Ingredientes ativos: hidromorfona
Jurnista 4 mg comprimidos de liberação prolongada
Jurnista 8 mg comprimidos de liberação prolongada
Jurnista 16 mg comprimidos de liberação prolongada
Jurnista 32 mg comprimidos de liberação prolongada
Jurnista 64 mg comprimidos de liberação prolongada
Indicações Por que o Jurnista é usado? Para que serve?
Jurnista contém os seguintes ingredientes ativos: cloridrato de hidromorfona. Pertence a uma categoria de medicamentos denominados analgésicos opióides (ou analgésicos relacionados com a morfina).
O Jurnista é utilizado no tratamento da dor forte em adultos.
Contra-indicações Quando Jurnista não deve ser usado
Não leve Jurnista:
- se você é alérgico ao cloridrato de hidromorfona ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento
- se você foi diagnosticado com estenose grave ou bloqueio do estômago e / ou intestinos
- se você passou por uma cirurgia que lhe causou uma 'alça cega' em seu intestino
- para tratar a dor aguda ou dor após a cirurgia
- se você tem insuficiência hepática grave
- se você tem dificuldades respiratórias graves ou asma aguda grave
- se você tiver dor abdominal (barriga) súbita e intensa e a causa não tiver sido diagnosticada
- se estiver a tomar um tipo de medicamento antidepressivo denominado inibidor da monoamina oxidase (IMAO) ou se o tiver tomado nos últimos 14 dias
- se está a tomar buprenorfina, nalbufina ou pentazocina.
Informe o seu médico se algum destes se aplica a você.
O Jurnista não deve ser administrado a mulheres durante o trabalho de parto ou parto ou a doentes em coma.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Jurnista
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Jurnista. Algumas pessoas precisam de um cuidado especial enquanto tomam este medicamento.
Teste antidopagem
O ingrediente ativo contido no Jurnista pode determinar testes anti-doping positivos. Se for submetido a análise durante o uso do Jurnista, pode ser desqualificado da atividade esportiva.
Para quem exerce atividade desportiva: a utilização do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Crianças e adolescentes
Jurnista não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos. A segurança e eficácia nesta faixa etária não são conhecidas.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Jurnista
Alguns medicamentos podem afetar o efeito do Jurnista ou aumentar a probabilidade de causar efeitos colaterais.
Não tome Jurnista se estiver a tomar:
- antidepressivos chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou se você tiver tomado algum nos últimos 14 dias
- outros analgésicos relacionados à morfina (buprenorfina, nalbufina ou pentazocina).
Informe o seu médico se algum destes se aplica a você.
Informe o seu médico antes de tomar Jurnista se estiver a tomar:
- quaisquer medicamentos que tenham efeito sedativo ou que causem sonolência (como pílulas para dormir ou tranqüilizantes)
- relaxantes musculares (que podem ser prescritos para dores nas costas).
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se planeia tomar outros medicamentos.
Jurnista com álcool
Beber álcool enquanto está a tomar Jurnista pode causar sonolência ou aumentar o risco de efeitos secundários graves, como falta de ar com risco de depressão respiratória e perda de consciência. Recomenda-se não beber álcool enquanto está a tomar Jurnista.
Avisos É importante saber que:
Jurnista pode causar efeitos colaterais graves, incluindo dificuldades respiratórias e reações alérgicas. Deve estar ciente destes efeitos secundários ou prestar atenção a certos sinais de doença enquanto estiver a tomar Jurnista. Consulte “Esteja atento a efeitos colaterais graves” na seção 4.
Informe o seu médico se você tem, ou teve recentemente, algum dos seguintes problemas:
- dificuldades respiratórias ou problemas pulmonares, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- tratamento com outros analgésicos relacionados à morfina
- dor de cabeça ou ferimento na cabeça
- constipação crônica
- ataque repentino de diarreia severa
- qualquer doença intestinal, incluindo obstrução ou doença inflamatória intestinal (IBD)
- pancreatite (inflamação do pâncreas) ou doenças dos dutos biliares
- problemas com seus rins, fígado, coração ou glândulas supra-renais
- função tireoidiana deficiente (hipotireoidismo)
- aumento da próstata
- dificuldade para urinar
- alcoolismo ou dependência de drogas, ou se você teve uma reação grave ao parar de beber álcool (às vezes chamado de delirium tremens)
- Depressão do Sistema Nervoso Central (SNC)
- os sinais incluem sonolência intensa, queda na temperatura corporal e, em alguns casos, coma
- ataques ou ataques (epilepsia ou convulsões)
- psicose tóxica (confusão extrema)
- cifoescoliose (curvatura anormal da coluna).
Diga ao seu médico:
- se vai fazer uma cordotomia ou cirurgia semelhante para aliviar a dor. Não deve tomar Jurnista imediatamente antes ou depois da sua operação, o seu médico irá informá-lo quando deve parar de tomar Jurnista e quando pode reiniciá-lo, ou se a sua dose precisa de ser alterada.
- se você tiver mais de 60 anos de idade. Os efeitos colaterais podem ser mais prováveis, portanto, seu médico pode lhe dar uma dose inicial baixa.
Constipação
A constipação (evacuações insuficientes ou difíceis) é um efeito secundário comum de medicamentos como o Jurnista e é improvável que se resolva sem o tratamento adequado. Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre a utilização de um laxante (medicamento para tratar a obstipação) e substâncias suavizantes das fezes para prevenir ou tratar a obstipação enquanto está a tomar Jurnista.
Quando ele vai ao banheiro
Você pode notar algo como o comprimido de Jurnista em suas fezes. Não se preocupe - é apenas o invólucro do tablet passando pelo seu corpo inalterado. Isso não significa que o tablet não funcionou.
Gravidez e amamentação
Não é recomendado utilizar Jurnista durante a gravidez.Se está grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico.
Não deve tomar Jurnista se estiver a amamentar, uma vez que a substância ativa pode passar para o leite materno. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Jurnista pode causar sonolência. Não conduza, opere máquinas ou execute trabalhos perigosos até ter a certeza de que já não está sujeito à acção do medicamento. Tome especial cuidado se alterar a sua dose ou tipo de medicamento
Os comprimidos de liberação prolongada de Jurnista contêm lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, método e tempo de administração Como usar Jurnista: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Se não está a tomar um analgésico opiáceo de rotina, a dose inicial habitual de Jurnista não deve exceder 8 mg por dia. Se você estiver mudando de outro analgésico opioide para Jurnista, o seu médico pode prescrever uma dose inicial diferente de Jurnista.
O seu médico pode decidir aumentar a sua dose até que o controle da dor adequado seja alcançado, deixando um intervalo de pelo menos três dias entre cada aumento da dose (por exemplo, se a primeira dose for tomada em uma segunda-feira, a dose pode ser aumentada a partir de quinta-feira).
Como tomar o comprimido diário
Engula o comprimido Jurnista inteiro com um copo de água.
Não mastigue, parta ou esmague o comprimido. Se isto acontecer, existe o perigo de sobredosagem, uma vez que o medicamento será libertado no seu corpo muito rapidamente.
Não parta e injete os comprimidos, pois alguns ingredientes podem causar a morte se forem tomados desta forma.
Tente tomar Jurnista à mesma hora todos os dias. Você pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Jurnista
Se você pegar mais Jurnista do que deveria
Ligue para o seu médico ou pronto-socorro mais próximo imediatamente.
Se possível, diga-nos quais e quantos comprimidos você tomou.
No caso de uma sobredosagem, pode sentir-se muito sonolento e ter dificuldade em respirar. Os efeitos da sobredosagem podem tornar-se mais graves, com sudação, estreitamento das pupilas, hipotensão e coma (inconsciência). Em casos de overdose severa, são possíveis parada respiratória, ataque cardíaco e morte.
Se você esquecer de levar Jurnista
Tome a próxima dose assim que se lembrar e, posteriormente, à mesma hora todos os dias. Não tome comprimidos adicionais ou uma dose a dobrar para compensar um comprimido esquecido. Consulte o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza do que fazer.
Se você parar de usar o Jurnista
Quando parar de tomar Jurnista, o seu médico reduzirá gradualmente a dose - geralmente pela metade - a cada dois dias.Assim que for atingida a dose mais baixa possível, o seu médico irá discutir consigo quando deve parar de tomar Jurnista.
quando a dose de Jurnista é reduzida repentinamente ou se o tratamento for interrompido repentinamente. Algumas pessoas têm sintomas de abstinência
Consulte o seu médico se sentir algum dos seguintes sintomas:
- ansiedade ou irritabilidade
- pupilas grandes (dilatadas)
- vermelhidão ou suor
- choro injustificado
- náusea, vômito ou diarreia
- dor de estômago ou dor nas articulações.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Jurnista
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Preste atenção aos efeitos colaterais graves
Dificuldades respiratórias - respiração lenta ou superficial (depressão respiratória) é considerada pouco frequente em pessoas a tomar Jurnista (pode afetar até 1 em 100 pessoas). É mais comum para um determinado grupo de pessoas, como idosos ou pessoas muito fracas. Se sua respiração se tornar muito lenta ou superficial e você se sentir extremamente cansado:
- continue se movendo e falando tanto quanto possível
- contacte o seu médico imediatamente ou procure assistência médica imediata
Converse com seu médico sobre os medicamentos que você pode usar para tratar a depressão respiratória.
Reações alérgicas - são definidas como pouco frequentes em pessoas a tomar Jurnista (podem afetar até 1 em 100 pessoas). Os sinais incluem:
- inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar
- erupção na pele com coceira.
Contacte o seu médico imediatamente ou procure ajuda médica imediata se notar algum destes sinais. O seu médico pode decidir que Jurnista não é adequado para si.
Outros efeitos colaterais
Efeitos colaterais muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
- prisão de ventre, náusea, vômito
- sensação de sono, fraqueza ou tontura; dor de cabeça.
Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- falta de ar
- diarreia, dor de estômago, inflamação do estômago e intestinos
- indigestão, agravamento do refluxo de alimentos na garganta (azia), boca seca
- desidratação, diminuição do apetite, perda de peso
- ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações)
- sentindo-se confuso, ansioso, nervoso ou agitado
- início da depressão ou agravamento da depressão, alterações de humor
- sensação de sono, dificuldade para dormir (insônia), sonhos anormais
- problemas de esquecimento
- tremores ou espasmos musculares, formigamento ou dormência da pele, diminuição da sensação de toque ou sensação, especialmente da pele
- visão turva, sensação de tontura
- pressão alta
- aumento da sudorese, coceira, erupção na pele ou ondas de calor
- dor, por exemplo nas articulações, músculos, dores nas costas ou nos membros
- dor ao urinar
- forte desejo pela droga após a interrupção (retirada)
- inchaço causado pela retenção de líquidos
- febre ou calafrios, desconforto no peito
- quedas, contusões.
Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- dificuldades respiratórias (respiração ofegante) que podem ser devido ao estreitamento das vias respiratórias nos pulmões
- um nariz escorrendo
- inflamação ou bloqueio intestinal; bolsas na parede interna do cólon; hemorróidas
- alterações nos movimentos intestinais, como constipação e diarreia alternadas; fezes anormais, por exemplo com sangue nas fezes; inchaço; flatulência; arrotos ou arrotos
- dificuldade em engolir
- retenção de fluidos
- aumento do apetite
- ataques de pânico; sentimentos paranóicos, apatia, sensação de desconforto ou tensão; chorar
- sentimento de extrema felicidade (euforia)
- diminuição do desejo sexual
- distúrbios do sono
- distúrbios cerebrais (encefalopatia)
- diminuição da atenção ou consciência, dificuldade de concentração, dificuldade em formar palavras ou falar
- sensação de desmaio ou desmaio, perda de coordenação, problemas de equilíbrio
- espasmos incontroláveis, espasmos ou movimentos de torção, espasmos repentinos dos músculos, aumento da sensação de toque ou aumento da sensibilidade, especialmente da pele
- mudanças na sensação do paladar
- visão dupla, olho seco
- zumbido no ouvido (zumbido)
- mudanças no seu batimento cardíaco, como batimentos pulados, rápidos ou irregulares (palpitações)
- pressão sanguínea baixa
- vermelhidão da pele
- problemas para urinar, como incapacidade de urinar, dificuldade para começar a urinar ou aumento da frequência urinária
- problemas sexuais ou impotência
- sintomas semelhantes aos da gripe, como sensação de calor ou frio
- dificuldade em andar
- sensação de nervosismo, sensação de anormalidade ou indisposição geral
- overdose de remédio
- diminuição dos níveis de oxigênio no sangue, diminuição da quantidade de potássio no sangue, aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue.
Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- respiração rápida ou profunda (hiperventilação), espirros
- perfuração do intestino, falta de contrações da parede intestinal, inflamação do duodeno, lacerações anais
- esvaziamento do estômago prejudicado, retenção da cápsula do comprimido no estômago sem passagem para o intestino, eliminação dolorosa das fezes
- agressão
- convulsões ou ataques
- inquietação ou hiperatividade, reflexos exagerados ou aumentados
- dificuldade de pensar, lembrar informações ou resolver problemas
- pupilas pequenas
- batimento cardíaco lento
- sensação de queimação na pele
- sentindo-se bêbado ou sentindo ressaca
- diminuição da temperatura corporal
- aumento no nível da "enzima" amilase "no sangue
- níveis aumentados de ácido úrico no sangue, o que pode causar gota
- diminuição dos níveis de hormônios sexuais, por exemplo, diminuição dos níveis de testosterona no sangue.
Outros efeitos colaterais ocorreram, mas sua frequência exata é desconhecida:
- bloqueio respiratório; confusão severa; mudanças no ciclo menstrual.
Outros efeitos colaterais ocorreram com outros medicamentos que contêm cloridrato de hidromorfona:
- tornar-se dependente do medicamento (vício) ou não responder ao medicamento (tolerância); ataque de cálculo biliar.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do blister e na embalagem exterior (EXP).
Não armazene acima de 25oC.
Não use o Jurnista se notar que os comprimidos estão danificados.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que Jurnista contémO ingrediente ativo é cloridrato de hidromorfona.
O comprimido de liberação prolongada de 4 mg contém 4,36 mg e libera 4 mg de cloridrato de hidromorfona, equivalente a 3,56 mg de hidromorfona.
O comprimido de liberação prolongada de 8 mg contém 8,72 mg e libera 8 mg de cloridrato de hidromorfona, equivalente a 7,12 mg de hidromorfona.
O comprimido de liberação prolongada de 16 mg contém 16,35 mg e libera 16 mg de cloridrato de hidromorfona, equivalente a 14,24 mg de hidromorfona.
O comprimido de liberação prolongada de 32 mg contém e libera 32,00 mg de cloridrato de hidromorfona, equivalente a 28,48 mg de hidromorfona
O comprimido de liberação prolongada de 64 mg contém e libera 64,00 mg de cloridrato de hidromorfona, equivalente a 56,96 mg de hidromorfona
Os excipientes são:
Núcleo do comprimido revestido: óxido de polietileno 200K e 2000K, povidona K29-32, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E172) (comprimidos de 4 e 32 mg apenas), butilhidroxitolueno (E321), cloreto de sódio, hipromelose, óxido de ferro preto (E172), lactose anidra, acetato de celulose, macrogol 3350.
Revestimento de cor: 8 mg, 16 mg, 32 mg e 64 mg: lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetato de glicerol, óxido de ferro vermelho (E172) (8 mg) / óxido de ferro amarelo (E172) (16 mg) / índigo carmim (E132) (64 mg). Apenas para comprimidos de 4 mg: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).
Revestimento transparente: hipromelose, macrogol 400.
Tinta de impressão: óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol, hipromelose.
Descrição da aparência do Jurnista e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Jurnista são de liberação prolongada. Isso significa que o ingrediente ativo é liberado gradualmente no corpo após a ingestão de um comprimido.
- Jurnista 4 mg comprimidos de libertação prolongada: cada comprimido bege redondo tem "HM4" impresso num dos lados a tinta preta
- Jurnista 8 mg comprimidos de libertação prolongada: Cada comprimido redondo vermelho tem "HM8" impresso num dos lados a tinta preta.
- Jurnista 16 mg comprimidos de libertação prolongada: cada comprimido redondo amarelo tem "HM16" impresso num dos lados a tinta preta.
- Jurnista 32 mg comprimidos de libertação prolongada: Cada comprimido redondo branco tem "HM32" impresso num dos lados a tinta preta.
- Comprimidos de libertação prolongada de Jurnista 64 mg: Cada comprimido redondo azul tem a impressão “HM 64” numa das faces a tinta preta.
O medicamento é fornecido em embalagens de blister colocadas em uma caixa de papelão. Cada embalagem contém 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60 ou 100 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS DE LANÇAMENTO PROLONGADO JURNISTA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de libertação prolongada de JURNISTA 4 mg contém 4,36 mg de cloridrato de hidromorfona e liberta 4 mg equivalente a 3,56 mg de hidromorfona.
Cada comprimido de liberação prolongada de JURNISTA 8 mg contém 8,72 mg de cloridrato de hidromorfona e libera 8 mg equivalente a 7,12 mg de hidromorfona.
Cada comprimido de libertação prolongada de JURNISTA 16 mg contém 16,35 mg de cloridrato de hidromorfona e liberta 16 mg equivalente a 14,24 mg de hidromorfona.
Cada comprimido de libertação prolongada de JURNISTA 32 mg contém e administra 32,00 mg de cloridrato de hidromorfona, equivalente a 28,48 mg de hidromorfona.
Cada comprimido de liberação prolongada de JURNISTA 64 mg contém e libera 64,00 mg de cloridrato de hidromorfona, equivalente a 56,96 mg de hidromorfona.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido de 4 mg contém 0,01 mg de lactose.
Cada comprimido de 8 mg contém 4,37 mg de lactose.
Cada comprimido de 16 mg contém 6,81 mg de lactose.
Cada comprimido de 32 mg contém 10,02 mg de lactose.
Cada comprimido de 64 mg contém 8,03 mg de lactose.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos de liberação prolongada
Comprimidos de JURNISTA 4 mg: comprimido bege claro, redondo, biconvexo, com "HM 4" impresso em tinta preta em um dos lados.
Comprimidos de JURNISTA 8 mg: comprimido vermelho, redondo, biconvexo com “HM 8” impresso num dos lados a tinta preta.
Comprimidos de JURNISTA 16 mg: comprimido amarelo, redondo, biconvexo com “HM 16” impresso num dos lados a tinta preta.
Comprimidos de JURNISTA 32 mg: comprimido branco, redondo, biconvexo, com “HM 32” impresso numa das faces a tinta preta.
Comprimidos de JURNISTA 64 mg: comprimido azul, redondo, biconvexo com “HM 64” impresso numa das faces a tinta preta.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da dor intensa em adultos.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Tal como acontece com outros analgésicos opióides, a administração segura e eficaz de JURNISTA a pacientes com queixa de dor depende da avaliação geral do paciente. A natureza da dor, bem como a condição médica concomitante do paciente, afetarão a escolha da dose. Devido às diferentes respostas aos opioides observadas entre diferentes indivíduos, recomenda-se que todos os pacientes recebam uma dose conservadora da terapia com opioides, posteriormente aumentada até que um nível adequado de analgesia seja alcançado, equilibrado por um grau aceitável de reações adversas.
Como com qualquer outro opioide forte, a profilaxia apropriada deve ser considerada para reações adversas conhecidas (por exemplo, prisão de ventre).
JURNISTA não deve ser tomado mais do que uma vez a cada 24 horas.
Pacientes atualmente em terapia opioide assistemática
Início da terapia - Na maioria dos pacientes, a dose inicial de JURNISTA deve ser de 8 mg, administrada uma vez a cada 24 horas, e não deve exceder 8 mg. Alguns pacientes podem se beneficiar de uma dose inicial de 4 mg tomada uma vez a cada 24 horas para aumentar a tolerabilidade.
Titulação e manutenção - Após o início da terapia, podem ser necessários ajustes de dose para atingir o melhor equilíbrio para o paciente entre o alívio da dor e os efeitos colaterais. Se necessário, a dose deve ser ajustada para cima em 4 ou 8 mg, dependendo da resposta do paciente e da solicitação de analgésicos adicionais. Quinta-feira) (para mais informações, consulte o parágrafo Personalização da dose e manutenção da terapia).
Uma vez que é possível que com uma preparação de opioide de liberação controlada demore mais tempo para determinar a dose para um paciente atingir "analgesia adequada, é aconselhável iniciar o tratamento com preparações de liberação imediata convencionais (por exemplo, hidromorfona). Liberação imediata ou morfina de liberação imediata) e, em seguida, passe para uma dose diária total apropriada de JURNISTA. Para conversão de dose, use a tabela de conversão apropriada.
Pacientes que já recebem opiáceos regularmente
Em pacientes atualmente em terapia analgésica opioide, a dose inicial de JURNISTA deve ser baseada na dose diária de opioide, usando doses equianalgésicas padrão. Para os opióides que não a morfina, a dose diária total equivalente de morfina deve primeiro ser avaliada e, em seguida, a tabela abaixo deve ser usada para determinar a dose diária total de JURNISTA.
Não há fatores de conversão fixos que possam ser satisfatórios em todos os pacientes devido às características individuais dos pacientes e às diferenças nas formulações. Portanto, a conversão para as doses iniciais recomendadas de JURNISTA é recomendada, seguida por monitoramento cuidadoso do paciente e titulação.
As doses devem ser arredondadas para a dose mais próxima de JURNISTA, disponível em incrementos de 4 mg (comprimidos de 4, 8, 16, 32, 64 mg), conforme indicado clinicamente.
Ao iniciar a terapia com JURNISTA, todos os outros analgésicos opioides tomados durante o dia devem ser descontinuados.
JURNISTA também pode ser usado com segurança com doses convencionais de analgésicos não opioides e adjuvantes analgésicos.
Analgesia adicional
Além da administração diária de uma "dose única de JURNISTA, é possível disponibilizar a todos os pacientes com dor crônica um analgésico adicional para dor irruptiva, na forma de uma preparação de liberação imediata (por exemplo, - hidromorfona de liberação imediata ou morfina de liberação imediata) Para a etapa de conversão, a tabela de conversão deve ser usada. Doses suplementares individuais de hidromorfona de liberação imediata ou morfina de liberação imediata geralmente não devem exceder 10% - 25% da dose de JURNISTA administrada durante 24 horas (ver tabela abaixo).
Personalização da dose e manutenção da terapia
Após o início da terapia com JURNISTA, pode ser necessário ajustar a dose para atingir o melhor equilíbrio para o paciente entre o alívio da dor e os efeitos colaterais associados aos opioides.
Se a dor aumentar de intensidade ou a analgesia for inadequada, a dose pode precisar ser aumentada gradualmente. Para permitir que os efeitos relacionados à modificação da dose se estabilizem, a dose deve ser aumentada em uma frequência não inferior a uma vez a cada quatro doses (Para por exemplo, se a primeira dose for dada na segunda-feira, a dose não pode ser aumentada antes da quarta dose, que é quinta-feira.) Normalmente, aumentos entre 25% devem ser considerados para cada etapa de ajuste de dose. e 100% da atual dose diária de JURNISTA.
Assim que o paciente se estabilizar com uma terapia diária de JURNISTA administrada em uma dose única, essa dose pode ser continuada até que seja necessário um alívio adicional da dor. A necessidade de terapia contínua com opióides ao longo do dia e ajustes de dose devem ser reavaliados periodicamente, conforme necessário.
Dose perdida
Se o paciente não tiver tomado a dose regularmente programada de JURNISTA, ele deve ser aconselhado a tomar a próxima dose imediatamente e iniciar um novo regime de 24 horas.
Descontinuação da terapia
Em pacientes que são fisicamente dependentes de opioides e recebendo terapia de hidromorfona diária, a interrupção abrupta do tratamento com JURNISTA causa síndrome de abstinência. Se a interrupção da terapia com JURNISTA for indicada, os pacientes devem receber uma dose de JURNISTA reduzida em 50% a cada 2 dias, até o nível mais baixo possível dose é alcançada em que a terapia pode ser interrompida com segurança. Se ocorrerem sintomas de abstinência, a redução da dose deve ser descontinuada.A dose deve ser ligeiramente aumentada até que os sintomas de abstinência dos opioides desapareçam. Depois disso, a dose deve ser reduzida gradualmente novamente, mas com intervalos maiores entre uma redução de dose de hidromorfona e a próxima, ou convertendo-a em uma dose equianalgésica de outro opioide, e então continuada com a redução gradual.
Uso em pacientes idosos
O quadro clínico do paciente idoso costuma ser complexo. O tratamento com hidromorfona deve, portanto, ser iniciado com cautela e a dose inicial deve ser reduzida (ver seção 5.2).
Insuficiência renal
Em estudos clínicos, após a administração de uma única dose de comprimidos de hidromorfona de liberação imediata, foram observados os seguintes resultados:
• em pacientes com insuficiência renal moderada (liberação creatinina 40-60 ml / min), a concentração média (AUC plasmática) de hidromorfona foi aproximadamente 2 vezes superior à de indivíduos com função renal normal, enquanto a semivida de eliminação permaneceu inalterada.
• em pacientes com insuficiência renal grave (liberação de creatinina
Portanto, os pacientes com insuficiência renal moderada devem iniciar com uma dose reduzida e ser monitorados de perto durante a fase de ajuste da dose. Para pacientes com insuficiência renal grave, um intervalo de dose mais longo deve ser considerado, bem como monitoramento cuidadoso durante a terapia de manutenção.
Insuficiência hepática
Em estudos clínicos, após a administração de uma única dose de comprimidos de hidromorfona de liberação imediata, foram observados os seguintes resultados:
• em doentes com compromisso hepático moderado (pontuação de Child-Pugh 7-9), a biodisponibilidade (AUC plasmática) e as concentrações plasmáticas máximas de hidromorfona foram aproximadamente 4 vezes superiores às de controlos saudáveis, enquanto a semivida de eliminação permaneceu inalterada.
Portanto, os pacientes com insuficiência hepática moderada devem iniciar com uma dose reduzida e ser monitorados de perto durante a fase de titulação.
População pediátrica
A segurança e eficácia de JURNISTA em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas.Não existem dados disponíveis. JURNISTA não é recomendado para utilização nesta população.
Método de administração
Os doentes devem ser instruídos a engolir o comprimido de JURNISTA inteiro, acompanhado de um copo de água, aproximadamente à mesma hora todos os dias, sem nunca o mastigar, dividir ou esmagar. JURNISTA pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à hidromorfona ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Pacientes que foram submetidos a cirurgia e / ou com doença subjacente que leva a estenose gastrointestinal, ou têm "alças cegas" no trato gastrointestinal ou obstrução gastrointestinal.
Tratamento da dor aguda ou pós-operatória.
Pacientes com função hepática gravemente comprometida.
Pacientes com insuficiência respiratória.
Pacientes com dor abdominal aguda de origem desconhecida.
Pacientes com asma.
Tratamento concomitante com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou nos 14 dias após a descontinuação dessa terapêutica (ver secção 4.5).
Tratamento concomitante com buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (ver secção 4.5).
Pacientes em estado de coma.
Durante o trabalho de parto e o parto.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Hipotensão
Os analgésicos opioides, incluindo a hidromorfona, podem causar hipotensão grave em pacientes cuja capacidade de manter a pressão arterial está prejudicada devido à depleção do volume sanguíneo ou à administração concomitante de medicamentos como fenotiazinas ou anestésicos gerais.
Íleo paralítico
JURNISTA não deve ser administrado em casos em que haja risco de íleo paralítico. Se houver suspeita de íleo paralítico durante o tratamento, a terapia deve ser descontinuada.
Use antes da cirurgia
Se uma cordotomia ou outra cirurgia para alívio da dor estiver planejada, os pacientes não devem ser tratados com JURNISTA dentro de 24 horas após essas operações. Em seguida, uma nova dose deve ser administrada, com base na mudança nas necessidades de alívio da dor, se houver.
Deficiência respiratória
A depressão respiratória é o risco mais importante das preparações opiáceas, embora seja mais frequente em casos de sobredosagem, em pacientes idosos, em pacientes debilitados e naqueles que sofrem de condições clínicas acompanhadas de hipóxia ou hipercapnia, quando mesmo doses moderadas podem reduzir perigosamente a respiração. JURNISTA, como outros opioides, deve ser usado com extrema cautela em pacientes com reserva respiratória significativamente reduzida ou depressão respiratória pré-existente, bem como em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica. A dor intensa antagoniza os efeitos depressivos dos opioides na respiração. No entanto, se a dor diminuir repentinamente, esses efeitos podem surgir rapidamente. Os doentes para os quais foram programados procedimentos de anestesia local ou outros tipos de vias de transmissão da dor não devem ser tratados com JURNISTA nas 24 horas anteriores ao procedimento. A administração concomitante de hidromorfona com outros analgésicos opióides está associada a um risco aumentado de insuficiência respiratória. Portanto, é importante reduzir a dose de hidromorfona quando coadministrada com outros analgésicos.
Traumatismo craniano e aumento da pressão intracraniana
Os efeitos depressores respiratórios dos opioides, com retenção de dióxido de carbono e aumento secundário na pressão do líquido cefalorraquidiano, podem ser acentuadamente exacerbados na presença de traumatismo craniano ou aumento da pressão intracraniana. Os opiáceos produzem efeitos que podem ocultar os sinais neurológicos de novos aumentos na pressão intracraniana em pacientes com TCE. JURNISTA só deve ser administrado em circunstâncias em que é considerado essencial, mas sempre com extrema cautela.
Trato gastrointestinal e músculo liso
Como outros opioides, a hidromorfona causa uma redução na motilidade gastrointestinal associada a um aumento no tônus do músculo liso. A constipação é um efeito indesejável frequentemente relatado na presença de tratamento com opioides. Previne a constipação, bem como considere o uso de laxantes para fins profiláticos. Extremo cuidado deve ser exercido em pacientes com constipação crônica.
Condições clínicas ou medicinais que causam uma diminuição súbita e apreciável no tempo de trânsito gastrointestinal, podem causar absorção diminuída da hidromorfona contida em JURNISTA e podem potencialmente levar a sintomas de abstinência em pacientes com dependência física de opioides.
A administração de opióides pode obscurecer o diagnóstico ou o curso clínico de condições abdominais agudas. Portanto, é importante garantir que o paciente não sofra de obstrução intestinal, especialmente íleo, antes de iniciar o tratamento. A hidromorfona também pode causar um aumento da pressão no trato biliar, após espasmo do esfíncter de Oddi. Portanto, tenha cuidado ao administrar JURNISTA a pacientes que sofrem de distúrbios intestinais inflamatórios ou obstrutivos, de pancreatite aguda secundária a patologia do trato biliar e em pacientes que estão prestes a se submeter a cirurgia biliar.
O comprimido JURNISTA não é deformável e a sua forma não se altera de forma significativa no trato gastrointestinal. Têm ocorrido casos raros de sintomas obstrutivos em doentes com estenoses conhecidas após a ingestão de medicamentos em formulações de libertação controlada não deformáveis (ver secção 4.3).
Os doentes devem ser avisados para não se alarmarem se notarem o comprimido de JURNISTA nas fezes, uma vez que se trata apenas da casca indissolúvel.
Pacientes com riscos especiais
JURNISTA, como outros analgésicos opióides, deve ser administrado com cautela e em doses reduzidas em pacientes com insuficiência renal ou insuficiência hepática leve a moderada, insuficiência adrenocortical, mixedema, hipotireoidismo, hipertrofia prostática ou estenose uretral. Deve-se ter cuidado ao administrar JURNISTA a pacientes com depressão do sistema nervoso central (SNC), cifoescoliose, psicose tóxica, alcoolismo agudo, delirium tremens ou distúrbios convulsivos.
Uso em pacientes idosos
Os pacientes idosos são mais propensos a reações adversas no SNC (confusão) e distúrbios gastrointestinais, bem como diminuição da função renal fisiológica. Portanto, é necessário ter muito cuidado, além de administrar uma dose inicial reduzida. O uso concomitante de outras drogas, particularmente antidepressivos tricíclicos, aumenta o risco de confusão e constipação. Em pacientes idosos, distúrbios da próstata e do trato urinário estão frequentemente presentes, o que contribui para um risco aumentado de retenção urinária. As considerações acima servem para enfatizar a importância de ter cautela, ao invés de implicar em uma limitação do uso de opioides em pacientes idosos.
Dependência de drogas, abuso e uso de álcool
A dependência física é um estado adaptativo manifestado por uma síndrome de abstinência específica de opioides, que pode ser causada por uma retirada abrupta, redução rápida da dose, diminuição dos níveis sanguíneos da droga e / ou administração de um antagonista.
Em geral, os opióides não devem ser interrompidos abruptamente (ver secção 4.2).
JURNISTA deve ser administrado com cautela em pacientes alcoólicos ou outros dependentes de drogas devido ao aumento da frequência de desenvolvimento de tolerância a opióides e dependência psicológica encontrada nesta população de pacientes. Com o abuso por injeção, os excipientes do comprimido podem causar complicações fatais.
O uso contínuo de opiáceos, incluindo JURNISTA, pode levar ao desenvolvimento de tolerância e dependência física.
Pode ocorrer abuso voluntário de JURNISTA, como ocorre com outros opioides, caracterizado por alterações comportamentais não encontradas em pacientes cuja dor é tratada adequadamente com JURNISTA. Acredita-se que apenas em pacientes predispostos de alguma forma pode desenvolver uma dependência psicológica ou efeito aditivo, embora esta não seja uma resposta normal ou esperada durante o uso apropriado de opioides para o tratamento da dor. Paciente abusou de opioides no passado, hidromorfona ou outros opioides ainda pode ser indicado no tratamento da dor intensa do paciente. A necessidade de aumentar a dose pode ser devido a uma doença subjacente e, portanto, deve ser reavaliada. Na maioria dos casos, a solicitação reflete a real necessidade de alívio da dor e não deve ser confundida com o uso inadequado de drogas.
Mesmo que a dose seja alta, um aumento na dose não corresponde a um desenvolvimento de tolerância.
O uso de hidromorfona por praticantes de atividades esportivas de nível competitivo leva à desclassificação, podendo a hidromorfona determinar um teste antidoping positivo.
O uso concomitante de álcool e JURNISTA pode aumentar os efeitos indesejáveis de JURNISTA; o uso concomitante deve ser evitado.
Excipiente de JURNISTA comprimidos de liberação prolongada
Contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou síndrome de má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
MAO
Os IMAOs, quando administrados em conjunto com opiáceos, podem causar excitação ou depressão do SNC, hipotensão ou hipertensão. JURNISTA está contra-indicado em doentes a receber IMAO (ver secção 4.3).
Agonistas / antagonistas da morfina
A administração concomitante de hidromorfona com agonistas / antagonistas da morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) pode levar a uma redução do efeito analgésico por meio do bloqueio competitivo de receptores, com risco de aparecimento de sintomas de abstinência. Esta combinação é, portanto, contra-indicada (ver secção 4.3).
Depressores do SNC
A administração concomitante de depressores do SNC, como hipnóticos, sedativos, anestésicos gerais, antipsicóticos e álcool, pode causar efeitos depressivos aditivos que podem resultar no aparecimento de depressão respiratória, hipotensão, sedação profunda ou coma. Se esta combinação for indicada, é necessário para reduzir a dose de um ou ambos os agentes.
Relaxantes musculares
JURNISTA, como outros opiáceos, pode aumentar a ação de bloqueio neuromuscular de relaxantes musculares e causar um aumento no grau de depressão respiratória.
Álcool
O álcool pode potencializar os efeitos farmacodinâmicos de JURNISTA; o uso concomitante deve ser evitado.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Não existem dados adequados sobre o uso de hidromorfona em mulheres grávidas. Embora os estudos em animais (ver secção 5.3) não tenham revelado efeitos teratogénicos, foi observada toxicidade reprodutiva. Em experiências com animais, a hidromorfona demonstrou atravessar a barreira placentária. O risco potencial para a placenta não é conhecido. Homem resultante da utilização de opióides durante gravidez.
JURNISTA não deve ser administrado durante a gravidez e o parto devido ao enfraquecimento da contratilidade uterina e ao risco de depressão respiratória no recém-nascido. Os sintomas de abstinência podem ser observados em bebês de mães em tratamento crônico.
Hora da alimentação
Em estudos clínicos, baixas concentrações de hidromorfona e outros opiáceos foram encontradas no leite materno. Estudos pré-clínicos demonstraram que a hidromorfona pode ser encontrada no leite de ratas lactantes.JURNISTA não deve ser usado durante a lactação.
Fertilidade
O efeito da hidromorfona na fertilidade humana não foi avaliado.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
JURNISTA pode prejudicar significativamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Este fenômeno é mais provável no início da terapia, após um aumento na dose ou alteração na preparação.
04.8 Efeitos indesejáveis
Resumo do perfil de segurança
Em ensaios clínicos com JURNISTA (n = 2.340), as reações adversas notificadas com mais frequência foram obstipação (32%), náuseas (29%) e vómitos (14%). Normalmente, podem ser tratados com redução da dose, laxantes (ver secções 4.2 e 4.4) ou antieméticos, conforme apropriado.
Sonolência, tontura, cefaléia e astenia foram relatadas entre 11% e 16% dos pacientes.
Depressão respiratória foi relatada em aproximadamente 0,1% dos pacientes.
Lista de reações adversas em formato tabular
A tabela abaixo mostra as reações adversas observadas durante os ensaios clínicos e experiência pós-comercialização com JURNISTA.
As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas com outras formulações de cloridrato de hidromorfona: dependência, tolerância ao medicamento e cólica biliar.
Os seguintes eventos foram relatados na literatura, cuja frequência é desconhecida: insuficiência respiratória, delírio e amenorreia.
Depressão respiratória
A depressão respiratória pode ser mais provável em alguns subgrupos de doentes (ver secção 4.4).
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
A sobredosagem com hidromorfona é caracterizada por depressão respiratória, sonolência levando a estupor e coma, flacidez músculo-esquelética, pele fria, contração das pupilas e, por vezes, taquicardia e hipotensão. No caso de uma sobredosagem grave, podem ocorrer apneia, colapso circulatório, paragem cardíaca e morte.
No tratamento da sobredosagem, deve-se primeiro prestar atenção ao restabelecimento da "função respiratória adequada, mantendo as vias aéreas abertas e estabelecendo ventilação assistida e controlada".
Medidas de suporte (oxigênio, vasopressores) são necessárias para controlar o choque e o edema pulmonar, que pode ocorrer após a sobredosagem. A parada cardíaca e as arritmias podem exigir massagem cardíaca ou desfibrilação.
Em casos de sobredosagem grave, antídotos específicos como naloxona e nalmefeno devem ser usados para controlar a depressão respiratória (consulte as informações de prescrição do antagonista opioide específico para obter detalhes sobre o uso adequado). O efeito da naloxona é relativamente curto, portanto, o paciente deve ser monitorado cuidadosamente até que a respiração estabilize. JURNISTA libera hidromorfona por aproximadamente 24 horas. Isso deve ser levado em consideração no planejamento do tratamento. A naloxona não deve ser administrada na ausência de depressão respiratória. Clinicamente depressão significativa ou circulatória devido à ingestão de opióides. A naloxona deve ser administrada com cautela em pacientes com suspeita de dependência física da hidromorfona, pois o antagonismo rápido de um opioide, incluindo a hidromorfona, pode precipitar os sintomas de abstinência.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: analgésicos; alcalóides naturais do ópio, código ATC: N02AA03.
A hidromorfona é um derivado semi-sintético da morfina.
Como outros opiáceos, a hidromorfona exerce seus principais efeitos farmacológicos no SNC e no músculo liso. Esses efeitos são expressos e modulados pela ligação a receptores opioides específicos. A hidromorfona é principalmente um agonista do receptor µ, com fraca afinidade para os receptores κ. A analgesia ocorre como consequência da ligação da hidromorfona aos receptores µ do SNC. Embora as estimativas variem (2 a 10 vezes), a hidromorfona administrada por via oral parece ser cerca de 5 vezes mais potente (em peso) do que a morfina e tem uma duração de ação mais curta. A depressão respiratória surge principalmente da ação direta nos centros de controle respiratório do cérebro. Os opiáceos podem causar náuseas e vômitos devido à estimulação direta de quimiorreceptores para vômitos na região posterior da medula.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Após uma única administração oral de JURNISTA comprimidos de liberação prolongada, as concentrações plasmáticas aumentam gradualmente ao longo de 6-8 horas e, subsequentemente, permanecem constantes por aproximadamente 18-24 horas; os valores médios de Tmax foram aproximadamente entre 13 e 16 horas. Isso demonstra que, conforme desejado, a hidromorfona é liberada de forma consistente a partir da formulação do medicamento, com absorção contínua ao longo do trato intestinal por aproximadamente 24 horas, compatível com a administração uma vez ao dia. A biodisponibilidade média absoluta da hidromorfona após uma dose única de 8, 16 ou 32 mg de JURNISTA está entre 22% e 26%. A coadministração de JURNISTA com uma refeição rica em gorduras não tem efeito na absorção da hidromorfona.
As concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio são aproximadamente o dobro das observadas após a administração da primeira dose e o estado de equilíbrio é alcançado com a quarta dose de JURNISTA. Não foram observadas alterações dependentes do tempo na farmacocinética com a administração de doses múltiplas. No estado estacionário, JURNISTA, administrado uma vez ao dia, manteve as concentrações plasmáticas de hidromorfona dentro do mesmo intervalo de concentração de um comprimido de liberação imediata administrado 4 vezes ao dia na mesma dose diária geral e diminuiu as flutuações periódicas nas concentrações plasmáticas dos comprimidos de liberação imediata. O grau de flutuações nas concentrações plasmáticas em estado estacionário ao longo de um período de 24 horas (calculado como (Cmax (ss) - Cmin (ss)) / Cavg (ss) x 100%) foi menor com JURNISTA (83%) em comparação com o flutuações totais de comprimidos de liberação imediata (147%). No estado estacionário, a AUC da hidromorfona contida no JURNISTA é equivalente à observada para comprimidos de liberação imediata.
Distribuição
A ligação às proteínas plasmáticas é baixa (
Biotransformação
A glicuronidação é a principal via metabólica e o metabólito primário é a hidromorfona-3-glicuronídeo, que possui um tempo de liberação no plasma semelhante ao da hidromorfona. Ao contrário da morfina, o 6-glucuronídeo não é produzido.
Linearidade
A farmacocinética linear foi demonstrada para o comprimido de liberação controlada no intervalo de doses de 4-64 mg, com aumentos proporcionais à dose nas concentrações plasmáticas (Cmax) e na concentração geral (AUC).
Pacientes idosos
O efeito da idade no perfil farmacocinético após uma dose única de hidromorfona de liberação imediata mostra uma redução de 14% na Cmax e um aumento modesto (11%) na AUC em idosos em comparação com pacientes jovens. Não houve diferença no Tmax. Um aumento da sensibilidade dos idosos não pode ser excluído. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser feita com cautela, geralmente começando com o nível mais baixo do intervalo de dose, pois a diminuição da função hepática, renal ou cardíaca pode ocorrer com mais frequência nesta população de pacientes., Doenças concomitantes ou o uso de outras drogas.
Sexo
As concentrações plasmáticas e os parâmetros farmacocinéticos da hidromorfona após a administração de JURNISTA são comparáveis em homens e mulheres.
Insuficiência renal
A insuficiência renal afetou o perfil farmacocinético da hidromorfona e seus metabólitos, hidromorfona-3-glicuronídeo e 3-sulfato após a administração de uma dose oral única de comprimidos de liberação imediata. Os efeitos do compromisso renal na farmacocinética da hidromorfona foram aumentos de duas e quatro vezes na biodisponibilidade da hidromorfona, com comprometimento moderado e grave, respectivamente. Alterações substanciais na cinética de eliminação de hidromorfona-3-glicuronídeo também foram observadas no grupo com comprometimento grave, embora a hemodiálise tenha sido eficaz na redução dos níveis plasmáticos de hidromorfona e seus metabólitos.
Insuficiência hepática
Em estudos que utilizaram uma administração oral única de comprimidos convencionais (liberação imediata), o compromisso hepático reduziu o metabolismo de primeira passagem da hidromorfona, resultando em um aumento de quatro vezes nos níveis plasmáticos de hidromorfona em indivíduos com disfunção hepática de grau moderado Ver seção 4.2 para recomendações de dosagem.
Álcool
Em um estudo que comparou a absorção de hidromorfona após a administração de JURNISTA em combinação com 240 ml de 4%, 20% e 40% de álcool, a Cmax aumentou em média 17, 31 e 28%, respectivamente, em jejum, enquanto esta absorção foi menos afetada após a refeição com aumentos de 14, 14 e 10% respectivamente. O Tmax médio (alimentado e em jejum) após 4, 20 e 40% da ingestão de álcool foi de 12-16 horas e com 0% de álcool foi de 16 horas. Não houve efeito nos valores de AUC tanto em jejum como após as refeições.Graças à tecnologia de comprimidos OROS da JURNISTA, as propriedades de libertação prolongada são mantidas na presença de álcool.Para interacções farmacodinâmicas ver secção 4.4.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos após a administração oral de hidromorfona não revelam riscos especiais para o ser humano, com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e fertilidade. Foi observada uma redução ligeira mas significativa na implantação em ratos. A uma dose de 6,25 mg / kg / dia, uma dose que produz toxicidade na mãe durante o período de acasalamento. A exposição plasmática (AUC) à hidromorfona nesta dose foi de 135 ng / hora / ml, proporcionando um fator de segurança 1,5 vezes maior do que a exposição humana (AUC) com base na dose média diária. A viabilidade neonatal e a sobrevivência foram reduzidas em ratos antes do desmame com a dose diária oral da mãe de 6,25 mg / kg. Este último parece ser um efeito de classe dos analgésicos opióides.
Estudos de longo prazo com hidromorfona não mostraram evidências de efeitos cancerígenos após administração oral diária por 2 anos em camundongos e ratos. A exposição plasmática em estado estacionário (AUC, ng.hr/mL) de hidromorfona foi aproximadamente 0,46 vezes em camundongos e 3 vezes maior do que a exposição humana após uma dose única de 64 mg de JURNISTA.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Núcleo do comprimido revestido
Óxido de polietileno 200K
Povidone K29-32
Estearato de magnesio
Óxido de ferro amarelo E172 (apenas para comprimidos de 4 e 32 mg)
Butilhidroxitolueno E321
Óxido de polietileno 2000K
Cloreto de Sódio
Hipromelose
Óxido de ferro preto E172
Lactose anidra
Acetato de celulose
Macrogol 3350
Revestimento colorido
8 mg, 16 mg, 32 mg e 64 mg: Lactose monohidratada, hipromelose, dióxido de titânio E171, triacetato de glicerol, óxido de ferro vermelho E172 (8 mg) / óxido de ferro amarelo E172 (16 mg) / índigo carmim E132 (64 mg).
4 mg: hipromelose, dióxido de titânio E171, macrogol 400, óxido de ferro amarelo E172, óxido de ferro vermelho E172 e óxido de ferro preto E172.
Revestimento transparente
Hipromelose
Macrogol 400
Tinta de impressão
Óxido de ferro preto E172
Propileno glicol
Hipromelose
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
2 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não armazene acima de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister de PVC / Aclar com folha de alumínio.
Embalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60, 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
JANSSEN-CILAG SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (MI)
Itália
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
JURNISTA 4 mg comprimidos de liberação prolongada 14 comprimidos A.I.C. n. 037396518
JURNISTA 4 mg comprimidos de liberação prolongada 28 comprimidos A.I.C. n. 037396532
JURNISTA 8 mg comprimidos de liberação prolongada 14 comprimidos A.I.C. n. 037396037 /
JURNISTA 8 mg comprimidos de liberação prolongada 28 comprimidos A.I.C. n. 037396052
JURNISTA 16 mg comprimidos de liberação prolongada 14 comprimidos A.I.C. n. 037396153
JURNISTA 16 mg comprimidos de liberação prolongada 28 comprimidos A.I.C. n. 037396177
JURNISTA 32 mg comprimidos de liberação prolongada 14 comprimidos A.I.C. n. 037396278
JURNISTA 32 mg comprimidos de liberação prolongada 28 comprimidos A.I.C. n. 037396292
JURNISTA 64 mg comprimidos de liberação prolongada 14 comprimidos A.I.C. n. 037396393
JURNISTA 64 mg comprimidos de liberação prolongada 28 comprimidos A.I.C. n. 037396417
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Primeira AIC: 23 de julho de 2007
Renovação da AIC: 22 de dezembro de 2009
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
07/2014