Ingredientes ativos: cetoprofeno
Cetoprofeno Alfa Wassermann 25 mg comprimidos revestidos por película
Por que os comprimidos de cetoprofeno são usados - medicamento genérico? Para que serve?
O Cetoprofeno Alfa Wassermann pertence à classe dos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) cuja ação visa reduzir a inflamação e aliviar a dor.
Cetoprofeno Alfa Wassermann contém o ingrediente ativo cetoprofeno e pode ser usado no tratamento de dores de várias origens e naturezas (dor de cabeça, dor de dente, neuralgia, dor nos ossos, articulações e músculos, cólica menstrual).
Contra-indicações quando comprimidos de cetoprofeno - medicamento genérico não devem ser usados
Não tome Cetoprofeno Alfa Wassermann
- se tem alergia ao cetoprofeno ou outros medicamentos semelhantes (anti-inflamatórios, ácido acetilsalicílico e seus derivados, etc.) ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- se tiver manifestações como erupção na pele, inflamação interna do nariz (rinite), asma;
- se sofre de "inflamação do revestimento do estômago (gastrite) e distúrbios digestivos crónicos (dispepsia);
- se você tem uma doença chamada porfiria;
- se tiver uma alteração na produção de células sanguíneas, como um número baixo de plaquetas (trombocitopenia) ou glóbulos brancos (leucopenia), com hemorragia contínua ou predisposição a hemorragia (diátese hemorrágica);
- se está a tomar medicamentos para atrasar a coagulação do sangue (anticoagulantes), medicamentos anti-inflamatórios ou medicamentos à base de ácido acetilsalicílico (como a aspirina);
- se está a ser tratado com medicamentos que aumentam a produção de urina (terapia diurética intensiva);
- se tem problemas renais ou hepáticos graves (insuficiência renal ou hepática, doença renal, cirrose hepática, hepatite grave);
- se sofre de úlcera estomacal ou intestinal (úlcera estomacal ou duodenal ativa) ou se já teve sangramento estomacal ou intestinal (sangramento gastrointestinal), ulceração ou perfuração devido a tratamentos anteriores;
- se já teve sangramento (hemorragia) ou feridas abertas no revestimento do estômago (úlcera péptica recorrente);
- se você fez uma grande cirurgia;
- em caso de problemas cardíacos graves (insuficiência cardíaca);
- se está grávida ou com suspeita de estar grávida ou a amamentar (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade");
- se você tem menos de 15 anos.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar comprimidos de cetoprofeno - medicamento genérico
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cetoprofeno Alfa Wassermann
Pare de tomar Cetoprofeno Alfa Wassermann se notar hemorragia ou dor forte no estômago ou intestinos (hemorragia gastrointestinal ou ulceração).
Tome especial cuidado com Cetoprofeno Alfa Wassermann e fale com o seu médico:
- se você não notar resultados apreciáveis após um curto período (três dias)
- se você tem dificuldades respiratórias graves (broncoespasmo)
- se sofre de uma doença das vias respiratórias chamada doença pulmonar obstrutiva crónica
- se sofre de asma, febre dos fenos (rinite alérgica) ou crescimentos na mucosa do nariz (polipose nasal)
- se você sofre de doença renal ou hepática
- se tem tensão arterial elevada, pois pode agravar-se (ver 'Possíveis efeitos secundários').
Medicamentos como o Cetoprofeno Alfa Wassermann podem estar associados a um aumento modesto do risco de ataque cardíaco ("enfarte do miocárdio") ou acidente vascular cerebral.
Pacientes idosos
Os pacientes idosos experimentam com mais frequência efeitos colaterais a medicamentos antiinflamatórios, resultando em sangramento e perfuração do estômago e intestinos, que podem ser fatais. Tome especial cuidado se for um paciente idoso e tiver alguma das seguintes condições:
- fornecimento insuficiente de sangue aos rins
- doenca renal
- problemas de fígado (cirrose do fígado ou hepatite grave).
Crianças e adolescentes
Não dê Cetoprofeno Alfa Wassermann a crianças e adolescentes com menos de 15 anos.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito dos comprimidos de cetoprofeno - medicamento genérico
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não tome Cetoprofeno Alfa Wassermann junto com:
- Outros antiinflamatórios
- Varfarina, heparina, ticlopidina (anticoagulantes)
- Agentes antiplaquetários, como ácido acetilsalicílico
- Antidepressivos (SSRIs)
- Lítio
- Metotrexato usado em altas doses de 15 mg / semana ou mais
- Idantoínas (medicamentos para tratar a epilepsia) e sulfonamidas (antibióticos).
Tome especial cuidado se já estiver a tomar os seguintes medicamentos:
- Diuréticos, medicamentos usados para a pressão arterial (inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II), especialmente em pacientes idosos
- Metotrexato, usado em doses baixas, menos de 15 mg / semana
- Pentoxifilina (medicamento antitrombótico)
- Zidovudina
- Agentes hipoglicemiantes orais (sulfonilureias)
- Medicamentos que regulam a atividade do coração (beta-bloqueadores)
- Ciclosporina e tacrolimus (medicamentos imunossupressores)
- Trombolíticos
- Probenecida (remédio para gota)
porque o cetoprofeno Alfa Wassermann pode afetar a ação desses medicamentos ou sua toxicidade
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não tome Cetoprofeno Alfa Wassermann durante a gravidez ou se suspeitar de gravidez.
Hora da alimentação
Não tome Cetoprofeno Alfa Wassermann durante a amamentação.
Fertilidade
A administração de Cetoprofeno Alfa Wassermann deve ser interrompida em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam sendo submetidas a investigações de fertilidade.
Condução e utilização de máquinas
Se sentir tonturas, sonolência, dor de cabeça ou tonturas após a administração de Cetoprofeno Alfa Wassermann, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Cetoprofeno Alfa Wassermann contém azorubina e vermelho de cochonilha
R O cetoprofeno Alfa Wassermann contém azorubina (E 122) e vermelho de cochonilha A (E 124) como corantes, que podem causar reações alérgicas.
Dosagem e método de uso Como usar os comprimidos de cetoprofeno - medicamento genérico: dosagem
Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Adultos e crianças com mais de 15 anos
A dose recomendada é de 1 comprimido em dose única ou repetida 2-3 vezes ao dia, em caso de dor particularmente forte.
Tome Cetoprofeno Alfa Wassermann com o estômago cheio com um copo de água
Pacientes idosos
Os pacientes idosos devem seguir as dosagens mínimas indicadas acima.
Não exceda as doses indicadas e não use o medicamento por mais de três dias, sem orientação do seu médico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma sobredosagem de comprimidos de cetoprofeno - medicamento genérico
Se você tomar mais Cetoprofeno Alfa Wassermann do que deveria
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma sobredosagem de Cetoprofeno Alfa Wassermann, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Os sintomas de uma overdose podem incluir:
- dor de cabeça
- tontura
- confusão e perda de consciência
- dor, náusea, vômito
- sangramento no estômago e intestinos
- pressão sanguínea baixa
- problemas respiratórios (depressão respiratória)
- descoloração azulada da pele e membranas mucosas (cianose)
Caso se tenha esquecido de tomar Ketoprofen Alfa Wassermann
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu.
Se você parar de tomar Cetoprofeno Alfa Wassermann
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Cetoprofeno Alfa Wassermann, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais dos comprimidos de cetoprofeno - medicamento genérico
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível.Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados referem-se ao estômago e aos intestinos. Ao tomar o medicamento com o estômago cheio, a frequência e a extensão desses efeitos são reduzidas significativamente.
Os efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) incluem:
- náusea, vômito
- diarreia, gases no abdômen (flatulência), prisão de ventre, digestão difícil, dor no abdômen
- sangue nas fezes, vomitando com sangue
- ulcerações na boca
- agravamento de doenças inflamatórias intestinais (colite, doença de Crohn).
Os efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas) incluem:
- inflamação do estômago (gastrite)
- mudanca de humor
- zumbindo nos ouvidos
- dor de cabeça, tontura
- tontura
- sonolência
- mudanças no gosto
- erupção cutânea, coceira
Os efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) incluem:
- úlcera e perfuração do estômago ou intestinos, sangramento do estômago ou intestinos
- insônia, sensação alterada (formigamento) de uma parte do corpo, agitação
- aumento da pressão arterial
- aumento local ou geral no diâmetro dos vasos sanguíneos
- aumento em certos índices da função hepática (transaminases)
- inflamação do fígado (hepatite)
- várias reações cutâneas (urticária, manchas vermelhas, pústulas ou bolhas)
- dificuldade em respirar, inchaço do trato respiratório superior (garganta)
- perda de cabelo
- testes de função renal anormais
- função renal deficiente (insuficiência renal aguda)
- inflamação dos rins (nefrite intersticial)
- série de sintomas devido à função renal prejudicada (síndrome nefrótica)
- falta de força
- ganho de peso
- incapacidade do coração de bombear o sangue adequadamente (insuficiência cardíaca), coração batendo forte.
Efeitos colaterais muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) incluem:
- diminuição dos glóbulos brancos e plaquetas sanguíneas, diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia) devido a hemorragia, desaparecimento de um tipo de glóbulo branco no sangue (agranulocitose), diminuição de todas as células sanguíneas
- reações de hipersensibilidade, até choque anafilático
- reações cutâneas graves (dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica)
- angioedema (rápido inchaço da pele ou membranas mucosas)
- fotossensibilização (reações na pele após a exposição ao sol)
- problemas de visão (visão turva)
- ataques de asma, estreitamento dos brônquios (broncoespasmo), particularmente em pacientes sabidamente alérgicos ao ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides
- edema local ou geral (especialmente em pacientes com pressão alta)
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e que se refere ao produto fechado e corretamente armazenado. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não use este medicamento se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que contém o Cetoprofeno Alfa Wassermann
- O ingrediente ativo é o cetoprofeno. Cada comprimido revestido contém 25 mg de cetoprofeno.
- Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol, talco, azorubina (E 122), vermelho de cochonilha A (E 124), índigo carmim (E 132).
Descrição da aparência do Cetoprofeno Alfa Wassermann e conteúdo da embalagem
O Cetoprofeno Alfa Wassermann apresenta-se na forma de comprimidos redondos, biconvexos, de cor rosa.
Embalagem de 10 ou 20 comprimidos revestidos por película, em embalagens de blister. Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
KETOPROFENE ALFA WASSERMANN 25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM FILME
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido revestido por película contém:
Princípio ativo:
Cetoprofeno 25 mg.
Excipientes:
Azorubina 0,011 mg
Vermelho Cochonilha A 0,009 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Dor de várias origens e natureza (dor de cabeça, dor de dente, neuralgia, dor osteoarticular e muscular, dor menstrual).
04.2 Posologia e método de administração
Adultos e crianças com mais de 15 anos: 1 comprimido em dose única ou repetida 2 - 3 vezes ao dia, nas formas dolorosas de maior intensidade, de preferência com o estômago cheio (com um copo de água).
Não exceda as doses recomendadas: em particular os pacientes idosos devem seguir as dosagens mínimas indicadas acima.
A duração da terapia deve ser limitada à superação do episódio doloroso.
04.3 Contra-indicações
O cetoprofeno é contra-indicado nos seguintes casos:
• Hipersensibilidade ao princípio ativo, ou a outros medicamentos similares (antiinflamatórios, ácido acetilsalicílico e seus derivados, etc.), hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes;
• Manifestações com erupções cutâneas, rinite, asma;
• Gastrite e dispepsia crônica;
• Porfiria, leucopenia ou trombocitopenia, com sangramento contínuo ou diátese hemorrágica;
• tratamento contínuo com anticoagulantes, pois sinergiza sua ação;
• Durante terapia diurética intensiva;
• Insuficiência renal grave;
• Insuficiência hepática grave (cirrose hepática, hepatite grave);
• Úlcera péptica ativa ou história de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração relacionada a tratamentos ativos anteriores ou história de hemorragia / úlcera péptica recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
• Após cirurgia de grande porte;
• Insuficiência cardíaca grave.
O cetoprofeno também está contra-indicado na gravidez (estabelecida ou suspeita), durante o aleitamento (ver secção 4.6) e em crianças com menos de 15 anos de idade.
É contra-indicado administrar Cetoprofeno Alfa Wassermann junto com antiinflamatórios e ácido acetilsalicílico.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O produto, como todos os antiinflamatórios não esteroidais, interfere na síntese das prostaglandinas e de seus importantes intermediários que participam de funções fisiológicas.
O medicamento, portanto, requer cuidados especiais, ou requer sua exclusão do uso, quando as seguintes condições estiverem presentes no paciente: estados de hipoperfusão renal, doença renal, cirrose hepática ou hepatite grave.
O produto só deve ser usado sob supervisão médica em indivíduos com broncoespasmo ou com doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, rinite alérgica (febre dos fenos) ou polipose nasal, bem como em caso de doença hepática ou nefropatia.
Após alguns dias de tratamento sem resultados perceptíveis, consulte o seu médico.
O medicamento contém azorubina (E 122) e vermelho de cochonilha A (E 124) como corantes, que podem causar reações alérgicas.
O uso de Cetoprofeno Alfa Wassermann, bem como de qualquer medicamento que iniba a síntese de prostaglandinas e ciclooxigenase, é contra-indicado em mulheres que pretendem engravidar.
A administração de Cetoprofeno Alfa Wassermann deve ser interrompida em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam sendo submetidas a investigações de fertilidade.
O uso concomitante de Cetoprofeno Alfa Wassermann com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitado.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas (ver riscos gastrointestinais e cardiovasculares abaixo).
Idosos: Os doentes idosos têm uma frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais (ver secção 4.2 - Posologia e modo de administração).
Efeitos gastrointestinais
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração: Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, foram relatados durante o tratamento com todos os AINEs, a qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves.
Algumas evidências epidemiológicas sugerem que o cetoprofeno pode estar associado a um maior risco de toxicidade gastrointestinal, em comparação com outros AINEs, especialmente em doses elevadas (ver também secção 4.3 - Contra-indicações).
Nos idosos e em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3), o risco de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com o aumento das doses de AINEs. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. O uso concomitante de agentes protetores (misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes e também para pacientes que tomam baixas doses de aspirina ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver abaixo e seção 4.5 - Interações com outros medicamentos e outras formas de interação).
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, particularmente idosos, devem relatar quaisquer sintomas gastrointestinais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
Deve-se ter cuidado em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários como aspirina (ver seção 4.5).
Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Cetoprofeno Alfa Wassermann, o tratamento deve ser interrompido.
Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn) uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (ver secção 4.8 - Efeitos indesejáveis).
Efeitos de pele
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver seção 4.8). com maior risco: o início da reação ocorre na maioria dos casos durante o primeiro mês de tratamento. O cetoprofeno Alfa Wassermann deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Monitoramento e instrução adequados são necessários em pacientes com história de hipertensão leve a moderada e / ou insuficiência cardíaca congestiva, pois retenção de líquidos, hipertensão e edema foram relatados em associação com o tratamento com AINE.
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (especialmente em altas doses e para tratamento de longo prazo) pode estar associado a um aumento modesto do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Atualmente, há dados insuficientes para excluir um risco semelhante para o cetoprofeno quando administrado em uma dose diária de 25 a 75 mg.
Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e / ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com cetoprofeno após consideração cuidadosa. Considerações semelhantes devem ser feitas antes de iniciar o tratamento de longo prazo em pacientes com fatores de risco para doença cardiovascular (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração gastrointestinal ou hemorragia (ver secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização).
Anticoagulantes: AINEs podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, como a varfarina (ver secção 4.4).
Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).
Associações não recomendadas:
• Outros AINEs, incluindo altas doses de salicilatos (≥ 3 g / dia): a administração concomitante de vários AINEs pode aumentar o risco de úlceras gastrointestinais e hemorragia, devido a um efeito sinérgico.
• Anticoagulantes orais, heparina parenteral e ticlopidina: risco aumentado de sangramento devido à inibição da função plaquetária e danos à mucosa gastrointestinal.
• Lítio (descrito com vários AINEs): os AINEs aumentam os níveis plasmáticos de lítio (diminuição da excreção renal de lítio), que podem atingir valores tóxicos. Portanto, este parâmetro deve ser monitorado durante o início, ajuste da dose e após a descontinuação do tratamento com cetoprofeno.
• Metotrexato, usado em altas doses de 15 mg / semana ou mais: aumento da toxicidade sanguínea do metotrexato devido à diminuição de sua depuração renal devido a agentes antiinflamatórios em geral.
• Hidantoínas e sulfonamidas: os efeitos tóxicos dessas substâncias podem ser aumentados.
Associações que requerem precaução:
Diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II: AINEs podem reduzir o efeito de diuréticos e outros medicamentos anti-hipertensivos. Em alguns pacientes com função renal comprometida (por exemplo, pacientes desidratados ou pacientes idosos com função renal comprometida), a co-administração de um inibidor da ECA ou antagonista da angiotensina II e agentes que inibem o ciclo O sistema -oxigenase pode causar deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível. Estas interações devem ser consideradas em doentes a tomar Cetoprofeno Alfa Wassermann concomitantemente com inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II.Portanto, a associação deve ser administrada com precaução, especialmente em doentes idosos.
Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e a monitorização da função renal deve ser considerada após o início da terapia concomitante.
• Metotrexato, usado em baixas doses, menos de 15 mg / semana: aumento da toxicidade sanguínea do metotrexato devido à diminuição de sua depuração renal devido aos antiinflamatórios em geral. Realize monitoramento semanal do hemograma durante as primeiras semanas da associação. Aumente a monitorização na presença de piora mesmo ligeira da função renal, bem como em idosos.
• Pentoxifilina: aumento do risco de sangramento. Aumente o monitoramento clínico e verifique o tempo de sangramento com mais frequência.
• Zidovudina: risco de aumento da toxicidade na linhagem de glóbulos vermelhos por ação sobre os reticulócitos, com anemia grave ocorrendo uma semana após o início do tratamento com AINE. Verifique o hemograma completo e a contagem de reticulócitos uma ou duas semanas após o início do tratamento com o AINE.
• Sulfonilureias: Os AINEs podem aumentar o efeito hipoglicêmico das sulfonilureias, deslocando-as dos locais de ligação às proteínas plasmáticas.
Associações que precisam ser consideradas:
• Beta-bloqueadores: o tratamento com um AINE pode diminuir seu efeito anti-hipertensivo ao inibir a síntese de prostaglandinas.
• Ciclosporina e tacrolimus: a nefrotoxicidade pode ser aumentada pelos AINEs devido aos efeitos mediados pelas prostaglandinas renais. A função renal deve ser medida durante a terapia associada.
• Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.
• Probenecida: as concentrações plasmáticas de cetoprofeno podem estar aumentadas; esta interação pode ser devida a um mecanismo inibitório no local da secreção tubular renal e conjugação do glucuronido e requer um ajuste da dose de cetoprofeno.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
O cetoprofeno Alfa Wassermann está contra-indicado em caso de confirmação ou suspeita de gravidez.
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.
Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto espontâneo e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. Acredita-se que o risco aumenta com a dose e a duração da terapia. Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda pré e pós-implantação e mortalidade embriofetal.
Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:
• toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
• disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;
a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
• possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
• inibição das contrações uterinas, resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
Hora da alimentação
Não se sabe se o cetoprofeno e seus metabólitos são excretados no leite.
Um risco para recém-nascidos e bebês não pode ser excluído.
O cetoprofeno Alfa Wassermann está contra-indicado durante o aleitamento (ver secção 4.3).
Fertilidade
Não existem dados clínicos sobre os possíveis efeitos do Cetoprofeno Alfa Wassermann na fertilidade masculina e feminina.
Os estudos em animais não mostram quaisquer alterações na fertilidade.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Se ocorrer tontura, sonolência ou tontura após a administração de Ketoprofeno Alfa Wassermann, o paciente deve evitar dirigir, operar máquinas ou participar de atividades que requeiram vigilância especial.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal.
Úlceras pépticas, perfuração gastrointestinal ou hemorragia, por vezes fatais, podem ocorrer, particularmente em idosos (ver secção 4.4). A frequência e a extensão desses efeitos são significativamente reduzidas ao se tomar o medicamento com o estômago cheio.
Os estudos clínicos e os dados epidemiológicos sugerem que a utilização de alguns AINEs (especialmente em doses elevadas e para tratamento a longo prazo) pode estar associada a um aumento modesto do risco de acontecimentos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral) (ver secção 4.4).
04.9 Overdose
Os sintomas de sobredosagem podem incluir: distúrbios do sistema nervoso central, como dor de cabeça, tontura, confusão e perda de consciência, bem como dor, náusea e vômito. Também podem ocorrer sangramento gastrointestinal, hipotensão, depressão respiratória e cianose. Não existem antídotos específicos. A sobredosagem e a ingestão acidental ou deliberada devem ser tratadas sintomaticamente.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo Farmacoterapêutico: antiinflamatório não esteroidal / fármacos anti-reumáticos / derivados do ácido propiônico / Cetoprofeno
Código ATC: M01AE03.
O cetoprofeno é um fármaco com atividade antiinflamatória, analgésica e antipirética, pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos AINEs.
A atividade antiinflamatória e analgésica do cetoprofeno está relacionada a quatro mecanismos de ação bem documentados: estabilização da membrana lisossomal; inibição da síntese de prostaglandinas; atividade antibradicinina; atividade antiplaquetária.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Em humanos, a absorção de cetoprofeno é muito alta. Atinge os níveis plasmáticos máximos 2 horas após a administração oral.
O cetoprofeno liga-se em 95-99% às proteínas plasmáticas. A eliminação do cetoprofeno é rápida e ocorre essencialmente pela urina (de 50 a 80% na forma conjugada com glucuronídeo), menos de 10% é eliminado inalterado e minimamente pelas fezes (cerca de 1%). A meia-vida plasmática do cetoprofeno varia de 0,5 a 4 horas, 30-90% da dose administrada é excretada em 24 horas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, exceto conforme relatado na secção 4.8. O produto não demonstrou ser genotóxico ou carcinogénico. No que diz respeito à toxicidade reprodutiva, não demonstrou ser genotóxico ou cancerígeno, há mais informações além do que é declarado na seção 4.6.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol, talco, azorubina (E 122), vermelho de cochonilha A (E 124), índigo carmim (E 132).
06.2 Incompatibilidade
Não existem incompatibilidades físico-químicas conhecidas do cetoprofeno com outros compostos.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Embalagem de 10 ou 20 comprimidos revestidos por película em blister de PVC / PVDC branco termicamente selado com ALU / PVDC.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhuma instrução especial para descarte.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Alfa Wassermann S.p.A. - Via E. Fermi n. 1 - Alanno (PE)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
"Comprimidos revestidos por película de 25 mg" 10 comprimidos - AIC n. 040136018
“Comprimidos revestidos por película de 25 mg” 20 comprimidos - AIC n. 040136020
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
22 de novembro de 2013
