O que é Duaklir Genuair - brometo de aclidínio, fumarato de formoterol di-hidratado e para que é utilizado?
O Duaklir Genuair é um medicamento utilizado para o alívio dos sintomas em adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). A DPOC é uma doença de longa duração em que as vias respiratórias e os sacos de ar dos pulmões estão danificados ou bloqueados, causando dificuldade em respirar. Duaklir Genuair é utilizado para o tratamento de manutenção (regular). Duaklir Genuair contém dois ingredientes. Ingredientes ativos: brometo de aclidínio e di-hidrato de fumarato de formoterol.
Como é usado o Duaklir Genuair - brometo de aclidínio, fumarato de formoterol di-hidratado?
Duaklir Genuair está disponível na forma de pó para inalação, acondicionado num dispositivo inalador portátil. O inalador administra 340 microgramas de aclidínio e 12 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado para cada inalação.A dose recomendada de Duaklir Genuair é uma inalação duas vezes por dia. Para obter informações detalhadas sobre a utilização correta do inalador, consulte as instruções no folheto informativo. O Duaklir Genuair só pode ser obtido mediante receita médica.
Como funciona o Duaklir Genuair - brometo de aclidínio, fumarato de formoterol di-hidratado?
As duas substâncias ativas contidas no Duaklir Genuair, o brometo de aclidínio e o fumarato de formoterol di-hidratado, atuam mantendo as vias respiratórias abertas e permitindo ao doente respirar mais facilmente. O brometo de aclidínio é um antagonista muscarínico de ação prolongada. Isso significa que ele dilata as vias aéreas, bloqueando certos receptores nas células musculares dos pulmões, chamados de receptores muscarínicos (também conhecidos como colinérgicos), que controlam a contração dos músculos. Quando o brometo de aclidínio é inalado, fazendo com que os músculos das vias respiratórias relaxem, ajudando a mantê-los abertos e permitindo que o paciente respire mais facilmente. O Formoterol é um agonista beta-2 de ação prolongada. Atua ligando-se a receptores conhecidos como receptores beta-2, que se encontram nos músculos das vias respiratórias. Ao se ligar a esses receptores, faz com que os músculos relaxem, mantendo as vias aéreas abertas e ajudando o paciente a respirar. Antagonistas muscarínicos de ação prolongada e agonistas beta-2 de ação prolongada são comumente usados em combinação no tratamento da DPOC. O brometo de aclidínio foi autorizado na UE sob os nomes de Bretaris Genuair e Eklira Genuair desde julho de 2012; o formoterol está no mercado na UE desde a década de 1990.
Qual o benefício demonstrado pelo Duaklir Genuair - brometo de aclidínio, fumarato de formoterol di-hidratado durante os estudos?
O Duaklir Genuair foi estudado em dois estudos principais que envolveram mais de 3.400 doentes com DPOC, nos quais foi comparado com aclidínio isolado, formoterol isolado e placebo (um tratamento simulado). O principal parâmetro de eficácia baseou-se nas alterações do volume expiratório forçado dos doentes (FEV1, o volume máximo de ar que uma pessoa pode respirar num segundo) após seis meses. Os resultados mostraram que, após seis meses de tratamento, o "FEV1 o aumento (medido uma hora após a inalação) foi 293 mililitros (ml) maior com Duaklir Genuair, em comparação com placebo, e 118 ml maior com Duaklir Genuair, em comparação com o tratamento com aclidínio sozinho. No entanto, a melhoria em relação ao formoterol sozinho foi menor e não considerada clinicamente significativa: o VEF1 medido de manhã antes da inalação foi 68 ml mais alto com Duaklir Genuair do que com formoterol sozinho. Também foi demonstrado. Que Duaklir Genuair aumenta a porcentagem de pacientes que têm uma melhoria na falta de ar, em comparação com o placebo.
Qual é o risco associado ao Duaklir Genuair - brometo de aclidínio, fumarato de formoterol di-hidratado?
Os efeitos colaterais de Duaklir Genuair são semelhantes aos relatados com os componentes individuais. Os efeitos secundários mais frequentes (observados em aproximadamente 7 em 100 doentes) são nasofaringite (inflamação do nariz e garganta) e dor de cabeça. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Duaklir Genuair e suas limitações, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Duaklir Genuair - brometo de aclidínio, fumarato de formoterol di-hidratado?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Duaklir Genuair são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP observou que o Duaklir Genuair demonstrou melhorar significativamente a função pulmonar na DPOC doentes em comparação com o placebo, embora a melhoria observada ao comparar o Duaklir Genuair com um dos componentes isoladamente, o formoterol, tenha sido pequena.
Em relação à segurança, o número de efeitos colaterais relatados com Duaklir Genuair foi baixo e não suscitou preocupação substancial. Além disso, o perfil de segurança dos dois componentes é bem conhecido e não há evidências de que a combinação seja menos segura do que os componentes individuais.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Duaklir Genuair - brometo de aclidínio, fumarato de formoterol di-hidratado?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Duaklir Genuair seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Duaklir Genuair, incluindo as precauções adequadas que devem ser seguidas pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Além disso, como os antagonistas muscarínicos de ação prolongada podem ter um efeito no coração e nos vasos sanguíneos, a empresa que comercializa o Duaklir Genuair irá fornecer os resultados dos estudos para uma avaliação mais aprofundada da segurança cardiovascular do medicamento. plano de gerenciamento.
Outras informações sobre Duaklir Genuair - brometo de aclidínio, fumarato de formoterol di-hidratado
Em 19 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Duaklir Genuair, válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre a terapia com Duaklir Genuair, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou consulte o seu médico ou farmacêutico. Última atualização deste resumo: 11-2014.
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