Ingredientes ativos: vitaminas, minerais
Comprimidos revestidos por película ELEVIT - 12 vitaminas, 7 minerais e oligoelementos
Indicações Por que o Elevit é usado? Para que serve?
Elevit pertence à categoria de multivitaminas e minerais / oligoelementos.
Elevit é usado para a prevenção ou correção de distúrbios devido ao desequilíbrio de vitaminas ou minerais ou deficiência ou deficiências dietéticas durante a gravidez e amamentação.
Vitaminas, minerais e oligoelementos são nutrientes essenciais. Eles não podem ser produzidos pelo corpo e, portanto, devem ser consumidos na dieta. Estas substâncias são essenciais para as funções vitais diárias (por exemplo, respiração, digestão, geração de energia, função do cérebro e sistema nervoso, reprodução, crescimento) e ao mesmo tempo eles fazem parte de vários tecidos e órgãos.
Mulheres grávidas e amamentando precisam de muito mais vitaminas, minerais e oligoelementos do que mulheres não grávidas. Em particular, uma mulher grávida deve fornecer alimento não apenas para seu próprio corpo, mas também para o de seu bebê.
Com uma alimentação balanceada sem o consumo de nicotina e álcool, as mulheres grávidas e amamentando normalmente têm quantidades suficientes de vitaminas, minerais e oligoelementos. Apesar de tudo, deficiências podem ocorrer durante a gravidez e a amamentação. Vômitos frequentes durante os primeiros estágios da gravidez podem ser causados por deficiência de nutrientes essenciais.
As consequências das deficiências podem incluir anemia e fadiga da mãe e retardo do crescimento e alterações na pele e nas membranas mucosas do bebê.
Elevit contém todos os nutrientes essenciais necessários durante a gravidez e a amamentação. Isso evita a ocorrência de deficiências na mãe e no bebê. O ácido fólico ajuda a prevenir malformações no bebê.
Contra-indicações quando Elevit não deve ser usado
Não tome Elevit, se for / ha
- alérgico a qualquer um dos outros ingredientes deste medicamento (listados na seção 6),
- níveis muito altos de vitamina A e / ou D no sangue,
- sendo tratado com vitamina A ou produtos químicos semelhantes isotretinoína e etretinato. O beta-caroteno é considerado uma fonte de vitamina A,
- função renal severamente reduzida,
- aumento dos níveis de cálcio no sangue ou aumento severo da "eliminação de cálcio na urina",
- distúrbios metabólicos de ferro e / ou cobre.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Elevit
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Elevit se você é / tem:
- Cálculos urinários: Cálcio, ácido ascórbico e vitamina D podem ter efeito na formação de cálculos.
- sendo tratado com outros produtos vitamínicos.
Doses muito altas de alguns ingredientes da Elevit, especialmente vitamina A, vitamina D, ferro e cobre, podem ser prejudiciais.
Os pacientes que usam outras preparações vitamínicas ou que estão sob tratamento médico devem consultar seu médico ou farmacêutico antes de tomar Elevit.
É necessário cuidado especial com quaisquer outros produtos, incluindo suplementos e / ou alimentos / bebidas fortificados, contendo vitamina A, beta-caroteno ou vitamina D. Observação: Elevit não deve ser usado se você tiver níveis muito altos de vitamina A ou D ou , ao usar suplementos de vitamina A. Consulte a seção "Não tome Elevit".
Elevit não contém iodo. Suplementação adequada de iodo deve ser fornecida.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Elevit
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, especialmente os listados abaixo.
Os seguintes medicamentos podem afetar ou ser afetados pelo Elevit. Quando necessário, eles devem ser usados pelo menos 2 horas antes ou depois de tomar Elevit.
- levodopa: um medicamento para tratar a doença de Parkinson
- medicamentos para tratar baixa densidade óssea cujos nomes de ingredientes ativos terminam em "dronate"
- tiroxina, levotiroxina: medicamentos para tratar o funcionamento reduzido da glândula tireóide
- digitalis: um medicamento para tratar doenças cardíacas
- medicamentos para tratar infecções bacterianas cujos nomes de substâncias ativas terminam em "oxacina" ou "ciclina"
- penicilamina: um medicamento para tratar inflamação reumática das articulações e envenenamento por metais pesados
- medicamentos para aumentar a produção de urina chamados tiazidas usados, por exemplo, para reduzir a pressão arterial elevada
- antiácidos: medicamentos que neutralizam ou ligam o ácido do estômago
- trientina: um medicamento para tratar o acúmulo de cobre nos tecidos, chamado doença de Wilson
- medicamentos para tratar infecções virais
Medicamentos que reduzem os níveis de lipídios no sangue, colestiramina e colestipol, podem diminuir a absorção de vitaminas lipofílicas. Informe o seu médico se for necessário usar esses medicamentos durante a gravidez e a amamentação. Deve-se considerar a administração desses medicamentos. Elevit é suficiente para prevenir a vitamina Deficiências A, D e E na mãe e no feto / bebê.
Elevit com comida e bebida
O ácido oxálico, contido no espinafre e no ruibarbo, e o ácido fítico, contido nos grãos inteiros, podem reduzir a absorção de cálcio. Evite tomar Elevit dentro de duas horas após consumir grandes quantidades desses alimentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Elevit é especificamente formulado para mulheres grávidas e lactantes. No entanto, a dosagem recomendada não deve ser excedida.
Doses de vitamina A superiores a 10.000 unidades internacionais (UI) por dia podem causar deformidades no feto se administradas durante os primeiros três meses de gravidez. Portanto, considere as informações na seção "Avisos e precauções".
A overdose prolongada de vitamina D pode ser prejudicial ao feto e aos bebês recém-nascidos. As vitaminas e minerais contidos no medicamento são secretados no leite materno. Isso deve ser levado em consideração se o bebê estiver recebendo algum desses suplementos.
A dose diária de vitamina D considerada segura para mulheres grávidas e lactantes é de 4.000 UI. . Elevit contém 500 UI por comprimido.
Condução e utilização de máquinas
Elevit não tem efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Elevit contém lactose e óleo de soja
Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Elevit.
Se você é alérgico a amendoim ou soja, não use este medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar Elevit: Dosagem
Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Se tiver dúvidas, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
A dose recomendada é de um comprimido por dia para engolir inteiro com um copo de água, de preferência às refeições.
Se você se sentir enjoado de manhã, tome o comprimido ao meio-dia ou à noite.
A linha de pontuação existe apenas para ajudá-lo a quebrar o comprimido se tiver dificuldade em engoli-lo inteiro.
Duração do tratamento
Comece a tomar Elevit um mês antes da concepção (ou quando planejar uma gravidez). Continue durante a gravidez e até o final da amamentação.
Uso em adolescentes
Elevit pode ser usado em adolescentes que planejam engravidar ou amamentar. A dosagem é a mesma que se aplica a mulheres adultas.
Pacientes com doença renal
Elevit não deve ser usado em pacientes com insuficiência renal grave, ver seção 2, "Não tome Elevit".
Pacientes com doença hepática
Elevit deve ser administrado sob supervisão médica em pacientes com insuficiência hepática.
Cidadãos idosos
Elevit é indicado em mulheres em idade reprodutiva. Não há uso relevante na população idosa.
Se você esquecer de tomar Elevit
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Continue com a dose recomendada de um comprimido por dia. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Elevit
Uma overdose pode causar um aumento nos níveis sanguíneos de vitaminas A e D, cálcio, ferro e cobre.
Os sintomas iniciais não específicos são:
- dor de cabeça repentina
- confusão, fadiga, irritabilidade
- náuseas, vômitos, dor abdominal, prisão de ventre, diarreia, perda de apetite
- vermelhidão da pele, coceira
- sede, incluindo sede excessiva, urinar mais do que o normal
Pare o tratamento e consulte o seu médico se estes sintomas ocorrerem.
A ingestão diária de altas doses de vitamina A e vitamina D pode ser prejudicial ao feto. Consulte a seção 2 "Gravidez e amamentação".
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Elevit
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos colaterais podem ocorrer com as seguintes frequências:
Comum pode afetar até 1 em 10 pessoas
- dor abdominal, flatulência, constipação, diarreia
- náusea, vômito
Raros, podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
- reações alérgicas com sintomas como
- inchaço da face, respiração ofegante / dificuldade em respirar
- efeitos na pele: erupção na pele, coceira, vermelhidão, bolhas
- batimento cardíaco fraco ou rápido.
Pare de tomar Elevit imediatamente e consulte o seu médico se sentir sintomas de uma reação alérgica.
Frequência desconhecida, de acordo com os dados disponíveis
- aumento da excreção de cálcio na urina
- dor de cabeça, tontura, insônia, nervosismo
Elevit contém ferro que pode tornar as fezes pretas, mas esse fenômeno não tem relevância clínica. Pode-se observar uma leve coloração amarelada na urina, efeito que não é prejudicial e deve-se à Vitamina B2 presente na formulação.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/ it / Responsável . Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Não armazene acima de 25 ° C. Conservar na embalagem original para proteger da luz.
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que Elevit contém
Os ingredientes ativos em um comprimido revestido por película são:
- 12 vitaminas:
- vitamina A: 3600 UI
- vitamina B1: 1,55 mg
- vitamina B2: 1,8 mg
- vitamina B6: 2,6 mg
- vitamina B12: 4,0 µg
- vitamina C: 100,0 mg
- vitamina D3: 500 IU
- vitamina E: 15 UI
- pantotenato de cálcio: 10,0 mg
- biotina: 0,2 mg
- ácido fólico: 0,8 mg
- nicotinamida: 19,0 mg
- 7 minerais e oligoelementos:
- ferro: 60,0 mg
- cálcio: 125,0 mg
- cobre: 1,0 mg
- magnésio: 100,0 mg
- manganês: 1,0 mg
- fósforo: 125,0 mg
- zinco: 7,5 mg
Os outros componentes são: lactose, manitol, macrogol 400, diestearato de glicerol, gelatina, celulose microcristalina, etilcelulose, glicolato de amido sódico, estearato de magnésio, povidona K90, povidona K30. hipromelose, dispersão aquosa de etilcelulose (etilcelulose, laurilsulfato de sódio, álcool cetílico), macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
Descrição da aparência do Elevit e conteúdo do pacote
ELEVIT apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película amarelos, biconvexos, oblongos com uma linha marcada.
O conteúdo da embalagem é de 30 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ELEVIT COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM PELÍCULA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido revestido por película contém:
Vitamina A (Retinol) 3600 I.U. 1)
• na forma de pó sintético concentrado de vitamina A,
Palmitato de vitamina A seco 250 CWS
Vitamina B1 (nitrato de tiamina) 1,55 mg
- correspondendo a 1,6 mg de cloridrato de tiamina
Vitamina B2 (Riboflavina) 1,8 mg
Vitamina B6 (cloridrato de piridoxina) 2,6 mg
- na forma de cloridrato de piridoxina Rocoat 33 e 1/3%
Vitamina B12 (cianocobalamina) 4,0 mcg
- na forma de pó solúvel em água 0,1%: Vitamina B12 0,1% WS
Vitamina C (ácido ascórbico) 100,0 mg
- na forma de ascorbato de cálcio di-hidratado
Vitamina D3 (colecalciferol) 500 I.U. 2)
- na forma de colecalciferol concentrado (em pó dispersível
na água) Vitamina D3 tipo 100 CWS seca
Vitamina E (para acetato de tocoferila) 15 I.U. 3)
• na forma de para- Acetato de tocoferil concentrado (pó):
• Vitamina E 50% tipo CWS / S seco
Pantotenato de cálcio 10,0 mg
Biotina 0,2 mg
Nicotinamida 19,0 mg
Ácido fólico 0,8 mg
Cálcio 125,0 mg
- na forma de 133,10 mg de ascorbato de cálcio di-hidratado
- na forma de 10,50 mg de pantotenato de cálcio
- na forma de 378,89 mg de fosfato de cálcio dibásico anidro
Ferro 60,0 mg
- na forma de 183,00 mg de fumarato ferroso
Magnésio 100,0 mg
- na forma de 114,42 mg de óxido de magnésio leve
- na forma de 217,95 mg de hidrogenofosfato de magnésio tri-hidratado
- na forma de 15,00 mg de estearato de magnésio
Manganês 1,0 mg
- na forma de 2,52 mg de sulfato de manganês monohidratado
• determinado por 183,00 mg de fumarato ferroso
Cobre 1,0 mg
- na forma de 2,51 mg de sulfato de cobre anidro
Fósforo 125,0 mg
- na forma de 378,89 mg de fosfato de cálcio dibásico anidro
- na forma de 217,95 mg de hidrogenofosfato de magnésio tri-hidratado
Zinco 7,5 mg
- na forma de 20,60 mg de sulfato de zinco monohidratado
1) correspondendo a 1080,0 mcg de retinol
2) correspondendo a 12,5 mcg de colecalciferol
3) correspondendo a 15,0 mg de acetato de a-tocoferil
Excipientes:
Um comprimido de ELEVIT contém lactose (45,78 mg) e óleo de soja: ver secção 4.4.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por filme
Comprimidos revestidos por película amarelos, biconvexos, oblongos, ranhurados.
A pontuação no comprimido serve apenas para tornar mais fácil partir o comprimido para ser mais fácil de engolir e não para dividir em doses iguais.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Prevenção ou correção de distúrbios devido a desequilíbrio ou deficiência de vitaminas ou minerais ou deficiências alimentares durante a gravidez e amamentação.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Um comprimido por dia para tomar inteiro com um copo de água (0,25 l), de preferência às refeições.
Em caso de enjoo matinal, recomenda-se tomar o comprimido ao meio-dia ou à noite.
A duração recomendada do tratamento é de um mês antes da concepção (ou quando a gravidez está planejada), durante o curso da gravidez e da amamentação.
Populações especiais:
População pediátrica: Elevit pode ser utilizado em adolescentes que planeiam engravidar ou amamentar. A dosagem é a mesma aplicada em mulheres adultas.
Pacientes com insuficiência renal: Elevit está contra-indicado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.3)
Pacientes com insuficiência hepática: Elevit deve ser administrado com cautela sob supervisão médica em pacientes com insuficiência hepática
Pacientes idosos: Elevit é indicado em mulheres em idade reprodutiva. Não há uso relevante de Elevit em mulheres idosas.
Método de administração
Para uso oral.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Hipervitaminose A ou D. ativa
Terapia concomitante com vitamina A ou com os isômeros sintéticos isotretinoína e etretinato. O beta-caroteno é considerado uma fonte de suplementação de vitamina A.
Comprometimento grave da função renal.
Hipercalcemia.
Hipercalciúria severa.
Distúrbios metabólicos de ferro e / ou cobre.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Não exceda a dose recomendada.
Doses muito altas de alguns componentes, em particular vitamina A, vitamina D, ferro e cobre, podem ser prejudiciais à saúde.
Os doentes a tomar outras preparações mono- ou multivitamínicas ou quaisquer outros medicamentos, ou que estejam a fazer tratamento médico, devem consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento deve ser tomado com especial cuidado junto com quaisquer outros produtos, incluindo suplementos e / ou alimentos / bebidas fortificados, contendo vitamina A ou beta-caroteno, pois altas doses desses compostos podem prejudicar o feto e causar hipervitaminose A.
Este medicamento deve ser tomado com especial cuidado com qualquer outro produto, incluindo suplementos e / ou alimentos / bebidas fortificados, contendo vitamina D, uma vez que altas doses diárias deste composto podem causar hipervitaminose D.
Pacientes com nefrolitíase ou urolitíase devem ter cuidado ao usar suplementos vitamínicos, pois o cálcio, o ácido ascórbico e a vitamina D podem afetar a formação de cálculos.
Este medicamento não contém iodo. Suplementação adequada de iodo deve ser fornecida.
Este medicamento contém lactose (45,78 mg / comprimido) como excipiente.
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Este medicamento contém óleo de soja. Pacientes que são alérgicos a amendoim ou soja não devem usar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Os medicamentos que contêm cálcio, magnésio, ferro, cobre ou zinco podem interagir com antiácidos, medicamentos supressores de ácido gástrico, antibióticos (tetraciclinas, fluoroquinolonas), levodopa, bifosfonatos, penicilamina, tiroxina (levotiroxina), trientina, digital, antivirais e diuréticos tiazidas quando administrado por via oral, reduzindo assim a biodisponibilidade da droga e / ou minerais contidos em Elevit.
Se o uso concomitante for necessário, a administração dos dois produtos deve ser separada por pelo menos 2 horas.
A colestiramina e o colestipol podem diminuir a absorção de vitaminas lipofílicas.
Se o uso destes medicamentos for necessário durante a gravidez e a lactação, deve-se considerar se a administração de Elevit é suficiente para prevenir deficiências de vitamina A, D e E na mãe e no feto / criança.
Interações medicamentosas: dado que o ácido oxálico (contido no espinafre e no ruibarbo) e o ácido fítico (contido nos grãos inteiros) podem inibir a absorção de cálcio, não é recomendado tomar este produto dentro de duas horas após a ingestão de alimentos que contenham concentrações de ácido oxálico ou ácido fítico.
04.6 Gravidez e lactação
Elevit é indicado durante a gravidez e lactação, no entanto, é recomendado não exceder a posologia recomendada (ver seção 4. 9) .Como com qualquer medicamento, consulte o seu médico.
Durante a gravidez e a amamentação, a ingestão diária não deve exceder 2500 mg de cálcio, 4000 IU (100 mcg) de vitamina D e 3000 mcg (10000 IU) de vitamina A. A ingestão de alimentos ricos em vitamina A (por exemplo, fígado ou produtos de fígado ) e / ou vitamina D e a ingestão de alimentos e bebidas fortificados, que podem conter níveis elevados dessas vitaminas, devem ser levados em consideração.
Gravidez
Doses de vitamina A acima de 10.000 UI / dia podem ser teratogênicas se administradas durante o primeiro trimestre da gravidez. Elevit contém 3600 UI / comprimido ou 1080 mcg / comprimido de vitamina A. Portanto, este medicamento deve ser tomado com especial cuidado juntamente com quaisquer outros produtos, incluindo suplementos e / ou alimentos / bebidas fortificados contendo vitamina A ou beta-caroteno. O tratamento concomitante com vitamina A ou os isómeros sintéticos isotretinoína e etretinato está contra-indicado (ver secção 4.3). Uma overdose crônica de vitamina D pode ser prejudicial ao feto.
O Institute of Medicine (EUA) estabeleceu o nível máximo aceitável de ingestão de vitamina D (UL) em 100 mcg (4000 UI) por dia para mulheres grávidas; esta dose é considerada segura.
Elevit contém 500 UI por comprimido (12,5 mcg / comprimido) de Vitamina D.
Uma overdose de vitamina D deve ser evitada, pois a hipercalcemia permanente pode levar ao retardo do desenvolvimento físico e mental, estenose supravalvar e aórtica e retinopatia na criança. Em animais, uma overdose de vitamina D durante a gravidez mostrou efeitos teratogênicos. Não há evidências de que a vitamina D nas doses recomendadas seja teratogênica em humanos.
Hora da alimentação
Uma overdose prolongada de vitamina D pode ser prejudicial para o recém-nascido.
As vitaminas e minerais deste medicamento são excretados no leite materno. Isso deve ser levado em consideração se o bebê estiver recebendo algum desses suplementos.
O Institute of Medicine (EUA) estabeleceu o nível máximo aceitável de ingestão de vitamina D (UL) em 100 mcg (4000 UI) por dia para mulheres que amamentam; esta dose é considerada segura.
Elevit contém 500 UI por comprimido (12,5mcg / comprimido) de Vitamina D.
Fertilidade
Não existem dados sobre o efeito do medicamento na fertilidade.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Elevit não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas
04.8 Efeitos indesejáveis
As seguintes reações adversas foram identificadas na comercialização de Elevit.
Em casos comuns, podem ocorrer distúrbios gastrointestinais, mas geralmente não requerem a descontinuação do tratamento.
Em casos raros, este medicamento pode causar reações alérgicas.
Se ocorrer uma reação alérgica, o tratamento deve ser interrompido e um médico ou farmacêutico consultado.
Os efeitos indesejáveis são divididos nas seguintes categorias de frequência: muito comuns (1/10), comuns (1/100,
Em um estudo clínico controlado com placebo em 2.471 mulheres grávidas tomando Elevit (um comprimido por dia durante 1 mês a 6 meses), a porcentagem de indivíduos que relataram efeitos colaterais foi a seguinte: prisão de ventre (1,8%), diarreia (1,4%) e erupção cutânea ( 0,08%).
A porcentagem de indivíduos que relataram esses efeitos indesejáveis no grupo de placebo não foi estatisticamente diferente.
Pode ser observada uma leve descoloração da urina. Este efeito não é "prejudicial" e deve-se à Vitamina B2 presente na formulação.
Elevit contém ferro que pode tornar as fezes pretas, mas esse fenômeno não tem relevância clínica.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Não há evidência de que este medicamento possa causar sobredosagem quando usado corretamente (ver também secção 4.4).
A maioria, senão todos, os relatos de superdosagem de vitaminas e minerais estão associados à ingestão concomitante de altas doses de preparações mono- ou multivitamínicas.
A sobredosagem aguda ou prolongada pode causar hipervitaminose A e D e hipercalcemia, bem como intoxicação por ferro e cobre.
Sintomas iniciais inespecíficos, como cefaleia súbita, confusão, náusea, vômito, dor abdominal, constipação, diarreia, fadiga, irritabilidade, anorexia, eritema, prurido, sede, polidipsia ou poliúria podem indicar sobredosagem aguda.
Se ocorrerem tais sintomas, interrompa o tratamento e consulte um médico.Em caso de sintomas de sobredosagem, o uso do medicamento deve ser interrompido.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: multivitaminas e minerais / oligoelementos.
Código ATC: A 11A A03.
Elevit é uma preparação multivitamínica / polimineral que contém 12 vitaminas em associação com 3 minerais e 4 oligoelementos, especialmente concebida para garantir um fornecimento adequado de micronutrientes ao feto e à futura mãe.
As vitaminas são nutrientes essenciais, indispensáveis para o desenvolvimento e crescimento normal do feto e do recém-nascido, para o metabolismo e formação de hidratos de carbono, energia, lípidos, ácidos nucleicos e proteínas, bem como para a síntese de aminoácidos, colagénio e neurotransmissores.
As preparações multivitamínicas / poliminerais são indicadas para a prevenção e correção de deficiências nutricionais de micronutrientes. A gravidez e a amamentação são períodos em que existe um aumento da necessidade de micronutrientes e, consequentemente, um maior risco de deficiência de micronutrientes tanto para a mãe como para o bebé. Durante a gravidez, em particular, a deficiência de micronutrientes acarreta uma saúde ainda mais grave risco, pois também pode comprometer o desenvolvimento normal do feto.
A suplementação com ácido fólico ou um multivitamínico contendo ácido fólico é recomendada para prevenir defeitos de nascença, incluindo defeitos do tubo neural.
Os defeitos do tubo neural podem se desenvolver durante as primeiras semanas após a concepção, um período durante o qual a gravidez pode ainda não ter sido diagnosticada; a suplementação com ácido fólico é, portanto, essencial durante a fase em que a gravidez é planejada.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A saúde e o bem-estar dependem naturalmente da ingestão e gestão contínuas de vitaminas e minerais, cuja absorção, distribuição, metabolismo e eliminação são mantidas por mecanismos fisiológicos específicos.
Os ingredientes ativos contidos em Elevit, vitaminas, minerais e oligoelementos, são micronutrientes essenciais amplamente distribuídos no corpo humano.
O fator de diferenciação entre a concentração plasmática fisiológica de nutrientes e sua variação decorrente da ingestão suplementar das preparações farmacológicas correspondentes, por um lado é difícil de avaliar e expressar e, por outro lado, a informação disponível sobre a atividade biológica do único nutrientes no tecido alvo. eles são poucos ou inexistentes.
Os níveis de micronutrientes presentes no plasma e nos tecidos são regulados homeostaticamente e influenciados por vários fatores, como flutuações diurnas, estado nutricional, crescimento, gravidez e lactação. Não existem dados farmacocinéticos disponíveis sobre as substâncias ativas de Elevit, mas as propriedades farmacocinéticas dos componentes individuais estão bem documentadas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os ingredientes ativos, vitaminas, minerais e oligoelementos da Elevit são nutrientes essenciais considerados seguros quando administrados nas doses recomendadas.
Não foram realizados estudos de teratogenicidade com Elevit em animais.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Núcleo do tablet:
Lactose monohidratada
Manitol
Macrogol 400
Diestearato de glicerol
Geléia
Celulose microcristalina
Etilcelulose
Glicolato de amido de sódio
Estearato de magnesio
Povidone K90
Povidone K30
Revestimento de comprimido:
Hipromelose
Etilcelulose
Álcool cetílico
Lauril sulfato de sódio
Macrogol 6000
Talco
Dióxido de titânio (E171)
Óxido de ferro amarelo (E172)
Componentes de pré-misturas de vitaminas:
- Palmitato de vitamina A seco 250 CWS: palmitato de vitamina A, butilhidroxianisol, butilhidroxitolueno, DL -? - tocoferol, gelatina, sacarose, amido de milho.
-Revestir cloridrato de piridoxina 33 e 1/3%: cloridrato de piridoxina, mono e diglicerídeos de ácidos graxos comestíveis.
-Vitamina B12 0,1% WS: cianocobalamina, citrato trissódico, ácido cítrico anidro,
maltodextrina.
- Vitamina D3 em pó 100 CWS: Colecalciferol, DL-a-tocoferol, óleo de soja parcialmente hidrogenado, gelatina hidrolisada, sacarose, amido de milho.
-Vitamina E 50% tipo CWS / S seco: all-rac-a-tocopheryl acetato, amido alimentar modificado, maltodextrina, dióxido de silício.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
2 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Não armazene acima de 25 ° C.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blisters de PVC / PE / PVDC / Alumínio de 30 e 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bayer S.p.A Viale Certosa 130, Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
30 comprimidos revestidos por película AIC 037072016
100 comprimidos revestidos por película AIC 037072028
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
9/11/2006
Renovação 17.04.2007
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
- Determinação AIFA de: 05/2015
