Características do medicamento
M-M-RVAXPRO é uma vacina contra sarampo, caxumba e rubéola. Está disponível na forma de pó e solvente para suspensão injetável. O ingrediente ativo consiste em vírus atenuados (enfraquecidos) das respectivas doenças.
Indicações terapêuticas
M-M-RVAXPRO é indicado para vacinação contra sarampo, caxumba e rubéola em indivíduos com 12 meses de idade ou mais. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como usar
M-M-RVAXPRO deve ser injetado por via subcutânea (logo abaixo da pele) na parte superior do braço ou na coxa por um médico ou enfermeiro. Indivíduos com 12 meses ou mais devem receber uma dose. Uma segunda dose pode ser administrada pelo menos 4 semanas após a primeira dose. A dose adicional destina-se a indivíduos que não responderam à primeira dose por qualquer motivo. Não existe informação disponível sobre a segurança e eficácia de M-M-RVAXPRO em recém-nascidos e lactentes com menos de 12 meses.
Mecanismos de ação
O M-M-RVAXPRO é uma vacina. As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunológico (o sistema de defesa natural do corpo) a se defender contra uma doença. MM-RVAXPRO contém pequenas quantidades de formas atenuadas dos vírus que causam sarampo, caxumba e rubéola. Quando uma pessoa é vacinada, o O sistema imunológico reconhece o vírus atenuado como "estranho" e produz anticorpos contra esse vírus. Se exposto ao vírus no futuro, o sistema imunológico será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente. Os anticorpos ajudarão o corpo a se proteger contra doenças. por esses vírus.
MM-RVAXPRO é muito semelhante a outra apresentação licenciada da vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR II), com uma pequena diferença: se a apresentação existente for feita de uma proteína (albumina) extraída de soro humano (a parte líquida do sangue), MM-RVAXPRO é produzido com a mesma proteína, mas obtido usando a chamada "tecnologia de DNA recombinante" (uma técnica pela qual uma levedura dotada de um gene [DNA] é produzida que a torna capaz de produzir albumina humana) .
Estudos realizados
O estudo MM-RVAXPRO comparou a eficácia do medicamento com a apresentação anterior da vacina contra sarampo, caxumba e rubéola em 1.279 crianças. A capacidade da vacina de induzir resposta viral no sistema imunológico Outro estudo em 1.997 crianças avaliou um dos componentes da vacina (caxumba) mais especificamente, mostrando que o nível usado no MM-RVAXPRO fornece proteção suficiente contra a doença.
Benefícios encontrados após os estudos
MM-RVAXPRO forneceu o mesmo nível de resposta imunológica que a vacina contra sarampo, caxumba e rubéola contendo albumina sérica. As taxas de resposta obtidas (indicando como o sistema imunológico respondeu ao vírus) foram as seguintes: 98, 3% para sarampo, 99,4% para caxumba e 99,6% para rubéola.
Riscos Associados
Os efeitos colaterais mais comuns em crianças tratadas com M-M-RVAXPRO foram febre (38,5 ° C ou mais) e reações no local da injeção (vermelhidão, dor, inchaço). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o M-M-VAXPRO, consulte o Folheto Informativo.
O M-M-RVAXPRO não deve ser usado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a qualquer vacina contra o sarampo, caxumba ou rubéola, ou a qualquer um dos ingredientes, incluindo neomicina (um antibiótico).
M-M-RVAXPRO não deve ser administrado durante a gravidez, na presença de qualquer doença com febre (mais de 38,5 ° C), tuberculose ativa não tratada ou quando a paciente sofre de qualquer doença que afete o sistema imunológico. Para a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo.
Razões para aprovação
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do M-M-RVAXPRO são superiores aos seus riscos para a vacinação combinada contra o sarampo, papeira e rubéola em indivíduos a partir dos 12 meses de idade. Por conseguinte, o CHMP recomendou a concessão da "Autorização de Introdução no Mercado" para o M-M-RVAXPRO.
Medidas tomadas para garantir a utilização segura do medicamento
A empresa que fabrica o M-M-RVAXPRO continuará a monitorar os efeitos colaterais para verificar se o uso de albumina recombinante no processo de produção de M-M-RVAXPRO causa efeitos indesejáveis, como reações alérgicas.
Outras informações
Em 5 de maio de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi Pasteur MSD SNC uma "Autorização de Introdução no Mercado" para M-M-RVAXPRO, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão de avaliação completa (EPAR) do M-M-RVAXPRO, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 05-2006
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