Ingredientes ativos: isotretinoína
ISORIAC 10 mg
ISORIAC 20 mg cápsulas moles
Indicações Por que o Isoriac é usado? Para que serve?
ISORIAC contém isotretinoína, que é a substância ativa pertencente a uma classe de medicamentos designada por retinóides.
ISORIAC é indicado para o tratamento de formas graves de acne (como acne nodular e acne conglobata ou acne com risco de formação de cicatriz permanente) resistentes tanto à terapia padrão com antibióticos orais quanto ao tratamento local (creme, gel, pomada ou loção).
ISORIAC só deve ser prescrito por ou sob a supervisão de médicos com experiência no uso e controle de retinóides no tratamento da acne grave.
ISORIAC não é indicado para o tratamento da acne pré-púbere e não é recomendado para pacientes com menos de 12 anos de idade.
Contra-indicações Quando Isoriac não deve ser usado
Não tome ISORIAC se:
- Está grávida ou a amamentar, planeia engravidar ou está em idade fértil e não está a cumprir todas as medidas de prevenção da gravidez fornecidas com este tratamento (ver "Gravidez e amamentação, Importante" abaixo).
- Você é alérgico à isotretinoína ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6), especialmente amendoim ou soja.
- Você sofre de insuficiência hepática (doença hepática grave).
- Em caso de hipervitaminose A (nível muito elevado de vitamina A no corpo).
- Possui altos níveis de lipídios no sangue (colesterol, triglicerídeos).
- Ele está tomando um antibiótico da família das tetraciclinas.
- Você está tomando vitamina A ou outros retinóides (acitretina, alitretinoína).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Isoriac
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ISORIAC se:
- Você sofre ou já sofreu de depressão ou outros problemas mentais.
- Você tem problemas renais. Seu médico pode ajustar a dosagem de isotretinoína.
- Você está acima do peso ou tem diabetes mellitus, tem níveis elevados de colesterol ou triglicerídeos ou é um usuário pesado de álcool. Nestes casos, pode-se observar um aumento nos níveis de lipídios e glicerídeos no sangue. Na presença de qualquer uma dessas situações, o médico pode solicitar exames de sangue periódicos. Monitore seus níveis de glicose no sangue de perto durante o tratamento se você tiver diabetes mellitus.
- Ele tem problemas de fígado. ISORIAC pode aumentar os níveis de transaminases (enzimas hepáticas). O seu médico pedirá análises regulares ao sangue antes e durante o tratamento para verificar o estado de saúde do seu fígado. Uma elevação contínua dessas enzimas pode levar o médico a reduzir a dosagem de ISORIAC ou a interromper o tratamento.
- Você sofre ou já sofreu de distúrbios intestinais.
Pare o tratamento imediatamente e consulte um médico rapidamente:
- Se ocorrer gravidez durante o tratamento ou no mês seguinte à interrupção do tratamento.
- Se você tem:
- Dificuldade em respirar, coceira e / ou erupção na pele. Esses sintomas podem ser causados por uma reação alérgica.
- Dor de cabeça com náuseas, vômitos ou diminuição da visão.
- Fortes dores de estômago, náuseas ou vômitos ou casos graves de diarreia com sangue nas fezes.
- Dificuldade em urinar ou incapacidade de urinar.
- Visão noturna reduzida e / ou distúrbios visuais.
- Perturbações psiquiátricas, particularmente sinais de depressão (sentimentos profundos de tristeza ou crises de choro, pensar que está a magoar-se (automutilação) ou isolar-se (auto-isolamento) da família ou amigos).
- Se notar amarelecimento dos olhos ou da pele e uma sensação de tonturas.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Isoriac
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não tome um medicamento que contenha vitamina A ou tetraciclinas durante o tratamento com ISORIAC.
A administração concomitante de isotretinoína e queratolíticos tópicos ou agentes esfoliantes anti-acne deve ser evitada porque pode aumentar a irritação local.
Avisos É importante saber que:
Use durante a gravidez e lactação
O uso de ISORIAC é estritamente proibido durante a gravidez e amamentação (consulte a seção "Gravidez e amamentação, importante").
Advertências especiais para pacientes do sexo masculino
Não existem condições especiais para a prescrição deste medicamento a pacientes do sexo masculino: não há evidências que sugiram quaisquer efeitos na fertilidade ou na prole de pacientes do sexo masculino que tomam isotretinoína. Lembre-se de que você não deve compartilhar o medicamento com ninguém, especialmente com mulheres.
Condução e utilização de máquinas
Tenha cuidado ao dirigir veículos ou usar máquinas à noite; a visão noturna pode ser reduzida durante a terapia, às vezes repentinamente.
A deficiência visual raramente persiste após a interrupção da terapia.
ISORIAC contém óleo de soja
Não tome este medicamento se tiver alergia a amendoim ou soja.
Dicas para a vida cotidiana:
- Aplique pomadas ou hidratantes na pele e use um protetor labial durante a terapia para pele seca ou lábios.
- Em geral, evite aplicar produtos irritantes na pele (por exemplo, cremes para peeling) durante a terapia.
- Evite a exposição excessiva ao sol: ISORIAC pode aumentar a sensibilidade ao sol durante o tratamento.
- Porém, se a exposição ao sol não puder ser evitada, aplique um creme protetor solar (com FPS de pelo menos 15).
- Não use lâmpadas UV, espreguiçadeiras ou chuveiros.
- Evite depilar durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após interrompê-lo. Evite também dermoabrasão cirúrgica ou terapia a laser (procedimentos cosméticos que visam suavizar a pele para reduzir cicatrizes ou sinais de envelhecimento). Esses procedimentos podem causar cicatrizes na pele, hipo / hiperpigmentação da pele (descoloração ou alta coloração da pele) ou descamação da epiderme.
- Use óculos em vez de lentes de contato durante todo o período de tratamento se seus olhos estiverem muito secos.
- Pode ser necessário usar óculos escuros para proteger os olhos do brilho.
- Tenha cuidado ao conduzir veículos ou utilizar máquinas à noite, uma vez que ocorrem repentinamente alterações na visão (redução da visão nocturna).
- Abster-se de atividades físicas extenuantes durante o tratamento com ISORIAC, pois às vezes podem ocorrer dores nas articulações ou nos músculos durante o tratamento.
- Evite doar sangue durante a terapia e por pelo menos um mês após interrompê-la. Se uma mulher grávida recebesse sangue doado por um paciente que estivesse tomando o medicamento, seu bebê poderia nascer com malformações graves.
Gravidez e amamentação, importantes
A gravidez e a amamentação são contra-indicações absolutas ao tratamento com isotretinoína.
ISORIAC é teratogênico. Isso significa que se a gravidez começar durante o curso da terapia com isotretinoína ou durante o mês seguinte à terapia, este medicamento pode causar malformações graves no bebê:
Esquema de possíveis malformações externas em caso de gravidez durante o tratamento com isotretinoína: falta de orelhas ou orelhas inseridas muito baixas, cabeça grande e queixo pequeno, anomalias nos olhos, malformações no palato.
Malformações internas: também são frequentes. Afetam o coração, o timo, o sistema nervoso e as glândulas paratireoides. Este medicamento também pode causar aborto espontâneo.
Você não deve tomar ISORIAC:
- Se está grávida ou planeia engravidar durante o tratamento ou no mês a seguir à descontinuação do tratamento.
- Se estiver amamentando, a isotretinoína pode passar para o leite materno e prejudicar o bebê.
PROGRAMA DE PREVENÇÃO DA GRAVIDEZ
Isoriac é contra-indicado em mulheres em idade fértil, a menos que todas as condições do Programa de Prevenção da Gravidez sejam cumpridas.
Prescrição e condições de administração do ISORIAC para mulheres em idade fértil:
- Ele entendeu o risco teratogênico.
- Ela entendeu os motivos pelos quais não deveria engravidar. O médico forneceu-lhe informações sobre as medidas a tomar para evitar a gravidez e também uma brochura sobre os vários métodos de contracepção. Se necessário, seu médico pode encaminhá-lo a um ginecologista.
- Ele concordou em usar pelo menos um e de preferência dois métodos eficazes de contracepção, incluindo um método de barreira:
- por pelo menos 1 mês antes de iniciar a terapia ISORIAC,
- por toda a duração da terapia,
- por 1 mês após a interrupção da terapia.
Você deve usar anticoncepcionais mesmo se não for sexualmente ativa ou se não estiver menstruada.
- Ele entende a necessidade de um exame médico de acompanhamento mensal e concorda com isso. Neste contexto, seu médico irá prescrever um teste de gravidez:
- Antes de iniciar o ISORIAC. O teste deve ser feito durante os primeiros 3 dias do seu ciclo menstrual (período).
- todos os meses durante a terapia,
- 5 semanas após interromper.
O resultado de cada teste deve ser negativo: Você não deve engravidar em nenhum momento durante ou no mês seguinte à terapia.
- Ela deve assinar (ela mesma ou o adulto que responde por ela) um termo de consentimento sobre terapia e anticoncepção, considerando que:
- Ela foi informada sobre os riscos associados à terapia ISORIAC,
- Concordar em cumprir o Programa de Prevenção de Gravidez
Dosagem e método de uso Como usar Isoriac: Dosagem
Dosagem:
Tome ISORIAC sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose inicial usual é de 0,5 mg por cada quilograma de peso corporal por dia (0,5 mg / kg / dia).
Para a maioria dos pacientes, a dose está entre 0,5 e 1,0 mg / kg / dia.
Se lhe parecer que o efeito de ISORIAC é muito forte ou muito fraco, informe o seu médico.
As cápsulas devem ser tomadas uma ou duas vezes ao dia com as refeições. Engula as cápsulas inteiras sem mastigar ou chupar.
Pacientes com insuficiência renal grave
Em pacientes com insuficiência renal grave, o tratamento deve começar com uma dose mais baixa (por exemplo, 10 mg / dia).
Uso em crianças
ISORIAC não é indicado para o tratamento da acne pré-púbere e não é recomendado em pacientes com menos de 12 anos de idade.
Pacientes com intolerância
Em pacientes que mostram intolerância grave à dose recomendada, o médico pode continuar o tratamento na dose mais alta tolerada.
Duração do tratamento
Um ciclo ISORIAC dura de 16 a 24 semanas. A pele pode continuar a melhorar por até 8 semanas após o final do tratamento.
Portanto, espere pelo menos o final deste período de 8 semanas antes de iniciar um novo curso de tratamento, se necessário. Apenas um curso é suficiente para a maioria dos pacientes.
Se você se esquecer de tomar ISORIAC:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida de Isoriac.
Em seguida, retome o seu esquema de dosagem normal. Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Isoriac
Se você tomou mais ISORIAC do que deveria, podem aparecer sintomas de hipervitaminose A, manifestando-se como dor de cabeça intensa, náuseas ou vômitos, sonolência, irritabilidade e coceira.
Contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital mais próximo assim que possível.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Isoriac
Como todos os medicamentos, ISORIAC pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Estes efeitos diminuem frequentemente durante o curso do tratamento ou após interrupção ou alteração da dose (consulte o seu médico) .O seu médico pode ajudá-lo a lidar com a situação.
Alguns efeitos secundários podem ser graves
- Em casos raros, alguns pacientes sofreram de depressão ou depressão agravada enquanto tomavam isotretinoína, ou logo após interromper a isotretinoína, ou desenvolveram outros problemas mentais graves.
Os sintomas incluem tristeza, ansiedade, alterações de humor, ataques de choro, irritabilidade, perda de prazer ou interesse em esportes ou atividades sociais, sono excessivo ou insuficiente, alterações no peso corporal ou apetite, menor desempenho escolar ou no trabalho ou problemas de concentração.
Em muito poucos casos, alguns pacientes têm pensado em se machucar (automutilação) ou acabar com a vida (pensamentos suicidas), às vezes colocando-os em ação. Alguns desses pacientes não apresentaram sinais de depressão.
Muito raramente, houve relatos de pacientes que se tornaram agressivos ou violentos com ISORIAC. Informe o seu médico sobre qualquer transtorno mental que você teve no passado, incluindo depressão, instintos suicidas ou psicose (perda de contato com a realidade, por exemplo, ouvir vozes ou ver coisas que não existem), ou se um membro da sua família sofre ou sofreu de um problema mental.
Informe o seu médico se estiver tomando medicamentos para qualquer uma dessas condições. Se você acha que está desenvolvendo alguma dessas condições mentais, entre em contato com seu médico imediatamente. Você pode ser aconselhado a parar de tomar isotretinoína.
No entanto, interromper a isotretinoína pode não ser suficiente para aliviar os sintomas e você pode precisar de ajuda adicional, que o seu médico pode lhe dar.
- Reação alérgica repentina que representa uma ameaça à vida (reações anafiláticas).
- Erupções cutâneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), que são potencialmente fatais e requerem atenção médica imediata. Inicialmente, eles se manifestam como manchas circulares, geralmente com bolhas no centro, geralmente nos braços e mãos ou pernas e pés. As erupções mais graves podem incluir bolhas no peito e nas costas. Podem ocorrer sintomas adicionais, como infecções oculares (conjuntivite) ou úlceras na boca, garganta ou nariz. As formas graves de erupções cutâneas podem evoluir para descamação muito extensa, que pode ser fatal. Essas erupções cutâneas graves são frequentemente precedidas por dor de cabeça, febre, dores no corpo (sintomas semelhantes aos da gripe).
Se desenvolver uma erupção na pele ou estes sintomas de pele, pare de tomar Isoriac e contacte o seu médico imediatamente.
Todos os outros efeitos colaterais estão listados abaixo de acordo com sua frequência.
Efeitos colaterais muito comuns: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
- Baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), diminuição da contagem de plaquetas, aumento da contagem de plaquetas.
- Taxa de sedimentação aumentada (um indicador de inflamação aguda).
- Aumento dos ácidos graxos (aumento dos triglicerídeos no sangue), diminuição do componente proteico das lipoproteínas (diminuição das lipoproteínas de alta densidade -HDL).
- Aumento das enzimas hepáticas (aumento das transaminases). Nesses casos, o médico pode solicitar exames de sangue e tomar as medidas necessárias.
- Feridas vermelhas ou fissuras profundas nos cantos da boca ou lábios, inflamação da pele, pele seca, descamação localizada, coceira, erupção cutânea vermelha, fragilidade da pele. • Infecção das pálpebras, secreção nos olhos com coceira e crosta nas pálpebras (conjuntivite), irritação nos olhos e olhos secos.
- Dor nas costas, dores musculares e nas articulações. Portanto, é prudente reduzir os exercícios extenuantes durante o tratamento. Todos esses efeitos são reversíveis com a descontinuação do tratamento.
Efeitos colaterais comuns: podem afetar até 1 em 10 pessoas
- Elevação da glicose no sangue e um tipo de gordura (colesterol), presença de proteínas ou sangue na urina.
- Contagem baixa de glóbulos brancos, o que pode torná-lo mais suscetível a infecções.
- Dor de cabeça.
- Secura nasal, hemorragias nasais e nasofaringite.
Efeitos colaterais raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
- Reações cutâneas alérgicas, hipersensibilidade.
- Perda de cabelo (alopecia).
Efeitos colaterais muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
- Inflamação do pâncreas ou sangramento gastrointestinal ou doença inflamatória do intestino. Em caso de dor abdominal intensa, com ou sem diarreia com sangue, náuseas e vômitos, pare de tomar isotretinoína e consulte o seu médico o mais rápido possível.
- Doença hepática (hepatite) incluindo náuseas, vômitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, coceira, pele e olhos amarelados.
- Doenças renais, incluindo fadiga severa, dificuldade para urinar ou mesmo incapacidade de urinar e pálpebras inchadas. Se sentir estes sintomas durante o tratamento com isotretinoína, pare o tratamento e contacte o seu médico.
- Níveis de açúcar no sangue muito elevados (diabetes), com sintomas que incluem sede excessiva, urina muito aumentada, aumento do apetite com perda de peso, sensação de cansaço, sonolência, fraqueza, depressão, irritabilidade e mal-estar geral Neste caso, consulte o seu médico.
- Hipertensão intracraniana benigna ocorreu em pacientes recebendo tratamento concomitante com isotretinoína e alguns antibióticos (tetraciclinas). Esta hipertensão é manifestada por dores de cabeça persistentes com náuseas, vômitos ou visão turva. Pare de tomar ISORIAC e consulte o seu médico o mais rápido possível.
- Se encaixa (convulsões).
- Estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos.
- Piora da acne nas primeiras semanas de tratamento com lesões inflamatórias na pele, forma grave de acne (acne fulminante) .Mas, em geral, a continuação do tratamento será acompanhada pelo alívio da acne e outros sintomas.
- Inflamação do cólon.
- Podem ocorrer infecções bacterianas localizadas.
- Eritema facial, erupção cutânea.
- Distúrbios do cabelo, crescimento anormal do cabelo, anomalias da placa ungueal, cutículas infectadas.
- Lesões vasculares benignas da pele e membranas mucosas.
- Maior sensibilidade ao sol. Aumento da pigmentação, sudorese excessiva.
- Aumento dos gânglios linfáticos.
- Níveis elevados de ácido úrico no sangue, o que pode causar gota.
- O medicamento pode prejudicar a visão noturna e podem ocorrer repentinamente distúrbios visuais. Esses efeitos raramente persistem após o final do tratamento.
- Visão das cores prejudicada, irritação ocular intensa, opacidade da córnea, irritação ou sensação de algo no olho (ceratite), visão turva, dificuldade de visão (catarata), sensibilidade aumentada à luz, distúrbios visuais e baixa tolerância a lentes de contato. Pode ser necessário óculos de sol para evitar que os seus olhos fiquem deslumbrados. Se o medicamento lhe causar a mais ligeira dificuldade de visão, informe o seu médico rapidamente.
- Deficiência auditiva
- Garganta seca, náusea, alteração anormal da voz (rouquidão).
- Mal-estar.
- Doença que afeta principalmente as articulações com dor e inchaço, anormalidades ósseas, retardo do crescimento e densidade óssea reduzida, calcificação dos tecidos moles, inflamação dos tendões. Os níveis sanguíneos de uma enzima (creatina fosfoquinase), libertada durante a degradação das fibras musculares, podem ser aumentados no caso de esforço físico intenso em doentes tratados com isotretinoína, degradação do tecido muscular que pode originar problemas renais.
- Sonolência, tontura.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize ISORIAC após expirar o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Não armazene acima de 25 ° C. Armazene no recipiente original. Mantenha o recipiente bem fechado para proteger da luz.
No final do tratamento, devolva quaisquer cápsulas restantes ao farmacêutico.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que ISORIAC
ISORIAC 10 mg, 20 mg, cápsula mole
- O ingrediente ativo é:
Para uma cápsula mole de 10 mg: isotretinoína .......................................... .... 10 mg
Para cápsulas moles de 20 mg: isotretinoína .......................................... .... 20 mg
- Os outros ingredientes são: óleo de soja refinado, óleo vegetal hidrogenado, cera de abelha amarela.
Composição do invólucro da cápsula de 10 mg: gelatina, glicerol, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172).
Composição da cápsula de 20 mg: gelatina, glicerol, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), 25% de dióxido de titânio (E171) em glicerol.
Composição da tinta preta: álcool SDA 35, propilenoglicol, óxido de ferro preto, ftalato de acetato de polivinila, água, álcool isopropílico, polietilenoglicol, hidróxido de amônio.
Descrição da aparência do ISORIAC e conteúdo da embalagem
Este medicamento é fornecido na forma de cápsulas moles em embalagens de 30.
Cada cápsula de 10 mg tem um invólucro de gelatina vermelha / marrom com um conteúdo amarelo / laranja brilhante e é impresso com o logotipo "I 10" em um dos lados.
Cada cápsula de 20 mg tem um invólucro de gelatina de dois tons vermelho / marrom e creme com um conteúdo de amarelo / laranja brilhante e é carimbado com o logotipo "I 20" em um dos lados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ISORIAC
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ISORIAC 10 mg, cápsula mole
Cada cápsula mole contém 10 mg de isotretinoína
Para uma lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
ISORIAC 20 mg, cápsula mole
Cada cápsula mole contém 20 mg de isotretinoína
Para uma lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas moles.
Cada cápsula de 10 mg tem um invólucro de gelatina vermelha / marrom com um conteúdo amarelo / laranja brilhante e é impresso com o logotipo "l10" em um dos lados.
Cada cápsula de 20 mg apresenta um invólucro de gelatina vermelha / marrom e creme bicolor opaco com um conteúdo de amarelo / laranja brilhante e é impresso com o logotipo "l 20" em um dos lados.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Formas graves de acne (como acne nodular e conglobada ou acne com risco de cicatrizes permanentes) resistentes a cursos adequados de terapia padrão com antibacterianos sistêmicos e tratamento tópico.
04.2 Posologia e método de administração
A isotretinoína só deve ser prescrita por ou sob a supervisão de médicos experientes no uso de retinóides sistêmicos para o tratamento de acne grave e totalmente cientes dos riscos da terapia com isotretinoína e dos controles necessários.
As cápsulas devem ser tomadas com alimentos uma ou duas vezes ao dia.
Adultos, incluindo adolescentes e idosos:
A terapia com isotretinoína deve ser iniciada com uma dosagem diária de 0,5 mg / kg.
A resposta terapêutica à isotretinoína e alguns dos eventos adversos estão relacionados à dose e diferem entre os pacientes. Portanto, é necessário um ajuste individual da dose durante a terapia. Para a maioria dos pacientes, a dosagem diária varia de 0,5-1,0 mg / Kg.
A remissão prolongada ao longo do tempo e a incidência de recidivas estão mais intimamente relacionadas à dose total administrada do que à duração do tratamento ou à dose diária. Foi demonstrado que nenhum benefício adicional substancial é esperado do tratamento com uma dose cumulativa superior a 120 -150 mg / kg A duração do tratamento dependerá da dosagem diária individual. Um curso de tratamento de 16-24 semanas é geralmente suficiente para atingir a remissão.
Na maioria dos pacientes, o desaparecimento completo da acne é conseguido com um único curso de tratamento.No caso de recidiva evidente, pode-se considerar a oportunidade de um novo curso de terapia com isotretinoína usando a mesma dose diária e a mesma. dosagem cumulativa. Uma vez que uma melhora adicional na acne pode ser observada por até 8 semanas após a interrupção do tratamento, nenhum curso de terapia adicional deve ser considerado até que, pelo menos, esse período tenha decorrido.
Pacientes com insuficiência renal grave
Em pacientes com insuficiência renal grave, o tratamento deve ser iniciado com uma dose mais baixa (por exemplo, 10 mg / dia). A dose deve então ser aumentada até 1 mg / kg / dia ou até a dose máxima tolerada pelo paciente (ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”).
Crianças
A isotretinoína não é indicada para o tratamento da acne pré-púbere e não é recomendada para pacientes com menos de 12 anos de idade.
Pacientes com intolerâncias
Em pacientes com intolerância grave à dosagem recomendada, o tratamento pode ser continuado com uma dosagem mais baixa, resultando em uma duração mais longa da terapia e um risco maior de recidiva. A fim de obter a máxima eficácia possível nestes pacientes, a administração deve normalmente ser continuada com a dosagem máxima tolerada.
04.3 Contra-indicações
A isotretinoína está contra-indicada em mulheres grávidas ou a amamentar (ver secção 4.6 Gravidez e aleitamento ").
A isotretinoína está contra-indicada em mulheres com potencial para engravidar, a menos que sejam cumpridas todas as condições do Programa de Prevenção da Gravidez (ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”).
A isotretinoína também é contra-indicada em pacientes:
- Com insuficiência hepática
- Com valores excessivamente altos de lipídios no sangue
- Com hipervitaminose A.
- Com hipersensibilidade à isotretinoína ou a um dos excipientes do produto
- Com alergia a óleo de amendoim ou soja, uma vez que ISORIAC contém óleo de soja
- No tratamento concomitante com tetraciclinas (ver seção 4.5 "Interações medicamentosas e outras formas de interação")
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Programa de prevenção de gravidez
Este medicamento é TERATOGEN
A isotretinoína é contra-indicada em mulheres em idade fértil, a menos que todas as seguintes condições do Programa de Prevenção de Gravidez sejam atendidas:
O paciente sofre de acne grave (como acne nodular ou conglobada ou acne com risco de cicatrizes permanentes) resistente a cursos adequados de terapia padrão com antibacterianos sistêmicos e tratamento tópico (ver seção 4.1 “Indicações terapêuticas”).
O paciente entende o risco teratogênico.
O paciente entende a necessidade de verificações rigorosas mensais.
A paciente compreende e aceita a necessidade de contracepção eficaz, sem interrupção, 1 mês antes do início do tratamento, durante o tratamento e por 1 mês após o final do tratamento.Pelo menos um e de preferência dois métodos de contracepção devem ser usados. complementar, incluindo um método de barreira.
Mesmo no caso de amenorréia, a paciente deve seguir todas as advertências para uma contracepção eficaz.
O paciente deve ser capaz de observar medidas anticoncepcionais eficazes.
A paciente é informada e entende as possíveis consequências da gravidez e a necessidade de consultar um médico rapidamente se houver risco de gravidez.
A paciente entende a necessidade e concorda em realizar um teste de gravidez antes, durante e 5 semanas após o término do tratamento.
A paciente reconhece que compreendeu os riscos e os cuidados necessários associados ao uso da isotretinoína.
Essas condições também se aplicam a mulheres que não são sexualmente ativas, a menos que o prescritor considere que existem razões bem fundamentadas que excluem qualquer risco de gravidez.
O prescritor deve garantir que:
A paciente adere às condições para prevenção da gravidez descritas acima, incluindo a confirmação de que possui um nível adequado de compreensão.
O paciente reconheceu as condições acima mencionadas.
A paciente usou pelo menos um e de preferência dois métodos de contracepção eficaz, incluindo um método de barreira por pelo menos 1 mês antes do início do tratamento e continua a usar contracepção eficaz durante todo o período de tratamento e por pelo menos 1 mês após o tratamento. Interrupção de tratamento.
Foram obtidos resultados negativos de testes de gravidez antes, durante e 5 semanas após o final do tratamento. As datas e resultados dos testes de gravidez devem ser documentados no prontuário da paciente.
Contracepção
As pacientes devem ser totalmente informadas sobre a prevenção da gravidez e devem ser encaminhadas para aconselhamento contraceptivo se não estiverem usando métodos contraceptivos eficazes.
No mínimo, as pacientes com risco potencial de gravidez devem usar pelo menos um método de contracepção eficaz. A paciente deve usar preferencialmente dois métodos de contracepção complementares, incluindo um método de barreira. A contracepção deve ser continuada por pelo menos 1 mês após a descontinuação do tratamento com isotretinoína, mesmo em pacientes com amenorreia.
Teste de gravidez
De acordo com a prática local, recomenda-se que testes de gravidez com uma sensibilidade mínima de 25 mIU / ml sejam realizados sob supervisão médica durante os primeiros três dias do ciclo menstrual, conforme descrito abaixo.
Antes de iniciar a terapia:
A fim de excluir a possibilidade de gravidez antes do início da contracepção, recomenda-se realizar um teste de gravidez precoce sob supervisão médica e registrar a data e o resultado. Em pacientes com ciclos irregulares, o horário para realizar este teste de gravidez deve refletem a atividade sexual do paciente e devem ser realizados aproximadamente 3 semanas após a última relação sexual desprotegida.O prescritor deve instruir a paciente sobre a contracepção.
Um teste de gravidez com supervisão médica também deve ser realizado durante a consulta com isotretinoína prescrita ou nos 3 dias anteriores à consulta e deve ser adiado até que a paciente tenha usado anticoncepcionais eficazes por pelo menos 1 mês. O teste deve garantir que a paciente não está grávida quando iniciar o tratamento com isotretinoína.
Visitas de controle
As visitas de acompanhamento devem ser agendadas em intervalos de 28 dias. A necessidade de repetir testes de gravidez supervisionados por um médico todos os meses deve ser determinada de acordo com a prática local, levando em consideração a atividade sexual da paciente e histórico menstrual recente (irregularidades menstruais, períodos perdidos ou amenorréia). Onde indicado Testes de gravidez de controle devem ser realizados no dia da consulta de prescrição ou nos 3 dias anteriores à consulta.
Fim do tratamento
Cinco semanas após a interrupção do tratamento, as pacientes terão que se submeter a um teste final de gravidez para descartar a possibilidade de gravidez.
Restrições à prescrição e distribuição
As prescrições de isotretinoína para mulheres em idade fértil devem ser limitadas a 30 dias de tratamento e a continuação da terapia requer uma nova prescrição. O ideal é que a execução do teste de gravidez, a emissão da prescrição e a dispensa da isotretinoína ocorram no mesmo dia. A distribuição da isotretinoína deve ocorrer no prazo máximo de 7 dias após a prescrição.
Pacientes masculinos
Os dados disponíveis sugerem que o nível de exposição materna ao sêmen e ao sêmen de pacientes em uso de isotretinoína não é de magnitude a ser associada aos efeitos teratogênicos da isotretinoína.
Os pacientes do sexo masculino devem se lembrar de não compartilhar seus cuidados com ninguém, especialmente com indivíduos do sexo feminino.
Precauções adicionais
Os doentes devem ser aconselhados a não dar este medicamento a outra pessoa e a devolver as cápsulas não utilizadas ao seu farmacêutico no final do tratamento.
Os pacientes não devem doar sangue durante a terapia e no mês seguinte à descontinuação do tratamento com isotretinoína devido ao risco potencial para o feto de uma mulher grávida recebendo a transfusão.
Material de estudo
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado, para ajudar prescritores, farmacêuticos e pacientes a evitar a exposição fetal à isotretinoína, fornecerá material informativo para reforçar as advertências relacionadas à teratogenicidade da isotretinoína, aconselhar sobre a contracepção antes do início da terapia e fornecer informações sobre o necessidade de testes de gravidez.
Informações completas relativas ao risco teratogênico e medidas rígidas de prevenção da gravidez, conforme exigido pelo Programa de Prevenção da Gravidez, devem ser fornecidas pelo médico a todos os pacientes, homens e mulheres.
Distúrbios psiquiátricos
Em doentes tratados com isotretinoína, foram notificados casos de depressão, depressão agravada, ansiedade, tendências agressivas, alterações de humor, sintomas psicóticos e, muito raramente, pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio (ver secção 4.8 “Efeitos indesejáveis”).Deve-se prestar atenção especial aos pacientes com histórico de depressão e todos os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais de depressão e encaminhados para tratamento adequado. se necessário. No entanto, a descontinuação da isotretinoína pode ser insuficiente para aliviar os sintomas e, portanto, uma avaliação psiquiátrica ou psicológica adicional pode ser necessária.
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Ocasionalmente, foi observada exacerbação aguda da acne durante o período inicial, mas isso diminui com a continuação do tratamento, geralmente em 7 a 10 dias, e geralmente não requer ajustes de dosagem.
A exposição ao sol ou aos raios ultravioleta intensos deve ser evitada, se necessário, deve-se utilizar um produto com alto fator de proteção de no mínimo 15 FPS.
Dermoabrasão química agressiva e tratamento cutâneo a laser devem ser evitados em pacientes tratados com isotretinoína por um período de 5-6 meses após o término da terapia devido ao risco de cicatrizes hipertróficas em áreas atípicas e mais raramente de hiper ou hipopigmentação. áreas tratadas. A cera deve ser evitada em pacientes tratados com isotretinoína por um período de pelo menos 6 meses após o tratamento, devido ao risco de descamação epidérmica.
A administração concomitante de isotretinoína e queratolíticos tópicos ou agentes esfoliantes anti-acne deve ser evitada porque pode aumentar a irritação local.
Os pacientes devem ser aconselhados a usar uma pomada ou hidratante para a pele e um emoliente labial desde o início do tratamento, pois a isotretinoína pode causar pele e lábios secos.
Desordens oculares
Olhos secos, opacidade da córnea, diminuição da visão noturna e ceratite geralmente remitem após a descontinuação da terapia. Os olhos secos podem ser reduzidos com a aplicação de uma pomada lubrificante para os olhos ou com a aplicação de lágrimas artificiais. Pode ocorrer intolerância às lentes de contato e o paciente pode precisar usar óculos durante o tratamento.
Também foram notificados casos de diminuição da visão noturna e o início em alguns doentes foi repentino (ver secção 4.7 “Efeitos sobre a capacidade de conduzir e“ utilizar máquinas ”). Os pacientes que relatam ter distúrbios visuais devem ser encaminhados para avaliação por um oftalmologista experiente. O tratamento com isotretinoína pode precisar ser interrompido.
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Foram notificados casos de mialgia, artralgia e aumento da creatina fosfoquinase sérica em doentes tratados com isotretinoína, particularmente naqueles que realizam actividade física extenuante (ver secção 4.8 “Efeitos indesejáveis”).
Alterações nos ossos, incluindo fechamento prematuro das epífises, hiperostose e calcificação dos tendões e ligamentos, ocorreram após vários anos de administração de dosagens muito altas para o tratamento de distúrbios de queratinização. A duração do tratamento e a dose total cumulativa foram geralmente muito maiores do que aqueles recomendados para o tratamento da acne.
Hipertensão intracraniana benigna
Foram notificados casos de hipertensão intracraniana benigna, alguns deles relacionados com "utilização concomitante de tetraciclinas" (ver secções 4.3 "Contra-indicações" e 4.5 "Interações medicamentosas e outras formas de interação"). Sinais e sintomas de hipertensão intracraniana benigna incluem cefaleia, náuseas e vômitos, distúrbios visuais e papiledema. Pacientes que desenvolvem hipertensão intracraniana benigna devem interromper imediatamente a isotretinoína.
Doenças hepatobiliares
As enzimas hepáticas devem ser verificadas antes do tratamento, 1 mês após o início do tratamento e em intervalos de 3 meses a partir de então, a menos que um monitoramento mais frequente seja clinicamente indicado. Foram relatados casos de elevações transitórias e reversíveis das transaminases. Em muitos casos, essas alterações permaneceram dentro dos valores normais E depois retornou aos níveis basais durante o tratamento. No entanto, no caso de um aumento persistente e clinicamente relevante nos níveis de transaminases, uma redução da dose deve ser considerada ou interromper o tratamento.
Falência renal
A insuficiência renal e o comprometimento renal não alteram a farmacocinética da isotretinoína. Portanto, a isotretinoína pode ser administrada a doentes com insuficiência renal.No entanto, recomenda-se que os doentes sejam inicialmente tratados com uma dose baixa e depois aumentados para a dose máxima tolerada (ver secção 4.2 “Posologia e modo de administração”).
Metabolismo lipídico
Os lipídios séricos (valores em jejum) devem ser verificados antes do tratamento, 1 mês após o início do tratamento e em intervalos de 3 meses depois, a menos que um monitoramento mais frequente seja clinicamente indicado. Os valores elevados de lipídios séricos geralmente voltam ao normal com a redução da dose ou descontinuação do tratamento e também pode responder a medidas dietéticas.
A isotretinoína foi associada a valores aumentados de triglicérides plasmáticos. A isotretinoína deve ser descontinuada se a hipertrigliceridemia não puder ser mantida dentro de um intervalo aceitável ou se ocorrerem sintomas de pancreatite (ver seção 4.8 “Efeitos indesejáveis”) Valores acima de 800 mg / dL ou 9 mmol / L às vezes está relacionado à pancreatite aguda, que pode ser fatal.
Problemas gastrointestinais
A isotretinoína foi associada a estados inflamatórios intestinais (incluindo ileíte regional) em pacientes sem história de distúrbios intestinais. Pacientes que apresentam diarreia grave (sangramento) devem parar imediatamente de tomar isotretinoína.
Reações alérgicas
Reações anafiláticas foram relatadas raramente, em alguns casos após exposição prévia a retinóides. As reações alérgicas cutâneas foram notificadas com pouca frequência. Casos graves de vasculite alérgica, frequentemente com púrpura (hematomas e manchas vermelhas) das extremidades, foram relatados e casos de envolvimento extracutâneo foram relatados. As reações alérgicas graves requerem a descontinuação do tratamento e monitorização cuidadosa.
Pacientes de alto risco
O monitoramento mais frequente dos níveis séricos de lipídios e / ou glicemia é necessário em pacientes com diabetes, obesidade, alcoolismo ou distúrbios do metabolismo lipídico em tratamento com isotretinoína. Casos de aumento dos valores de glicose no sangue em jejum foram relatados durante a terapia com isotretinoína e novos casos de diabetes foram diagnosticados.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Os pacientes não devem tomar vitamina A como terapia concomitante devido ao perigo de desenvolver "hipervitaminose A."
Foram notificados casos de hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebral) com o uso concomitante de isotretinoína e tetraciclinas. Consequentemente, os tratamentos concomitantes com tetraciclinas devem ser evitados (ver secção 4.3 "Contra-indicações" e secção 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização" " )
04.6 Gravidez e lactação
As malformações fetais associadas à "exposição à isotretinoína" incluem malformações do sistema nervoso central (hidrocefalia, malformações / anormalidades do cerebelo, microcefalia), dismorfismo facial, fenda palatina, anormalidades do ouvido externo (ausência do ouvido externo, redução ou ausência de canais auditivos), anomalias oculares (microftalmia), anomalias cardiovasculares (malformações cônicas truncadas como tetralogia de Fallot, transposição dos grandes vasos, defeitos septais), anomalias do timo e das glândulas paratireoides. Também houve um aumento nos casos de aborto espontâneo.
Se a gravidez ocorrer em uma mulher tratada com isotretinoína, o tratamento deve ser interrompido e a paciente encaminhada a um especialista ou com experiência em teratologia para avaliação e aconselhamento.
Hora da alimentação:
A isotretinoína é altamente lipofílica, portanto a passagem da isotretinoína para o leite humano é muito provável. Devido ao potencial de eventos adversos na mãe e no bebê exposto, o uso de isotretinoína é contra-indicado em mães que amamentam.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Ocorreram vários casos de diminuição da visão noturna durante a terapêutica com isotretinoína e, em raras ocasiões, estes continuaram após a terapêutica (ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização” e secção 4.8 “Efeitos indesejáveis”). efeito foi súbito, os doentes devem ser informados deste potencial problema e devem ser aconselhados a tomar especial cuidado enquanto conduzem ou utilizam máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os seguintes sintomas são os efeitos colaterais mais comumente relatados relacionados ao uso de isotretinoína: ressecamento das membranas mucosas, por exemplo, dos lábios (queilite), da mucosa nasal (epistaxe), dos olhos (conjuntivite), ressecamento do pele.Alguns dos efeitos colaterais associados ao uso de isotretinoína estão relacionados à dosagem. Os efeitos colaterais são geralmente reversíveis com a redução da dose ou descontinuação do tratamento, no entanto, alguns podem persistir mesmo após a interrupção do tratamento.
A incidência de eventos adversos foi calculada em todos os ensaios clínicos, incluindo 824 pacientes e com base nos dados pós-comercialização .
04.9 Overdose
A isotretinoína é um derivado da vitamina A. Embora a toxicidade aguda da isotretinoína seja baixa, os sintomas de hipervitaminose A podem ocorrer em caso de sobredosagem acidental. Os sintomas de toxicidade aguda da vitamina A incluem dor de cabeça intensa, náuseas ou vômitos, sonolência, irritabilidade e coceira. Os sinais e sintomas de overdose acidental ou deliberada de isotretinoína provavelmente seriam semelhantes. É razoável supor que esses sintomas são reversíveis e diminuem sem a necessidade de tratamento.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: preparação anti-acne para uso sistêmico
Código ATC: D10BA01
Mecanismo de ação
A isotretinoína é um estereoisômero do ácido trans retinóico (tretinoína). O mecanismo de ação exato da isotretinoína ainda não foi esclarecido em detalhes, mas foi demonstrado que a melhora observada no quadro clínico da acne grave está associada à supressão da atividade das glândulas sebáceas e redução do volume. as próprias glândulas, comprovadas histologicamente. Além disso, foi demonstrado um efeito antiinflamatório cutâneo da isotretinoína.
Eficácia
A hipercorneificação do revestimento epitelial da unidade pilo-sebácea provoca o descolamento dos corneócitos no interior do ducto e seu bloqueio pela queratina e excesso de sebo. Isso é seguido pela formação de um cravo e possivelmente lesões inflamatórias. A isotretinoína inibe a proliferação de sebócitos e parece agir na acne, reiniciando o programa de diferenciação. O sebo é o principal substrato para o desenvolvimento de Propionibacterium acnes de modo que a produção reduzida de sebo inibe a colonização bacteriana do ducto.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A absorção de isotretinoína do trato gastrointestinal é variável e linear em relação à dose na faixa terapêutica. A biodisponibilidade absoluta da isotretinoína não foi determinada uma vez que o composto não está disponível como preparação para uso intravenoso humano, mas a extrapolação dos dados de estudos em cães parece sugerir uma biodisponibilidade sistémica bastante baixa e variável. Quando a isotretinoína é administrada com alimentos, a biodisponibilidade é o dobro do jejum.
Distribuição
A isotretinoína liga-se extensamente às proteínas plasmáticas, especialmente à albumina (99,9%). O volume de distribuição da isotretinoína em humanos não foi determinado, uma vez que a isotretinoína não está disponível como preparação intravenosa para uso humano. Em humanos, existem poucos dados sobre a distribuição da isotretinoína nos tecidos. As concentrações de isotretinoína na epiderme são apenas metade das encontradas no soro. As concentrações de isotretinoína no plasma são aproximadamente 1,7 vezes as de todo o sangue devido à penetração insuficiente da isotretinoína nos glóbulos vermelhos.
Metabolismo
Após a administração oral de isotretinoína, três metabólitos principais foram identificados no plasma: 4-oxo-isotretinoína, tretinoína (ácido trans retinóico) e 4 oxo-tretinoína. Esses metabólitos exibiram atividade biológica em vários testes em vitro. Em um estudo clínico, a 4-oxo-isotretinoína demonstrou contribuir significativamente para a atividade da isotretinoína (redução na excreção de sebo sem efeito nos níveis plasmáticos de isotretinoína e tretinoína). Outros metabólitos menores incluem glucuronídeos conjugados. O principal metabólito é 4- oxo-isotretinoína com concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio, que são 2,5 vezes maiores do que as do composto original.
A isotretinoína e a tretinoína (ácido todo-trans retinóico) são metabolizados reversivelmente (interconvertidos) e o metabolismo da tretinoína está, portanto, ligado ao da isotretinoína. Estima-se que 20-30% de uma dose de isotretinoína seja metabolizada por isomerização.
A circulação enterohepática pode desempenhar um papel significativo na farmacocinética da isotretinoína em humanos. Estudos em vitro sobre o metabolismo mostraram que várias enzimas do CYP estão envolvidas no metabolismo da isotretinoína em 4-oxo-isotretinoína e tretinoína. Nenhuma isoforma parece desempenhar um papel predominante. A isotretinoína e seus metabólitos não influenciam significativamente a atividade do CYP.
Eliminação
Após a administração oral de isotretinoína radiomarcada, frações aproximadamente iguais da dose foram recuperadas na urina e nas fezes. Após a administração oral de isotretinoína, a meia-vida de eliminação terminal do produto inalterado em pacientes com acne é em média de 19 horas. A meia-vida de eliminação terminal da 4-oxo-isotretinoína é maior, com valor médio de 29 horas.
A isotretinoína é um retinóide fisiológico: as concentrações endógenas de retinóides são atingidas aproximadamente dentro de duas semanas após o final da terapia com isotretinoína.
Farmacocinética em populações particulares
Uma vez que a isotretinoína é contra-indicada em pacientes com insuficiência hepática, existem poucas informações sobre a cinética da isotretinoína nesta população de pacientes. A insuficiência renal reduz significativamente a depuração plasmática da isotretinoína ou 4-oxo-isotretinoína.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade aguda
A toxicidade oral aguda da isotretinoína foi determinada em várias espécies animais.O DL50 é de aproximadamente 2.000 mg / kg em coelhos, aproximadamente 3.000 mg / kg em camundongos e acima de 4.000 mg / kg em ratos.
Toxicidade crônica
Um estudo de longo prazo de 2 anos em ratos (doses de isotretinoína 2, 8 e 32 mg / kg / dia) mostrou queda parcial de cabelo e níveis elevados de triglicerídeos plasmáticos nos grupos de dose mais alta. O espectro de efeitos colaterais da isotretinoína em roedores, portanto, assemelha-se ao da vitamina A, mas não inclui a forte calcificação de tecidos e órgãos observada com a vitamina A em ratos. As alterações nas células do fígado observadas com a vitamina A não ocorrem com a isotretinoína.
Todos os efeitos colaterais observados da síndrome de hipervitaminose A resolveram-se espontaneamente após a descontinuação da isotretinoína. Mesmo os animais em mau estado geral se recuperaram quase completamente em 1-2 semanas.
Teratogenicidade
Como outros derivados da vitamina A, a isotretinoína demonstrou ser teratogênica e embriotóxica em experimentos com animais.
Devido ao potencial teratogénico da isotretinoína, existem consequências terapêuticas para a administração a mulheres com potencial para engravidar (ver secção 4.3 “Contra-indicações”, secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização” e secção 4.6 “Gravidez e aleitamento”).
Fertilidade
Em dosagens terapêuticas, a isotretinoína não tem efeito sobre o número, mobilidade e morfologia dos espermatozóides e não afeta a formação e o desenvolvimento do embrião que é formado a partir dos espermatozóides de homens tratados com isotretinoína.
Mutagenicidade
A isotretinoína não mostrou ser mutagênica ou cancerígena, respectivamente, em testes em vitro ou na Vivo em animais.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Óleo de soja, óleo vegetal hidrogenado, cera de abelha amarela.
ISORIAC 20 mg: Concha da cápsula : gelatina, glicerol, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171).
ISORIAC 10 mg: Concha da cápsula: gelatina, glicerol, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172).
06.2 Incompatibilidade
Não aplicável.
06.3 Período de validade
3 anos
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Não armazene acima de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
28, 30, 50, 56 e 60 cápsulas moles em blisters termoformados (PVC / PE / PVDC) selados com folha de alumínio.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
No final do tratamento, os doentes do sexo masculino e feminino devem dar ao farmacêutico as cápsulas não utilizadas.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
PIERRE FABRE ITALIA S.p.A. - Via G.G. Winckelmann, 1 - 20146 MILÃO
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
10 mg cápsulas moles - 30 cápsulas em blister termoformado (PVC / PE / PVDC) selado com uma folha de alumínio opaca - AIC n. 037551025 / M
20 mg cápsulas moles - 30 cápsulas em blister termoformado (PVC / PE / PVDC) selado com uma folha de alumínio opaca - AIC n. 037551076 / M
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Setembro de 2007
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Setembro de 2007
11.0 PARA MEDICAMENTOS DE RÁDIO, PREENCHA OS DADOS NA DOSIMETRIA DE RADIAÇÃO INTERNA
12.0 PARA MEDICAMENTOS DE RÁDIO, INSTRUÇÕES DETALHADAS ADICIONAIS SOBRE PREPARAÇÃO EXEMPORÁRIA E CONTROLE DE QUALIDADE
Março de 2009
Novas modalidades de prescrição de medicamentos contendo isotretinoína para uso sistêmico
Prezado Doutor / Prezado Doutor,
A Agência Italiana de Medicamentos deseja fornecer-lhe um guia sobre as novas formas de prescrição de medicamentos contendo isotretinoína para uso sistêmico.
A isotretinoína é um medicamento sujeito ao programa de prevenção de risco teratogênico aprovado pela AIFA em 2005 (GU nº 261/05 e alterações subsequentes).
Este Programa, dirigido a médicos, farmacêuticos e fabricantes, indica as formas de prescrição, dispensação e distribuição de medicamentos contendo isotretinoína de uso sistémico, informação aos doentes sobre os riscos associados ao uso do medicamento e sobre a necessidade de medidas contraceptivas. e gestão de quaisquer casos de gravidez e / ou suspeita de exposição embriofetal que tenham ocorrido.
A Comissão Técnico-Científica da AIFA, com o objetivo de fortalecer ainda mais as medidas voltadas para um uso mais controlado e seguro da isotretinoína, adotou um novo método de prescrição de medicamentos contendo isotretinoína para uso sistêmico (GU nº 43/09) aprovando um específico " formulário de prescrição de “isotretinoína para uso sistémico” (ver anexo) Esta disposição não constitui uma modificação do Programa de Prevenção de Riscos.
O formulário AIFA de prescrição de isotretinoína para uso sistêmico é dividido em duas partes, uma para o dermatologista, a quem é confiada a primeira prescrição, a outra para o clínico geral (GP) ou para o próprio dermatologista no caso em que o o paciente é acompanhado por todo o período de tratamento pelo especialista.
O dermatologista terá que:
• prescrever isotretinoína de acordo com as indicações terapêuticas autorizadas, como formas graves de acne (como acne nodular ou conglobada ou acne com risco de cicatrizes permanentes) resistente a cursos adequados de terapia padrão com antibacterianos sistêmicos e terapia tópica;
• informar ao paciente sobre o risco teratogênico relacionado ao uso da isotretinoína;
• dê à paciente o guia de terapia e o guia de contracepção;
• anexar o consentimento informado do paciente;
• verifique se a paciente tomou anticoncepcional eficaz um mês antes de iniciar o tratamento com o medicamento.
Se o paciente concordar em se submeter à terapia com isotretinoína, o dermatologista deve recomendar que o paciente use anticoncepcionais eficazes por pelo menos um mês antes de iniciar o tratamento; a terapia só deve ser iniciada após a realização de um teste de gravidez negativo. A data e o resultado do teste devem ser registrados no formulário. O teste deve ser realizado durante os primeiros três dias do ciclo menstrual após a consulta ao médico.
O clínico geral ou dermatologista acompanhará a paciente durante toda a duração da terapia, verificando se a paciente adotou métodos anticoncepcionais eficazes, sem interrupção, antes do início do tratamento, por toda a duração e por pelo menos 1 mês após o término do tratamento.
O formulário inclui uma seção em que o médico de família ou dermatologista deve indicar a data e o resultado do teste de gravidez.
Após quatro semanas de adoção contínua do método anticoncepcional escolhido, a paciente deve ir ao médico novamente para obter a prescrição de isotretinoína.Um outro teste de gravidez deve ser realizado imediatamente antes de iniciar o tratamento.
As visitas e exames do médico de família ou dermatologista devem ser agendados em intervalos de 28 dias.
O último teste de gravidez deve ser realizado cinco semanas após o final do tratamento com isotretinoína.
O farmacêutico deve dispensar medicamentos contendo isotretinoína para uso sistêmico somente mediante apresentação de prescrição médica (tanto a prescrição SSN quanto a prescrição branca) para serem usados uma única vez.
O farmacêutico deve:
• dispensar um novo pacote de isotretinoína somente após a apresentação de uma nova receita médica.
• não aceitar pedidos de isotretinoína por telefone, fax ou computador, pedidos de reposição de medicamentos ou distribuição de amostras.
A prescrição médica (tanto na prescrição SSN quanto na prescrição branca), que é válida por 7 dias a partir da data de emissão, deve ser indicada:
• a dosagem;
• a data de certificação;
• necessidade do medicamento por até 30 dias (expressa em mg / dia).
O médico é obrigado a anotar na receita a data do teste de gravidez negativo (data da certificação) e a da receita, mesmo que coincidam.
No caso de duas datas diferentes serem colocadas na receita, o farmacêutico deve entrar em contato com o médico para esclarecimentos e, em qualquer caso, considerar com cautela a validade de 7 dias da receita a partir da data mais antiga.
Para pacientes do sexo masculino, o programa de gerenciamento de risco deve ser seguido para as partes aplicáveis; por exemplo, aplicam-se as limitações relativas à prescrição (validade de 7 dias, terapia por um máximo de 30 dias) e à obtenção do consentimento informado. Em particular, o paciente deve ser informado do risco teratogênico do medicamento e, portanto, não poder doar o próprio sangue e não ter que dar isotretinoína a ninguém.
O paciente deve devolver as cápsulas não utilizadas ao farmacêutico no final da terapia.
As notificações de suspeitas de reações adversas a medicamentos devem ser enviadas ao gerente de farmacovigilância do serviço a que pertencem.
