Ingredientes ativos: espironolactona
ALDACTONE 25 mg cápsulas duras
ALDACTONE 100 mg comprimidos revestidos
Por que é usado Aldactone? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Diurético, antagonista da aldosterona.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento do aldosteronismo primário ou secundário e hipertensão arterial essencial, quando outras terapias não foram consideradas suficientemente eficazes ou toleradas.
Contra-indicações Quando Aldactone não deve ser usado
Aldactone não deve ser usado em:
- pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes;
- pacientes com insuficiência renal e depuração de creatinina inferior a 30 mL / min por 1,73 m2 de área de superfície corporal, insuficiência renal aguda ou anúria;
- pacientes com hipercalemia;
- pacientes com hiponatremia grave;
- pacientes com hipovolemia ou desidratação;
- durante a gravidez;
- em mulheres durante a lactação
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Aldactone
A terapia com aldactona deve ser realizada sob cuidadosa supervisão médica.
Um monitoramento particularmente cuidadoso é necessário nos seguintes casos:
- pacientes com hipotensão grave;
- pacientes com insuficiência renal (devido a um risco aumentado de hipercaliemia);
A terapia com aldactona requer monitoramento regular dos níveis séricos de sódio, potássio, creatinina e glicose.
O monitoramento frequente do potássio é necessário em pacientes com função renal comprometida e depuração da creatinina abaixo de 60 mL / min por 1,73 m2 de área de superfície corporal, bem como em pacientes onde Aldactona é administrada com outros medicamentos que podem levar ao aumento de potássio
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito da Aldactona
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita
A absorção da espironolactona aumenta acentuadamente com a ingestão de alimentos.
Associações não recomendadas
Se Aldactone for administrado em combinação com sais de potássio, podem ocorrer medicamentos que reduzem a excreção de potássio, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou inibidores da ECA, hipercaliemia grave ou aumento do potássio.
Considerar
A administração concomitante de anti-inflamatórios não esteróides pode reduzir o efeito de Aldactone.
A espironolactona e a carbenoxolona podem prejudicar mutuamente suas respectivas atividades farmacológicas. O alcaçuz em grandes quantidades age da mesma forma que a carbenoxolona.
Sais de lítio: existe o risco de redução da depuração renal, resultando na toxicidade do lítio.
Norepinefrina: existe o risco de redução da responsividade vascular durante a anestesia local ou geral.
A espironolactona pode causar aumentos nos níveis séricos de digoxina.
Pode-se esperar uma queda mais pronunciada da pressão arterial com a administração concomitante de Aldactone e medicamentos hipotensores.
Colestiramina: foi relatada hipercaliemia no contexto de acidose metabólica hiperclorêmica em pacientes tratados com Aldactona concomitantemente com colestiramina.
Avisos É importante saber que:
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Os comprimidos contêm sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
A espironolactona pode causar alterações vocais. Isso requer cuidado ao determinar se a terapia com Aldactone deve ser iniciada em pacientes para os quais a voz desempenha um papel importante no trabalho (por exemplo, atores, cantores, professores).
Pode ser apresentado:
- hiponatremia, que se manifesta com boca seca, sede, sonolência, etc., especialmente se a droga for combinada com outros diuréticos,
- aumento nos valores de azotemia, especialmente na presença de insuficiência renal,
- acidose hiperclorêmica geralmente com hipercalemia, especialmente em pacientes com cirrose hepática em descompensação.
Para quem pratica esportes:
O uso do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Gravidez e Amamentação
Aldactone não deve ser tomado durante a gravidez. Estudos em animais mostraram feminização dos órgãos genitais na prole masculina. Efeitos anti-androgênicos foram relatados em humanos.
A amamentação deve ser evitada durante o tratamento com Aldactone.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Devido a vários efeitos indesejáveis que podem ocorrer, a capacidade de concentração e reação pode ser prejudicada durante a terapêutica com Aldactone, afetando assim a capacidade do doente para conduzir e utilizar máquinas. Isso ocorre principalmente nos estágios iniciais da terapia ou após o consumo de álcool.
Dosagem e método de uso Como usar Aldactone: Dosagem
No aldosteronismo primário e secundário, a dose diária mais comumente usada varia de 100 a 300 mg dividida em 24 horas; em crianças, esta dose deve ser proporcionalmente reduzida com base no peso corporal. Dependendo da condição do paciente e da resposta diurética, a dosagem pode ser diminuída ou significativamente aumentado, também em consideração à boa tolerabilidade e à grande margem de segurança do medicamento.
Na hipertensão arterial essencial, a dose diária, dividida em 24 horas, varia de 200 a 400 mg nas primeiras 2 a 3 semanas; essa dose pode ser posteriormente substituída pela dose de manutenção, a ser adaptada à resposta clínica, mas geralmente contida na 25 - 100 mg por dia.
Administração
Aldactone deve ser engolido sem mastigar e com uma quantidade suficiente de líquido (cerca de 1/2 copo).
É aconselhável tomar o medicamento com o café da manhã e / ou café da manhã.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado Aldactone em demasia
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de ALDACTONE, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Os possíveis sinais de sobredosagem ou intoxicação incluem alterações no equilíbrio eletrolítico e sintomas como sonolência e confusão.
Não existem antídotos específicos conhecidos para a espironolactona. Se a ingestão tiver ocorrido recentemente, podem ser feitas tentativas para limitar a absorção adicional removendo o ingrediente ativo (por exemplo, lavagem gástrica), ou métodos para reduzir sua absorção (por exemplo, carvão ativado).
Alterações clinicamente relevantes no balanço hídrico e eletrolítico devem ser corrigidas. As medidas corretivas, destinadas à prevenção e ao tratamento de complicações graves causadas por essas alterações (por exemplo, hipercalemia) e outros efeitos, podem envolver a necessidade de cuidadosa monitorização geral e específica e medidas terapêuticas (por exemplo, para promover a "eliminação do potássio).
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da Aldactone
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
A frequência das seguintes reações adversas não é conhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Alterações no hemograma (eosinofilia, agranulocitose).
Doenças do metabolismo e nutrição
Pode ocorrer hipercalemia durante a terapia com Aldactone e o risco é particularmente alto em pacientes com insuficiência renal. No caso de freqüência cardíaca irregular, fadiga muscular ou fraqueza (por exemplo, nas pernas), a possibilidade de uma condição de hipercaliemia deve ser considerada.
A aldactona pode causar hiponatremia (especialmente quando associada à ingestão de grandes quantidades de líquidos), hipovolemia e desidratação e pode contribuir para o aparecimento ou agravamento da acidose metabólica hiperclorémica.
Tonturas e cãibras nas pernas também podem ocorrer no contexto de hipovolemia, desidratação ou hipercalemia.
Várias patologias, outras medicações concomitantes e o tipo de dieta podem desempenhar um papel importante no possível desenvolvimento de distúrbios do equilíbrio eletrolítico.
Alterações no equilíbrio eletrolítico devem ser corrigidas, principalmente se forem significativas.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
A espironolactona pode causar alterações vocais na forma de rouquidão e abaixamento da voz nas mulheres ou aumento do pitch nos homens. Em alguns pacientes, as alterações vocais persistem mesmo após a suspensão do medicamento.
Problemas gastrointestinais
Sintomas gastrointestinais, como náuseas, vômitos ou diarreia. Em casos isolados, podem ocorrer elevações das enzimas hepáticas, bem como úlceras gástricas (incluindo sangramento).
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
A aldactona pode desencadear reações alérgicas ou de tipo alérgico na pele (incluindo urticária, coceira). penfigóide bolhoso, hirsutismo.
Doenças renais e urinárias
O aumento do débito urinário pode causar ou piorar as queixas em pacientes com obstrução ao fluxo urinário.
Doenças do aparelho reprodutor e da mama
Devido à sua semelhança química com os hormônios sexuais, a espironolactona pode tornar os mamilos mais sensíveis ao toque e causar mastodinia e aumento dos seios. Este efeito é dependente da dose e ocorre em homens e mulheres. Irregularidades menstruais (dependentes da dose) podem ocorrer ocasionalmente em mulheres. A potência sexual pode ocasionalmente estar diminuída nos homens.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através da Agência Italiana de Medicamentos, site: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem.
ATENÇÃO: NÃO UTILIZE ESTE MEDICAMENTO APÓS A PRAZO DE VALIDADE INDICADA NA CAIXA. A DATA DE VALIDADE REFERE-SE AO ÚLTIMO DIA DESSE MÊS.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Armazenar:
Aldactone 25 mg cápsulas: Não conservar acima de 30 ° C
Comprimidos revestidos de Aldactone 100 mg: sem precauções especiais de armazenamento
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMPOSIÇÃO
Uma cápsula contém:
Princípio ativo: espironolactona 25 mg.
Excipientes: polioxietileno etilenoglicol, amido de milho, talco, gelatina, eritrosina (E 127), índigo carmim (E 132), dióxido de titânio (E 171).
Um comprimido revestido contém:
Princípio ativo: espironolactona 100 mg.
Excipientes: carmelose sódica, amido de milho, estearato de magnésio, polioxietileno etilenoglicol, gelatina, dioctil sulfossuccinato de sódio, talco, carbonato de magnésio leve, dióxido de titânio (E 171), caulino, sacarose.
FORMAS FARMACÊUTICAS E CONTEÚDO
“Cápsulas de 25 mg”: caixa com 16 cápsulas em embalagens de blister.
"Comprimidos revestidos de 100 mg": caixa de 10 comprimidos em blister
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ALDACTONE
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma cápsula contém:
Princípio ativo: espironolactona 25 mg.
Um comprimido revestido contém:
Princípio ativo: espironolactona 100 mg.
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas duras - comprimidos revestidos.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento do aldosteronismo primário ou secundário e hipertensão arterial essencial, quando outras terapias não foram consideradas suficientemente eficazes ou toleradas.
04.2 Posologia e método de administração
No aldosteronismo primário ou secundário, a dose diária mais comumente usada varia de 100 a 300 mg dividida em 24 horas; em crianças, essa dose deve ser proporcionalmente reduzida com base no peso corporal. Dependendo da condição do paciente e da resposta diurética, a dosagem pode ser reduzida ou consideravelmente aumentado também em consideração à boa tolerabilidade e a grande margem de segurança do medicamento.
Na "hipertensão arterial essencial, a dose diária, dividida em 24 horas, varia de 200 mg a 400 mg nas primeiras 2-3 semanas; esta dose pode ser posteriormente substituída pela dose de manutenção, a ser adaptada à resposta clínica, mas geralmente contido em 25-100 mg por dia.
Administração
Aldactone deve ser engolido sem mastigar e com uma quantidade suficiente de líquido (aproximadamente ½ copo).
É aconselhável tomar o medicamento com o café da manhã e / ou café da manhã.
04.3 Contra-indicações
Aldactone não deve ser usado em:
• pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
• pacientes com insuficiência renal e depuração de creatinina inferior a 30 mL / min por 1,73 m2 de área de superfície corporal, insuficiência renal aguda ou anúria
• pacientes com hipercalemia
• pacientes com hiponatremia grave
• pacientes com hipovolemia ou desidratação
• durante a gravidez
• em mulheres que estão amamentando
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A espironolactona pode causar alterações vocais. Isso requer cuidado ao determinar se a terapia com Aldactone deve ser iniciada em pacientes para os quais a voz desempenha um papel importante no trabalho (por exemplo, atores, cantores, professores).
A terapia com aldactona deve ser realizada sob cuidadosa supervisão médica.
Um monitoramento particularmente cuidadoso é necessário nos seguintes casos:
• pacientes com hipotensão grave
• pacientes com função renal reduzida (devido a um risco aumentado de hipercaliemia)
A terapia com aldactona requer monitoramento regular dos níveis séricos de sódio, potássio, creatinina e glicose.
A monitoração frequente do potássio é necessária em pacientes com função renal comprometida e depuração da creatinina abaixo de 60 mL / min por 1,73 m2 de área de superfície corporal, bem como em pacientes onde Aldactone é administrado com outros medicamentos que podem levar ao aumento do potássio.
Pode ser apresentado:
- hiposodiema, que se manifesta com boca seca, sede, sonolência, etc., especialmente se o medicamento for combinado com outros diuréticos
- aumento nos valores de azotemia, especialmente na presença de insuficiência renal,
- acidose hiperclorêmica geralmente com hipercalemia, especialmente em pacientes com cirrose hepática em descompensação.
Os comprimidos contêm sacarose e, portanto, não são adequados para pessoas com intolerância hereditária à frutose, síndrome de má absorção de glicose / galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A absorção da espironolactona aumenta acentuadamente com a ingestão de alimentos.
Associações não recomendadas
Se Aldactone for administrado em combinação com sais de potássio, podem ocorrer medicamentos que reduzem a excreção de potássio, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou inibidores da ECA, hipercaliemia grave ou aumento do potássio.
Considerar
A administração concomitante de anti-inflamatórios não esteróides pode reduzir o efeito de Aldactone.
A espironolactona e a carbenoxolona podem prejudicar mutuamente suas respectivas atividades farmacológicas. O alcaçuz em grandes quantidades age da mesma forma que a carbenoxolona.
Sais de lítio: existe o risco de reduzir sua depuração renal, resultando em toxicidade do lítio
Norepinefrina: existe o risco de redução da responsividade vascular durante a anestesia local ou geral.
A espironolactona pode causar aumentos nos níveis séricos de digoxina.
Pode-se esperar uma queda mais pronunciada da pressão arterial com a administração concomitante de Aldactone e medicamentos hipotensores.
04.6 Gravidez e lactação
Aldactone não deve ser tomado durante a gravidez.
A amamentação deve ser evitada durante o tratamento com Aldactone.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Devido a vários efeitos indesejáveis que podem ocorrer, a capacidade de concentração e reação pode ser prejudicada durante a terapêutica com Aldactone, alterando assim a capacidade do doente para conduzir ou utilizar máquinas. Isso ocorre principalmente nos estágios iniciais da terapia ou após o consumo de álcool.
04.8 Efeitos indesejáveis
Pode ocorrer hipercalemia durante a terapia com Aldactone e o risco é particularmente alto em pacientes com insuficiência renal. No caso de uma frequência cardíaca irregular, fadiga muscular ou fraqueza (por exemplo, nas pernas), a possibilidade de uma condição de hipercaliemia deve ser considerada.
A aldactona pode causar hiponatremia (especialmente quando associada à ingestão de grandes quantidades de líquidos), hipovolemia e desidratação e pode contribuir para o aparecimento ou agravamento da acidose metabólica hiperclorémica.
Várias patologias, outras medicações concomitantes e o tipo de dieta podem desempenhar um papel importante no possível desenvolvimento de distúrbios do equilíbrio eletrolítico.
Alterações no equilíbrio eletrolítico devem ser corrigidas, principalmente se forem significativas.
O aumento do débito urinário pode causar ou piorar as queixas em pacientes com obstrução ao fluxo urinário.
Devido à sua semelhança química com os hormônios sexuais, a espironolactona pode tornar os mamilos mais sensíveis ao toque e causar mastodinia e aumento dos seios. Este efeito é dose-dependente e ocorre em homens e mulheres. Irregularidades menstruais (dose-dependentes) e hirsutismo podem ocorrer ocasionalmente em mulheres. A potência sexual pode ocasionalmente estar diminuída em homens. Raramente, a espironolactona pode causar alterações vocais na forma de rouquidão e diminuição da voz nas mulheres ou aumento do pitch nos homens. Em alguns pacientes, as alterações vocais persistem mesmo após a suspensão do medicamento.
Podem ocorrer sintomas gastrointestinais, como náuseas, vômitos ou diarreia. Em casos isolados, podem ocorrer elevações das enzimas hepáticas, bem como úlceras gástricas (incluindo sangramento).
A aldactona pode desencadear reações alérgicas ou alérgicas na pele (incluindo urticária) e alterações no hemograma (eosinofilia, agranulocitose).
04.9 Overdose
Os possíveis sinais de sobredosagem ou intoxicação incluem alterações no equilíbrio eletrolítico e sintomas como sonolência e confusão.
Não existem antídotos específicos conhecidos para a espironolactona. Se a ingestão tiver ocorrido recentemente, podem ser feitas tentativas para limitar a absorção adicional removendo o ingrediente ativo (por exemplo, lavagem gástrica), ou métodos para reduzir sua absorção (por exemplo, carvão ativado).
Alterações clinicamente relevantes no equilíbrio hídrico e eletrolítico devem ser corrigidas. As medidas corretivas, destinadas à prevenção e ao tratamento de complicações graves causadas por essas alterações (por exemplo, hipercalemia) e outros efeitos, podem envolver a necessidade de cuidadosa monitorização geral e específica e medidas terapêuticas (por exemplo, para promover a "eliminação do potássio).
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: diuréticos, antagonistas da aldosterona.
Código ATC: C03DA01.
A espironolactona, um antagonista específico da aldosterona, atua ao nível do túbulo renal distal, bloqueando o aumento da reabsorção de sódio e cloro e o aumento da excreção de potássio, normalmente induzido por mineralocorticóides. Com esse mecanismo, a espironolactona exerce efeito diurético nos estágios edematosos sustentados pelo hiperaldosteronismo, em que a troca sódio-potássio alterada pelo excesso de aldosterona é normalizada.
A aldactona deve, portanto, ser considerada um medicamento eficaz para o controle do edema causado por aldosteronismo primário ou secundário (como o que ocorre na descompensação cardiocirculatória, na cirrose hepática, na síndrome nefrótica), especialmente se resistente aos diuréticos comuns. “A aldactona pode ser combinada. quando se deseja obter um aumento de efeito, decorrente dos diferentes pontos de ataque e dos diferentes modos de ação dos fármacos, e a vantagem de reduzir a perda de potássio induzida, em graus variáveis, pelos diuréticos tradicionais. A propriedade da Aldactona para evitar perdas de potássio é de particular importância no tratamento da cirrose com ascite, pois a hipocalemia pode facilitar o início do coma, e na terapia com digitálicos pelo conhecido aumento da toxicidade digitálica na presença de hipocalemia.
Na "hipertensão arterial essencial", a aldactona, por meio de uma "ação antagonista contra" a aldosterona ou outro mineralocorticóide, exerce notável ação anti-hipertensiva, principalmente nas formas com baixos níveis de renina plasmática. Em casos de hipertensão arterial essencial concomitante com um estado diabético ou pré-diabético, bem como com diátese urática, a Aldactona também é uma alternativa vantajosa aos diuréticos comuns.O efeito diurético da espironolactona geralmente começa gradualmente. O pico do efeito é atingido aproximadamente 2 a 3 dias após o início da terapia e o efeito persiste por aproximadamente o mesmo período após a descontinuação do tratamento.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A espironolactona é rapidamente absorvida após administração oral (tmax 1-2 horas). Após administração oral, a espironolactona sofre um metabolismo de primeira passagem e é metabolizada em 7-alfa-tio-espironolactona, canrenona e canrenoato, 7-alfa-tiometil-espironolactona e 6-beta-hidroxi-7-alfa-tiometil-espironolactona. As concentrações máximas desses metabólitos são atingidas após aproximadamente 2 a 4 horas. A biodisponibilidade absoluta da canrenona após a administração oral de espironolactona é em média de aproximadamente 25% da dose administrada.
Os três primeiros metabólitos mencionados acima possuem atividade mineralocorticóide que corresponde a 26%, 68% e 33%, respectivamente, do fármaco inalterado.
Em dosagens entre 25 mg e 200 mg, existe uma correlação aproximadamente linear entre a dose única de espironolactona e as concentrações plasmáticas de canrenona, enquanto doses mais altas produzem concentrações relativamente mais baixas.
A meia-vida plasmática da espironolactona é de aproximadamente 1,5 horas e da canrenona de 9 a 24 horas.
A espironolactona é eliminada rapidamente enquanto seus metabólitos são eliminados mais lentamente. A eliminação ocorre principalmente por via renal e em menor extensão por via biliar.
A espironolactona e a canrenona ligam-se 90% ou mais às proteínas plasmáticas (90% e 98%, respectivamente).
A absorção da espironolactona é aumentada pela presença de alimentos, levando a um aumento nas concentrações plasmáticas do fármaco original e metabólitos de aproximadamente 50% - 100%.
A espironolactona e seus metabólitos atravessam a barreira placentária.
A canrenona é excretada no leite materno.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade crônica
A toxicidade crônica e subcrônica da espironolactona foi estudada em várias espécies animais. Apenas o estudo com ratos encontrou sinais de um “aumento da incidência de tireóide benigna e adenomas testiculares em altas doses”.
Mutagênese e carcinogênese
Em estudos com animais, não foram encontrados efeitos carcinogênicos ou mutagênicos, mesmo com doses extremamente altas de espironolactona. Esse achado pode ser explicado pelo seu metabolismo, que é diferente do do canrenoato de potássio. A espironolactona e seus metabólitos contendo enxofre bloqueiam a biotransformação da canrenona em intermediário epóxidos que se acredita serem a causa do efeito tumorigênico do canrenoato de potássio.
Toxicologia reprodutiva
Em ratos, a espironolactona causa feminização de fetos masculinos e esse achado é atribuído ao efeito antiandrogênico da droga.Estudos em ratos e camundongos não revelaram sinais de efeitos teratogênicos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Cápsulas duras
Polioxietilenoglicol, talco, amido de milho, eritrosina (E127), índigo carmim (E132), dióxido de titânio (E171), gelatina.
Tabletes revestidos
estearato de magnésio, amido de milho, carmelose de sódio, gelatina, polioxietileno etilenoglicol, carbonato de magnésio leve, caulino, talco, dioctilsulfosuccinato de sódio, dióxido de titânio (E171), sacarose.
06.2 Incompatibilidade
Durante a terapia com Aldactone recomenda-se evitar a administração de potássio, seja na forma de um medicamento ou em uma dieta rica em potássio, a menos que um tratamento com cortisona seja praticado ao mesmo tempo.
06.3 Período de validade
Aldactone 25 mg cápsulas: 5 anos.
Comprimidos revestidos de Aldactone 100 mg: 3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Aldactone 25 mg cápsulas: Não conservar acima de 30 ° C
Comprimidos revestidos de Aldactone 100 mg: sem precauções especiais de armazenamento
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
“Cápsulas de 25 mg e 16 cápsulas em blister.
“Comprimidos revestidos de 100 mg 10 comprimidos em blister.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milão 20158
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
"25 mg cápsulas 16 cápsulas A.I.C.n. 019822028
"Comprimidos revestidos de 100 mg 10 comprimidos A.I.C. n. 019822030
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Julho de 1962 / junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Fevereiro de 2014
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