporal cai para níveis particularmente baixos, podem aparecer arritmias cardíacas. Deve ser exercida uma vigilância particular para controlar os fenómenos de distensão do intestino e da bexiga.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Nozinan
Como todos os medicamentos, o NOZINAN pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os sintam.
Doenças do sistema nervoso: com o uso de fenotiazinas, podem ocorrer sedação e sonolência, especialmente durante as primeiras semanas de terapia, que geralmente desaparecem com a continuação do tratamento ou com uma redução apropriada da dose. Outros efeitos comportamentais que ocorreram com frequência variável são insônia, inquietação, ansiedade, euforia, agitação psicomotora, depressão do humor ou agravamento dos sintomas psicóticos, estados confusionais, delírio. O possível aparecimento de boca seca, midríase, distúrbios da visão, constipação, constipação e até íleo paralítico, retenção urinária e outros sinais de redução da atividade parassimpática deve-se à atividade anticolinérgica das fenotiazinas.
Convulsões e mudanças na temperatura corporal também são possíveis. Um aumento significativo e inexplicável na temperatura corporal pode ser devido à intolerância ao produto; neste caso é necessário interromper a terapia. Para a depressão do centro da tosse, podem ocorrer afecções ab ingestis. As reações do tipo extrapiramidal são comuns durante o tratamento com fenotiazinas. Geralmente são representados por distonias musculares, acatisia, síndromes pseudo-parkinsonianas e discinesias tardias persistentes. Distonias e acatisia são mais frequentes em crianças, enquanto sinais de parkinsonismo prevalecem em idosos, especialmente se eles tiverem lesões cerebrais orgânicas. As distonias incluem espasmos dos músculos do pescoço e do tronco até a rigidez do pescoço e opistótono, crise oculogírica, trismo, protrusão do espasmos da língua e da culatra do carpo. Estas reações aparecem muito cedo e desaparecem dentro de 24-48 horas após a interrupção da terapia.
Muito raramente, a distonia pode causar laringoespasmo associado a cianose e asfixia.
A acatisia é caracterizada por inquietação motora e às vezes por insônia. Mais frequente nos primeiros dias de terapia, também pode aparecer tardiamente. Os distúrbios costumam regredir espontaneamente; caso contrário, podem ser bem controlados reduzindo a dosagem ou associando um anticolinérgico antiparkinsoniano. Pseudo -parkinsonianos (acinesia, rigidez, tremor em repouso, etc.) são principalmente sensíveis a medicamentos específicos; em casos persistentes, pode ser necessário reduzir a dosagem ou interromper o tratamento.
As discinesias persistentes tardias ocorrem principalmente durante a terapia de longo prazo e com altas doses, mesmo no período após a interrupção do medicamento.
Os idosos e as mulheres são afetados com mais frequência.
Eles se manifestam com movimentos rítmicos involuntários da língua, lábios e face, mais raramente das extremidades e geralmente são precedidos por movimentos vermiculares finos da língua. A descontinuação da terapia pode prevenir o desenvolvimento de sintomas, para os quais não se conhece uma terapia específica. A redução periódica da dosagem de neurolépticos, se clinicamente possível, pode ajudar a reconhecer o início precoce da discinesia tardia.
Distonia tardia: A distonia tardia não associada à discinesia tardia pode ocorrer muito raramente. É caracterizada por movimentos coreicos ou distônicos de início tardio, muitas vezes persistentes e potencialmente irreversíveis.
Doenças cardíacas: a levomepromazina, mais facilmente do que outras fenotiazinas, causa hipotensão, taquicardia, tonturas, manifestações sincopais. Os efeitos hipotensivos podem causar problemas específicos em pessoas com insuficiência mitral e doenças cardíacas. Alterações do traçado eletrocardiográfico são possíveis.
Casos de prolongamento do intervalo QT foram relatados muito raramente.
Casos raros de prolongamento do intervalo QT, arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e parada cardíaca foram observados com Nozinan e com outros medicamentos da mesma classe.
Casos muito raros de morte súbita.
Podem ocorrer arritmias cardíacas, como: arritmias atriais, bloqueio A-V, taquicardia ventricular, possivelmente relacionadas à dosagem.
Doenças vasculares: Frequência desconhecida: Tromboembolismo venoso, incluindo embolia pulmonar, por vezes fatal, e trombose venosa profunda (ver secção Advertências Especiais).
Doenças do sangue e do sistema linfático: os efeitos na contagem do sangue são bastante raros, mas graves. Eles incluem leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, púrpura, anemia hemolítica e anemia aplástica.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: são possíveis reacções de hipersensibilidade (geral ou de contacto) e fotossensibilidade, que são principalmente representadas por eritema, urticária, eczema, dermatite esfoliativa. Em terapias de longo prazo, pigmentações marrons foram relatadas, especialmente nas áreas fotoexpostas.
Sistema endócrino e efeitos no metabolismo: as fenotiazinas podem causar hiperprolactinemia, redução de estrogênio, progesterona e gonadotrofinas hipofisárias. Como consequência, podem ocorrer aumento e sensibilidade dos seios, lactação anormal, amenorreia em mulheres e ginecomastia e redução do volume testicular em homens, impotência. Outros efeitos possíveis são um aumento do peso corporal, edema periférico. Priapismo foi relatado muito raramente.
Intolerância à glicose, hiperglicemia (ver Precauções de uso) e glicosúria Hiponatremia, síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH).
Reações de hipersensibilidade: além das reações cutâneas e hematológicas, pode ocorrer icterícia colestática com frequência variável, clinicamente semelhante à hepatite infecciosa e caracterizada por hiperbilirrubinemia, hipertransaminasemia, aumento da fosfatase alcalina e eosinofilia. Em caso de sinais ou sintomas de sofrimento hepático, a terapia deve ser descontinuada imediatamente Outras reações de hipersensibilidade são representadas por edema laríngeo ou angioneurótico, laringoespasmo, broncoespasmo, reações anafiláticas, síndromes semelhantes ao lúpus eritematoso sistêmico.
Distúrbios oculares: em caso de terapia prolongada, foi relatado o aparecimento na córnea e no cristalino de material particulado de natureza indeterminada, que em alguns pacientes causou deficiência visual. Retinopatia pigmentar. Dosagem e duração da terapia sugere-se que pacientes em alta dose ou tratamento de longo prazo devem ser monitorados periodicamente.
Afecções hepatobiliares Lesões hepáticas hepatocelulares, colestáticas e mistas.
Outros: Enterocolite necrosante, que pode ser fatal, foi relatada muito raramente em pacientes recebendo levomepromazina. Houve casos isolados de morte súbita de possível origem cardíaca em pacientes recebendo fenotiazinas neurolépticas. bem como casos de morte súbita de causa desconhecida.
Síndrome neuroléptica maligna (ver advertências especiais).
Danos nos rins.
Como com todas as fenotiazinas, pode desenvolver-se "pneumonia silenciosa" em pacientes em tratamento prolongado com levomepromazina.
Gravidez, puerpério e condições perinatais Frequência desconhecida: síndrome de abstinência neonatal, sintomas extrapiramidais (ver secção Advertências especiais - Gravidez).
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
ATENÇÃO: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
NOZINAN 25 mg comprimidos revestidos por película
Cada tablete contém:
Ingrediente ativo: maleato de levomepromazina 33,8 mg
igual a base de levomepromazina 25 mg
Excipientes:
Núcleo: amido de trigo; lactose mono-hidratada; estearato de magnesio; sílica coloidal hidratada; dextrina.
Revestimento: hipromelose; macrogoli; dióxido de titânio; óxido de ferro amarelo.
NOZINAN 100 mg comprimidos revestidos por película
Cada tablete contém:
Ingrediente ativo: maleato de levomepromazina 135 mg
igual a base de levomepromazina 100 mg
Excipientes:
Núcleo: amido de trigo; lactose mono-hidratada; estearato de magnesio; sílica coloidal hidratada; dextrina.
Revestimento: hipromelose; macrogoli; dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Comprimidos revestidos por filme
- 20 comprimidos de 25 mg
- 20 comprimidos de 100 mg
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
NOZINANO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
NOZINAN 25 mg comprimidos revestidos por película
Cada tablete contém:
Princípio ativo: maleato de levomepromazina 34 mg igual a base de levomepromazina 25 mg.
Excipientes:
Lactose 60 mg
Óleo de rícino 0,6 mg
NOZINAN 100 mg comprimidos revestidos por película
Cada tablete contém:
Princípio ativo: maleato de levomepromazina 136 mg igual a 100 mg de base de levomepromazina.
Excipientes:
Lactose 111,5 mg
Óleo de rícino 1,2 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
No tratamento de esquizofrenias, estados paranóicos e mania. Em psicoses tóxicas (anfetaminas, LSD, cocaína etc.). Em síndromes mentais orgânicas acompanhadas de delírio. Em vômitos e soluços incoercíveis. No tratamento da dor intensa geralmente associada a analgésicos narcóticos.
04.2 Posologia e método de administração
A dosagem varia de acordo com as indicações e objetivos a serem alcançados; em geral, é aconselhável iniciar o tratamento com doses baixas e atingir gradativamente a dosagem ideal. A dose diária inicial recomendada é de 25 mg até três vezes ao dia, a ser aumentada gradualmente e de acordo com a avaliação clínica até um máximo de 300 mg por dia. Doses mais altas só podem ser prescritas em casos excepcionais e por curtos períodos de tempo e sob estreita supervisão médica.
No tratamento de pacientes idosos a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens indicadas acima e aplicar uma avaliação cuidadosa da relação risco / benefício nesta população de pacientes.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes; estados comatosos, principalmente os causados por substâncias de ação depressiva do sistema nervoso central (álcool, barbitúricos, opiáceos, etc.); pacientes com lesão cerebral subcortical suspeita ou reconhecida; estados graves de depressão; discrasias sanguíneas; doenças hepáticas e renais. O produto não é indicado na infância. Feocromocitoma, miastenia gravis e epilepsia não tratada. Amamentação. O risco de efeitos nocivos no feto após a administração de Levomepromazina não está excluído; não administrar no primeiro trimestre da gravidez ou durante o aleitamento, após este período o medicamento veterinário deve ser utilizado apenas quando considerado essencial e sempre sob supervisão médica direta (ver secção 4.6).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Atenção especial requer o uso desta substância em crianças, especialmente durante uma doença infecciosa ou no caso de cirurgia ou vacinação, pois nessas condições foi encontrada uma maior incidência de reações extrapiramidais.
O efeito antiemético das fenotiazinas pode mascarar os sinais de sobredosagem de outros medicamentos ou pode tornar mais difícil o diagnóstico de doenças concomitantes, especialmente do trato digestivo ou do SNC, como obstrução intestinal, tumores cerebrais, síndrome de Reye. Por esta razão, essas substâncias devem ser usado com cautela em associação com antiblásticos que, em doses tóxicas, podem causar vômitos.
Uma vez que o risco de discinesias tardias persistentes foi correlacionado com a duração da terapia, o tratamento crônico com neurolépticos deve ser reservado para os pacientes com condições que respondem ao medicamento e para os quais uma terapia alternativa apropriada não é possível. As doses e a duração do tratamento devem ser mínimas para se obter uma resposta clínica satisfatória. Se surgirem sinais ou sintomas de discinesia tardia (ver secção 4.8) durante a terapêutica, interrompa a administração.
Em geral, as fenotiazinas não produzem dependência psíquica. No entanto, como resultado de uma interrupção abrupta, podem surgir náuseas, vômitos, tonturas, tremores, inquietação motora. Atenção especial deve ser dada aos pacientes com depressão psíquica ou durante a fase maníaca da psicose cíclica, devido à possibilidade de uma rápida mudança no humor para a depressão.
Um complexo de sintomas potencialmente fatal denominado Síndrome Maligna dos Neurolépticos foi relatado durante o tratamento com medicamentos antipsicóticos. As manifestações clínicas desta síndrome são: hiperpirexia, rigidez muscular, acinesia, distúrbios vegetativos (irregularidades no pulso e na pressão arterial, sudorese, taquicardia, arritmias); alterações na consciência que podem progredir para estupor e coma. O tratamento da SNM consiste na suspensão imediata da administração de medicamentos antipsicóticos e outros medicamentos não essenciais e na instituição de terapia sintomática intensiva (cuidados especiais devem ser tomados na redução da hipertermia e na correção da desidratação). Se a retomada do tratamento antipsicótico for considerada essencial, o paciente deve ser monitorado cuidadosamente.
Durante a terapia, informe o seu médico se estiver grávida; também é necessário consultá-lo se deseja prosseguir com a amamentação ou engravidar. Em pacientes que amamentam, é necessário decidir se desistirá de amamentar o lactente e iniciará o tratamento ou vice-versa, continuar amamentando evitando a administração de Medicina.
Como acontece com todos os neurolépticos, os pacientes tratados com Levomepromazina devem ser mantidos sob supervisão médica direta.
Devido às suas propriedades farmacológicas, o produto deve ser usado com particular cuidado em idosos, em indivíduos com doenças cardiovasculares, doenças pulmonares agudas e crônicas, glaucoma, hipertrofia prostática, outras doenças estenosantes do trato digestivo e urinário e doença de Parkinson. Hipotensão, não use adrenalina, que pode levar a uma redução ainda maior da pressão arterial.
Doses prolongadas levam a um aumento do nível plasmático de prolactina com possíveis efeitos nos órgãos-alvo. Os produtos que contêm fenotiazinas devem, portanto, ser usados com o cuidado apropriado em mulheres com câncer de mama. Durante a terapia, especialmente se for prolongada ou em altas doses, é sempre necessário ter em mente a possibilidade de efeitos colaterais afetando o SNC, fígado, medula óssea, olho e sistema cardiovascular e, portanto, é necessário realizar exames clínicos periódicos. E laboratoriais .
Em particular, uma vez que foram descritas alterações no hemograma com derivados da fenotiazina, é aconselhável realizar periodicamente um hemograma durante a terapia crônica com NOZINAN, bem como verificações repetidas da função renal e hepática.
Pacientes tratados com altas doses de Levomepromazina e que devem ser submetidos a intervenções cirúrgicas requerem doses menores de anestésicos e drogas depressoras do sistema nervoso central.
Risco de hipotensão postural, especialmente em pessoas com mais de 50 anos de idade.
Os efeitos no hemograma devem ser acompanhados principalmente entre a quarta e a décima segunda semanas. No entanto, o início da discrasia pode ser súbito e, portanto, o início das manifestações inflamatórias que afetam a boca e as vias respiratórias superiores deve ser imediatamente seguido por exames hematológicos apropriados.
As fenotiazinas aumentam o estado de rigidez muscular em indivíduos que sofrem de doença de Parkinson ou formas semelhantes ou outras doenças motoras; eles também podem diminuir o limiar convulsivo e facilitar o início de convulsões epilépticas. A levomepromazina pode diminuir o limiar convulsivo (ver secção 4.8) e deve ser utilizada com precaução em doentes epilépticos. A terapia deve ser interrompida se ocorrerem crises epilépticas. Os pacientes tratados com fenotiazinas devem evitar a exposição excessiva ao sol, recorrendo, se necessário, ao uso de cremes protetores especiais. Use com cuidado em indivíduos expostos a temperaturas particularmente altas ou baixas, pois as fenotiazinas podem comprometer os mecanismos comuns de termorregulação.
Utilizar com cuidado em pacientes com doença cardiovascular ou história familiar de prolongamento do intervalo QT.
Evite terapia concomitante com outros neurolépticos.
As fenotiazinas neurolépticas podem potenciar o prolongamento do intervalo QT, aumentando assim o risco de desenvolver arritmias ventriculares graves de torsades de pointes, situação potencialmente fatal (morte súbita). O prolongamento do QT é exacerbado, em particular, pela presença de bradicardia. Hipocaliemia e congênita ou prolongamento QT adquirido (por exemplo, induzido por medicamento). Se a situação clínica permitir, monitoramento médico e laboratorial deve ser realizado para descartar possíveis fatores de risco antes de iniciar a terapia com um medicamento neuroléptico e, conforme necessário, incluindo durante a terapia (ver também seção 4.8 )
Um aumento de aproximadamente três vezes no risco de eventos cerebrovasculares foi observado em ensaios clínicos randomizados versus placebo em uma população de pacientes com demência tratados com alguns antipsicóticos atípicos. O mecanismo deste risco aumentado é desconhecido. Um risco aumentado para outros antipsicóticos ou outras populações de pacientes não pode ser excluído. NOZINAN deve ser usado com cautela em pacientes com fatores de risco de AVC.
Hiperglicemia ou intolerância à glicose foi observada em pacientes tratados com NOZINAN.
Em doentes com diagnóstico confirmado de diabetes mellitus ou com fatores de risco para o desenvolvimento de diabetes que iniciaram a terapêutica com NOZINAN, os níveis de glucose no sangue devem ser monitorizados de forma adequada durante o tratamento (ver secção 4.8).
Pacientes idosos com demência:
Aumento do risco de morte em pacientes idosos com demência tratados com medicamentos antipsicóticos.
Os dados de dois grandes estudos observacionais mostraram que os idosos com demência tratados com antipsicóticos estão sujeitos a um risco moderado de morte aumentado em comparação com aqueles que não são tratados. Não há dados suficientes para fornecer uma estimativa precisa do tamanho do risco e a causa do aumento do risco não é conhecida.
Nozinan não foi aprovado para o tratamento de distúrbios comportamentais relacionados à demência.
Tromboembolismo venoso
Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com medicamentos antipsicóticos.
Como os pacientes tratados com antipsicóticos frequentemente apresentam fatores de risco adquiridos para TEV, todos os fatores de risco possíveis para TEV devem ser identificados antes e durante o tratamento com Nozinan e devem ser tomadas medidas preventivas.
NOZINAN contém lactose, portanto os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
NOZINAN contém óleo de rícino, que pode causar dores de estômago e diarreia.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A associação com outras drogas psicotrópicas requer cuidado especial e vigilância por parte do médico para evitar efeitos inesperados e indesejados da interação.
Quando os neurolépticos são administrados concomitantemente com fármacos que prolongam o intervalo QT, o risco de desenvolver arritmias cardíacas aumenta.
Não administrar concomitantemente com medicamentos que causam distúrbios eletrolíticos.
Dadas suas propriedades fundamentais, as fenotiazinas podem interferir de várias maneiras em vários grupos de drogas. Entre estes:
Substâncias que deprimem o SNC: barbitúricos, ansiolíticos, hipnóticos, anestésicos, anti-histamínicos, analgésicos opióides. Em caso de combinação, evite dosagens altas e monitore cuidadosamente o paciente para evitar sedação excessiva ou depressão central.
AnticonvulsivantesDevido ao conhecido efeito das fenotiazinas no limiar convulsivo, pode ser necessário um ajuste da terapia específica em indivíduos epilépticos. A respectiva dosagem dos fármacos em caso de associação deve ser determinada com precisão, pois é possível, entre outras coisas, que as fenotiazinas reduzam o metabolismo da fenil-hidantoína, acentuando sua toxicidade, e que os barbitúricos, como outros indutores enzimáticos em nível microssomal, possam acentuar o metabolismo das fenotiazinas.
Lítio: embora raramente, a associação com fenotiazinas resultou em encefalopatia aguda.
Se houver febre de natureza indeterminada, juntamente com efeitos colaterais de natureza extrapiramidal, a administração de lítio e NOZINAN deve ser interrompida.
Anti-hipertensivos: a interação com anti-hipertensivos leva a um aumento do efeito hipotensor; entretanto, as fenotiazinas podem antagonizar os efeitos da guanetidina e drogas semelhantes.
Anticolinérgicos: cautela requer a associação de fenotiazinas e drogas parassimpatolíticas que podem favorecer o aparecimento de efeitos colaterais característicos.Os anticolinérgicos podem reduzir a ação antipsicótica do NOZINAN.
Drogas com atividade leucopenizante: para o efeito depressivo sinérgico na crase sanguínea, as fenotiazinas não devem ser associadas a fenilbutazona, derivados de tiouracil e outros medicamentos potencialmente mielotóxicos.
Metrizamida: esta substância aumenta o risco de convulsões induzidas pela fenotiazina. Portanto, é necessário suspender a terapia pelo menos 48 horas antes de um exame mielográfico e a administração não deve ser reiniciada antes de 24 horas após a sua execução.
ÁlcoolA ingestão de álcool durante a terapia não é recomendada, pois pode facilitar os efeitos colaterais centrais das fenotiazinas.
Lisurida, Pergolida e Levodopa: os efeitos dessas substâncias são especificamente antagonizados pelas fenotiazinas; isso é levado em consideração em indivíduos com doença de Parkinson.
Antiácidos: evitar a ingestão do produto juntamente com antiácidos ou outras substâncias que possam reduzir a absorção das fenotiazinas.
Interação com testes de laboratório: os metabólitos urinários das fenotiazinas podem transmitir uma cor escura à urina e dar respostas falso-positivas aos testes de amilase, urobilinogênio, uroporfirinas, porfobilinogênios e ácido 5-hidroxi-indolacético. Em mulheres tratadas com fenotiazinas, eles são. Testes de gravidez falsos positivos foram relatado.
Antidiabéticos: uma vez que a Levomepromazina pode causar hiperglicemia, a posologia de agentes hipoglicemiantes orais ou insulina deve ser cuidadosamente determinada.
Antiarrítmicos: neurolépticos podem induzir alterações na E.C.G. como o prolongamento do intervalo Q.T., deve, portanto, ser usado com cautela em pacientes que tomam substâncias como antiarrítmicos que têm efeitos semelhantes.
Antidepressivos: a combinação de fenotiazinas e antidepressivos tricíclicos acentua os efeitos antimuscarínicos.
Deferoxamina: a administração de deferoxamina e proclorperazina resultou em uma encefalopatia metabólica transitória. É possível que essa situação também ocorra com a levomepromazina, uma vez que exibe muitas das atividades farmacológicas da proclorperazina.
Metabolismo do citocromo P450 2D6: Foi relatado que a levomepromazina e seus metabólitos não hidroxilados são inibidores do citocromo P450 2D6. A administração concomitante de levomepromazina com fármacos metabolizados principalmente pelo citocromo P450 2D6 pode resultar no aumento dos níveis plasmáticos destes fármacos.
04.6 Gravidez e lactação
Não administrar no primeiro trimestre da gravidez ou durante a amamentação (leia atentamente a secção 4.3): após este período, o produto só deve ser utilizado quando considerado essencial e sempre sob a supervisão direta do médico.
Quando usado como antiemético, o produto deve ser usado durante a gravidez apenas em casos de sintomas evidentes para os quais uma intervenção alternativa não seja possível e não nos casos frequentes e simples de vômito gravídico e menos ainda para fins preventivos.
Bebês expostos a antipsicóticos convencionais ou atípicos, incluindo Nozinan, durante o terceiro trimestre da gravidez, estão em risco de efeitos colaterais, incluindo sintomas extrapiramidais ou de abstinência, que podem variar em gravidade e duração após o nascimento. Têm havido notificações de agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, dificuldade respiratória, bradicardia, taquicardia, distúrbios na ingestão de alimentos, íleo meconial, passagem retardada de mecônio, distensão abdominal. Portanto, os neonatos devem ser cuidadosamente monitorados de maneira a planejar uma adequada tratamento.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Uma vez que as fenotiazinas induzem sedação e sonolência, isso deve ser levado em consideração para aqueles que dirigem carros ou outras máquinas ou que realizam trabalhos perigosos.
04.8 Efeitos indesejáveis
Doenças do sistema nervoso: com o uso de fenotiazinas, podem ocorrer sedação e sonolência, especialmente durante as primeiras semanas de terapia, que geralmente desaparecem com a continuação do tratamento ou com uma redução apropriada da dose. Outros efeitos comportamentais que ocorreram com frequência variável são insônia, inquietação, ansiedade, euforia , agitação psicomotora, depressão do humor ou agravamento dos sintomas psicóticos, estados confusionais, delírio. O possível aparecimento de boca seca, midríase, distúrbios da visão, constipação, constipação e até íleo paralítico, retenção urinária e outros sinais de redução da atividade parassimpática deve-se à atividade anticolinérgica das fenotiazinas. Convulsões e mudanças na temperatura corporal também são possíveis. Um aumento significativo e inexplicável na temperatura corporal pode ser devido à intolerância ao produto; neste caso é necessário interromper a terapia. Para a depressão do centro da tosse, podem ocorrer afecções ab ingestis. As reações do tipo extrapiramidal são comuns durante o tratamento com fenotiazinas. Geralmente são representados por distonias musculares, acatisia, síndromes pseudo-parkinsonianas e discinesias tardias persistentes. Distonias e acatisia são mais frequentes em crianças, enquanto sinais de parkinsonismo prevalecem em idosos, especialmente se eles tiverem lesões cerebrais orgânicas. As distonias incluem espasmos dos músculos do pescoço e do tronco até a rigidez do pescoço e opistótono, crise oculogírica, trismo, protrusão do espasmos da língua e da culatra do carpo. Estas reações aparecem muito cedo e desaparecem dentro de 24-48 horas após a interrupção da terapia. Muito raramente, a distonia pode causar laringoespasmo associado a cianose e asfixia.
A acatisia é caracterizada por inquietação motora e, às vezes, por insônia. Mais frequente nos primeiros dias de terapia, também pode aparecer tarde. Os distúrbios costumam regredir espontaneamente; caso contrário, podem ser bem controlados reduzindo a dosagem ou combinando um anticolinérgico anti-parkinson As síndromes pseudo-parkinsonianas (acinesia, rigidez, tremor em repouso, etc.) são principalmente sensíveis a drogas específicas, podendo ser necessário, em casos persistentes, reduzir a dosagem ou suspender o tratamento.
As discinesias persistentes tardias ocorrem principalmente durante a terapia de longo prazo e com altas doses, mesmo no período após a interrupção do medicamento.
Os idosos e as mulheres são afetados com mais frequência.
Eles se manifestam com movimentos rítmicos da língua, lábios e face, mais raramente das extremidades e geralmente são precedidos por movimentos vermiculares finos da língua. A descontinuação da terapia pode prevenir o desenvolvimento de sintomas, para os quais não se conhece uma terapia específica. A redução periódica da dosagem de neurolépticos, se clinicamente possível, pode ajudar a reconhecer o início precoce da discinesia tardia.
Distonia tardia: A distonia tardia não associada à discinesia tardia pode ocorrer muito raramente. É caracterizada por movimentos coreicos ou distônicos de início tardio, muitas vezes persistentes e potencialmente irreversíveis.
Patologias cardíacas: Levomepromazina, mais facilmente do que outras fenotiazinas, causa hipotensão, taquicardia, tontura, manifestações sincopais. Os efeitos hipotensivos podem causar problemas específicos em pessoas com insuficiência mitral e doenças cardíacas. Alterações do traçado eletrocardiográfico são possíveis.
Casos de prolongamento do intervalo QT foram relatados muito raramente.
Casos raros de prolongamento do intervalo QT, arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e parada cardíaca foram observados com Nozinan e com outros medicamentos da mesma classe.
Casos muito raros de morte súbita.
Podem ocorrer arritmias cardíacas, como: arritmias atriais, bloqueio A-V, taquicardia ventricular, possivelmente relacionadas à dosagem.
Patologias vasculares:
Frequência desconhecida:
Tromboembolismo venoso, incluindo embolia pulmonar, por vezes fatal, e trombose venosa profunda (ver secção 4.4).
Doenças do sistema sanguíneo e linfáticoOs efeitos no hemograma são raros, mas sérios. Eles incluem leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, púrpura, anemia hemolítica e anemia aplástica.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo: são possíveis reações de hipersensibilidade (geral ou de contato) e fotossensibilidade, que são representadas principalmente por eritema, urticária, eczema, dermatite esfoliativa. Em terapias de longo prazo, pigmentações marrons foram relatadas, especialmente nas áreas fotoexpostas.
Sistema endócrino e efeitos no metabolismo: fenotiazinas podem causar hiperprolactinemia, redução de estrogênios, progesterona e gonadotrofinas hipofisárias. Como consequência, podem ocorrer aumento e sensibilidade dos seios, lactação anormal, amenorreia em mulheres e ginecomastia e redução do volume testicular em homens, impotência. Outros efeitos possíveis são um aumento do peso corporal, edema periférico. Priapismo foi relatado muito raramente.
Intolerância à glicose, hiperglicemia (ver secção 4.4) e glucosúria.
Hiponatremia, síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH).
Reações de hipersensibilidade: além das cutâneas e hematológicas, pode ocorrer icterícia colestática com frequência variável, clinicamente semelhante à hepatite infecciosa e caracterizada por hiperbilirrubinemia, hipertransaminasemia, aumento da fosfatase alcalina e eosinofilia. Em caso de sinais ou sintomas de aflição hepática, a terapia deve ser interrompida imediatamente. Outras reações de hipersensibilidade são representadas por edema laríngeo ou angioneurótico, laringoespasmo, broncoespasmo, reações anafiláticas, síndromes semelhantes ao lúpus eritematoso sistêmico.
Desordens oculares: no caso de terapia prolongada, foi relatado o aparecimento na córnea e no cristalino de material particulado de natureza indeterminada, o que em alguns pacientes causou deficiência visual. Retinopatia pigmentar. Uma vez que o dano ocular parece estar relacionado à dosagem e à duração da terapia, sugere-se que os pacientes em alta dose ou tratamento de longo prazo sejam monitorados periodicamente.
Doenças hepatobiliares
Lesões hepáticas hepatocelulares, colestáticas e mistas.
De outros:
Enterocolite necrosante, que pode ser fatal, foi relatada muito raramente em pacientes recebendo levomepromazina.
Houve casos isolados de morte súbita de possível origem cardíaca em pacientes recebendo fenotiazinas neurolépticas. bem como casos de morte súbita de causa desconhecida.
Síndrome neuroléptica maligna (ver secção 4.4).
Danos nos rins.
Como com todas as fenotiazinas, pode desenvolver-se "pneumonia silenciosa" em pacientes em tratamento prolongado com levomepromazina.
Gravidez, puerpério e condições perinatais
Frequência desconhecida: síndrome de abstinência neonatal, sintomas extrapiramidais (ver secção 4.6).
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Aumento dos efeitos indesejáveis: estabelecer uma terapia antiparkinsoniana, relaxante muscular e / ou anti-histamínica adequada.
Na ausência de um antídoto específico, deve-se realizar a lavagem gástrica: em caso de hipotensão severa, colocar o paciente em decúbito dorsal com a cabeça inclinada para baixo e administrar cuidadosamente os expansores de plasma; possivelmente fenilefrina ou noradrenalina por infusão venosa lenta e com cuidado especial, pois o NOZINAN pode modificar a resposta normal. Nunca use adrenalina.
Estabelecer tratamento sintomático para depressão do sistema nervoso, como em casos de intoxicação aguda por barbitúricos, incluindo fisioterapia e tratamento com antibióticos para prevenir broncopneumonia. A hemodiálise não é eficaz. Quando a temperatura corporal cai para níveis particularmente baixos, podem aparecer arritmias cardíacas. Deve ser exercida uma vigilância particular para controlar os fenómenos de distensão do intestino e da bexiga.
Convulsões.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: psicolépticos, antipsicóticos.
Código A.T.C: N05AA02.
Nozinan contém como ingrediente ativo levomepromazina, um neuroléptico fenotiazínico, que possui algumas atividades farmacológicas específicas. Antagoniza a transmissão sináptica dopaminérgica; tem forte ação bloqueadora alfa-adrenérgica e propriedades anticolinérgicas e adrenérgicas, estas últimas por reduzir a recuperação das aminas simpático-miméticas ao nível das membranas neuronais pré-sinápticas. Administradas a humanos e animais, as fenotiazinas apresentam efeitos evidentes no comportamento, atividade motora, sono e reflexos condicionados.
Não se conhece o mecanismo exato pelo qual as fenotiazinas exercem seu efeito antipsicótico, mas as propriedades farmacológicas explicam bem os efeitos extrapiramidais, cardiovasculares, endócrinos e no sistema nervoso autônomo que costumam acompanhar o uso terapêutico dessas drogas.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Absorção
As concentrações séricas máximas são atingidas em média 1-3 horas após a administração oral e 30-90 minutos após a injeção intramuscular.
Eliminação
A meia-vida da levomepromazina tem uma grande variabilidade individual (de 15 a 78 horas).
Os metabólitos da levomepromazina são derivados sulfo-oxidados e um derivado ativo desmetilado.
O produto é eliminado pelas vias urinária e fecal.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados pré-clínicos têm pouca relevância clínica à luz da vasta experiência adquirida com a utilização em humanos da substância ativa contida no medicamento.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Núcleo:
amido de milho; lactose; celulose microcristalina (AVICEL); estearato de magnesio; sílica coloidal anidra (AEROSIL).
Revestimento:
zein; óleo de castor; dióxido de titânio.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
4 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Para proteger o medicamento da luz, mantenha o blister dentro da embalagem exterior.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Comprimidos em embalagens de alumínio / PVC seladas a quente:
- Caixa de 20 comprimidos de 25 mg
- Caixa de 20 comprimidos de 100 mg
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L Bodio, 37 / B - Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
NOZINAN 25 mg comprimidos revestidos por película AIC n °. 015228012
NOZINAN 100 mg comprimidos revestidos por película AIC n °. 015228024
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
06.06.1959 / 01.06.2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
AIFA determina de junho de 2014
.jpg)
