Ingredientes ativos: Levocarnitina (L-Propionil Carnitina HCl)
Dromos 500mg comprimidos revestidos por filme
Frascos Dromos 300mg
Por que o Dromos é usado? Para que serve?
Categoria
Substâncias ativas no metabolismo cardíaco.
Indicações terapêuticas
Arteriopatias obliterantes dos membros inferiores. Terapia para insuficiência cardíaca congestiva crônica para aumentar a tolerância ao esforço físico.
Contra-indicações Quando Dromos não deve ser usado
Hipersensibilidade a qualquer componente da droga.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Dromos
Embora nenhum efeito prejudicial sobre o feto tenha sido observado em estudos com animais, durante a gravidez e a lactação é aconselhável administrar o medicamento em casos de real necessidade, sob supervisão médica direta.
Quando usado por via intravenosa, o produto deve ser administrado lentamente (3 minutos).
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Dromos
Não foram observadas incompatibilidades ao administrar L-propionil carnitina com digitálicos, vasodilatadores, diuréticos, antidiabéticos orais.
Avisos É importante saber que:
Mantenha fora do alcance de crianças.
A L-propionil carnitina não afeta a capacidade de conduzir ou a utilização de máquinas.
Dose, método e tempo de administração Como usar Dromos: Posologia
A menos que seja prescrito de outra forma, a dosagem recomendada é de dois comprimidos de 500 mg, duas vezes ao dia.
Nos casos de doença arterial periférica crônica com dor em repouso, distrofias cutâneas ou lesões tróficas e também nos casos de insuficiência cardíaca congestiva refratária, o tratamento intravenoso é recomendado por 7-20 dias (300-600 mg / dia), dependendo do julgamento. do médico.
A terapia de manutenção pode ser subsequentemente realizada por via oral nas doses previamente indicadas.
Como a L-propionil carnitina é eliminada pelo rim, em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, é recomendado reduzir a dose, de acordo com o julgamento do médico.
Preparação da solução para uso parenteral
O produto em solução deve normalmente ser usado imediatamente após a reconstituição com o seu solvente. O produto reconstituído pode ser administrado durante a terapia de infusão com glicose ou soluções fisiológicas.
O solvente tem um valor de pH de aproximadamente 10 e só deve ser usado para a reconstituição de Dromos.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Dromos
Não há fenômenos conhecidos de overdose de L-propionil carnitina.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Dromos
Foram notificados casos esporádicos de náuseas, cefaleias e gastralgia durante a administração oral repetida; Após a administração intravenosa, foram relatados casos de sensibilidade no local da injeção, flebite, sonolência, dor de cabeça, náuseas e vômitos.
Em caso de efeitos indesejáveis não descritos no folheto informativo, consulte o seu médico.
Expiração e retenção
Atenção: não use o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem.
Composição
comprimidos revestidos por filme
Um comprimido revestido por película contém:
Ingrediente ativo: L-propionil carnitina HCl 500 mg
Excipientes: celulose microcristalina, povidona, crospovidona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio, talco.
garrafas
Um frasco liofilizado contém:
Ingrediente ativo: L-propionil carnitina HCl 300 mg
Excipientes: manitol
Uma ampola de solvente contém: fosfato de sódio dibásico di-hidratado, trometamina, água p.p.i.
Forma farmaceutica
- comprimidos revestidos por película: 30 comprimidos de 500 mg
- Frascos injetáveis i.v.: 5 frascos de 300 mg + 5 frascos de solvente 10 frascos de 300 mg + 10 frascos de solvente
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
DROMOS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tablets
Um comprimido contém:
Princípio ativo
- L-propionil carnitina HCl 500 mg
Garrafas
Um frasco liofilizado contém:
Princípio ativo
- L-propionil carnitina HCl 300 mg
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
- tablets
- frascos liofilizados + frascos de solvente.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Na clínica, a L-propionil carnitina em pacientes arteriopáticos (Leriche-Fontaine classe II) melhorou a autonomia para andar e também acelerou a cicatrização de lesões tróficas em pacientes Leriche-Fontaine classes III e IV com comprometimento venoso.
Em pacientes com insuficiência cardíaca, a L-propionil carnitina induziu aumento na tolerância ao exercício, fração de ejeção do ventrículo esquerdo, débito cardíaco e redução na resistência vascular sistêmica.
04.1 Indicações terapêuticas
Arteriopatias obliterantes dos membros inferiores.
Terapia para insuficiência cardíaca congestiva crônica para aumentar a tolerância ao esforço físico.
04.2 Posologia e método de administração
A menos que seja prescrito de outra forma, a dosagem recomendada é de dois comprimidos de 500 mg, duas a três vezes ao dia.
Nos casos de doença arterial periférica crônica com dor em repouso, distrofias cutâneas ou lesões tróficas e também nos casos de insuficiência cardíaca congestiva refratária, o tratamento intravenoso é recomendado por 7-20 dias (300-600 mg / dia), dependendo do julgamento. do médico.
A terapia de manutenção pode ser subsequentemente realizada por via oral nas doses previamente indicadas.
Como a L-propionil carnitina é eliminada pelo rim, em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, é recomendado reduzir a dose, de acordo com o julgamento do médico.
Preparação da solução para uso parenteral
O produto em solução deve normalmente ser usado imediatamente após a reconstituição com o seu solvente. O produto reconstituído pode ser administrado durante a terapia de infusão com glicose ou soluções fisiológicas.
O solvente tem um valor de pH de aproximadamente 10 e só deve ser usado para a reconstituição de Dromos.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade a qualquer componente da droga.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Quando usado por via intravenosa, o produto deve ser administrado lentamente (3 minutos) para evitar dor local e outros efeitos colaterais atribuíveis à administração rápida.
Manter este medicamento fora do alcance das crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não foram observadas incompatibilidades ao administrar L-propionil carnitina com digitálicos, vasodilatadores, diuréticos, antidiabéticos orais.
04.6 Gravidez e lactação
Embora nenhum efeito prejudicial sobre o feto tenha sido observado em estudos com animais, durante a gravidez e a lactação é aconselhável administrar o medicamento em casos de real necessidade, sob supervisão médica direta.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A L-propionil carnitina não afeta a capacidade de condução nem a utilização de máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Foram notificados casos esporádicos de náuseas, cefaleias e gastralgia durante a administração oral repetida; Após a administração intravenosa, foram relatados casos de sensibilidade no local da injeção, flebite, sonolência, dor de cabeça, náuseas e vômitos.
04.9 Overdose
Não existem manifestações tóxicas conhecidas de sobredosagem com L-propionil carnitina.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
O ingrediente ativo é a L-propionil carnitina, uma substância que, após administração oral ou parenteral, é absorvida com afinidade preferencial pelas células do músculo esquelético e cardíaco. Penetra no interior da mitocôndria onde exerce sua atividade, transformando-se em propionil-CoA e depois em succinil-CoA, molécula que pode ser utilizada como substrato energético no ciclo de Krebs em condições de reduzida disponibilidade de acetil-CoA que ocorre em a "isquemia de baixo fluxo (ação anaplerótica). Além disso, nas mesmas condições, a L-carnitina resase disponível é capaz de diminuir a razão acil-CoA / CoA, tornando assim mais disponível a Coenzima A não esterificada, essencial para a utilização de lipídios e carboidratos. L-propionil carnitina finalmente, demonstra ação protetora sobre o endotélio e sobre a musculatura lisa dos vasos.
Esses efeitos metabólicos explicam a eficácia da L-propionil carnitina em modelos experimentais de doença arterial periférica e insuficiência cardíaca na melhora da atividade de caminhada e do desempenho cardíaco, respectivamente. Esses resultados sugerem o uso da L-propionil carnitina no tratamento de patologias nas quais o metabolismo e a função muscular estão comprometidos devido à hipoperfusão crônica.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Estudos farmacocinéticos com administrações orais e intravenosas únicas em ratos e cães, determinam aumentos nas concentrações plasmáticas dependentes da dose no intervalo de dose usado (25-500 mg / kg). Após a administração intravenosa de DROMOS (300 e 600 mg) em voluntários saudáveis, as concentrações plasmáticas do ingrediente ativo aumentam de uma forma dependente da dose e diminuem em uma tendência biexponencial, retornando às concentrações basais em 6-12 horas. Após a administração oral, as concentrações plasmáticas máximas do ingrediente ativo são observadas após 1-3 horas ; as concentrações basais são restauradas em 12-24 horas. Ao administrar doses repetidas em animais experimentais e humanos, as concentrações basais de L-propionil carnitina aumentam significativamente. Nenhum fenômeno de acumulação é evidente. da circulação sistêmica ocorre por depuração renal de ambos o ingrediente ativo e seus metabólitos que são L-carnitina e em menor grau L-acetilcarnitina. Boa linearidade entre as doses administradas e os parâmetros farmacocinéticos medidos foi observada tanto no animal experimental como em humanos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os estudos toxicológicos foram realizados por via oral e parenteral em ratos e cães. Mesmo nas doses orais máximas administradas durante 12 meses em ambas as espécies animais correspondendo a aproximadamente 50 vezes a dosagem recomendada, nenhum efeito tóxico atribuível à administração do composto foi destacado. A administração parenteral do composto foi igualmente bem tolerada. Nenhum efeito tóxico na embriogênese e função reprodutiva foi destacado.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Um comprimido contém:
Excipientes
Celulose microcristalina, Povidona, Crospovidona, Estearato de magnésio, Sílica, coloidal anidra, Hipromelose, Macrogol 6000, Dióxido de titânio, Talco.
Garrafas
Um frasco liofilizado contém:
Excipientes
Manitol
Um frasco de solvente contém:
Excipientes
Fosfato de sódio dibásico di-hidratado, Trometamina, Água para preparação. injetar.
06.2 Incompatibilidade
Não conhecido.
06.3 Período de validade
24 meses
06.4 Precauções especiais de armazenamento
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06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
DROMOS comprimidos: 30 comprimidos de 500 mg em blisters de alumínio / alumínio
Frascos de DROMOS: 10 frascos liofilizados de 300 mg em vidro tipo I + 10 frascos de solvente
06.6 Instruções de uso e manuseio
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07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 - Roma
Fábrica: Via Pontina Km. 30.400 Pomezia - Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
30 comprimidos: AIC n. 028776019
10 frascos + 10 frascos de solvente: AIC n. 028776033
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Autorização: novembro de 1994
Renovação: novembro de 1999
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Março de 2002
