O que é o Combivir?
O Combivir é um medicamento que contém duas substâncias ativas: lamivudina (150 mg) e zidovudina (300 mg). Está disponível em comprimidos brancos em forma de cápsula.
Para que é utilizado o Combivir?
Combivir é um medicamento antiviral. É usado em combinação com pelo menos um outro medicamento antiviral para tratar pacientes infectados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Combivir é usado?
A terapia com Combivir deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infecção pelo HIV.
Em adultos e adolescentes com peso mínimo de 30 kg, a dose recomendada de Combivir é de um comprimido duas vezes ao dia. Em crianças com peso corporal entre 14 e 30 kg, o número de comprimidos e meios comprimidos a tomar depende do peso corporal. Crianças com peso inferior a 14 kg devem tomar soluções orais separadas contendo lamivudina e zidovudina. Crianças que tomam Combivir devem ser monitoradas de perto para efeitos colaterais.
O Combivir pode ser tomado com ou sem alimentos. Teoricamente, os comprimidos devem ser engolidos inteiros, mas os pacientes que não podem fazer isso podem esmagá-los, adicioná-los a uma pequena quantidade de comida ou bebida e tomá-los imediatamente.No caso de doentes que tenham de parar de tomar lamivudina ou zidovudina ou que tenham que variar as suas doses devido a problemas renais, hepáticos ou sanguíneos, os medicamentos contendo lamivudina ou zidovudina devem ser usados separadamente.
Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Como funciona o Combivir?
Ambas as substâncias ativas do Combivir, lamivudina e zidovudina, são inibidores da transcriptase reversa de nucleósidos (NRTIs). Ambos atuam da mesma forma, bloqueando a atividade da transcriptase reversa, enzima produzida pelo HIV que permite que o vírus infecte as células e se reproduza. Combivir, tomado em associação com pelo menos um outro medicamento antivírico, reduz a quantidade de VIH no sangue, mantendo-o em níveis baixos. Combivir não cura a infecção pelo HIV
ou AIDS, mas pode atrasar os danos ao sistema imunológico e o início de infecções e doenças associadas à AIDS.
Como foi estudado o Combivir?
Uma vez que a zidovudina está disponível na União Europeia (UE) desde meados da década de 1980 e a lamivudina foi autorizada na UE desde 1996 (Epivir), a empresa apresentou informações de estudos anteriores relativos à combinação das duas substâncias. A empresa também comparou o comprimido contendo as duas substâncias ativas com aqueles contendo lamivudina e zidovudina separadamente em 75 adultos e adolescentes que nunca haviam recebido tratamento para a infecção pelo HIV.O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da concentração de HIV no sangue ( carga viral) e aumento do número de células T CD4 no sangue (contagem de células CD4) após 12 semanas de tratamento. As células T CD4 são células brancas do sangue que desempenham um papel importante no combate às infecções, mas que são mortas pelo HIV. A empresa também analisou a forma como o comprimido único é absorvido pelo organismo em comparação com os comprimidos separados.
Para apoiar as suas recomendações para as doses de Combivir em crianças, a empresa apresentou informações de estudos sobre os níveis sanguíneos de lamivudina e zidovudina em crianças a tomar os medicamentos separadamente. Ele também apresentou informações sobre os níveis sanguíneos esperados das duas substâncias em crianças que tomaram as duas substâncias em um comprimido.
Qual o benefício demonstrado pelo Combivir durante os estudos?
O Combivir foi eficaz na redução da carga viral e na indução de um aumento nas contagens de CD4. Estudos anteriores demonstraram que as duas substâncias ativas, lamivudina e zidovudina, administradas em associação, podem reduzir a carga viral e levar ao aumento da contagem de células CD4 após um máximo de um ano de tratamento.
No novo estudo, os doentes que tomaram o Combivir e os que tomaram as duas substâncias ativas separadamente mostraram reduções semelhantes na carga viral. Após 12 semanas, a carga viral caiu mais de 95%. Os dois grupos também mostraram um aumento semelhante na contagem de células CD4. O comprimido único foi absorvido pelo organismo tal como os comprimidos separados.Além disso, as doses recomendadas de Combivir em crianças produziram níveis das duas substâncias ativas semelhantes aos encontrados nos adultos.
Qual é o risco associado ao Combivir?
Os efeitos secundários que podem ocorrer mais frequentemente com o Combivir (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são diarreia e náuseas. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Combivir, consulte o Folheto Informativo.
O Combivir é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à lamivudina, zidovudina ou a qualquer outra substância. Uma vez que contém zidovudina, o medicamento não deve ser administrado a doentes com contagem baixa de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) ou anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos). Combivir não deve ser tomado concomitantemente com outros medicamentos. Consulte o folheto informativo para mais informações
Tal como acontece com outros medicamentos para o VIH, os doentes a tomar Combivir podem estar em risco de lipodistrofia (alterações na distribuição da gordura corporal), osteonecrose (morte do tecido ósseo) ou síndrome de reativação imunitária (sinais e sintomas inflamatórios causados pela reativação do sistema imunitário). Os doentes com problemas hepáticos (incluindo hepatite B ou C) podem ter um risco aumentado de desenvolver lesões hepáticas quando tratados com Combivir. Tal como todos os outros NRTIs, Combivir também pode causar uma doença chamada acidose láctica (acumulação de ácido láctico no corpo) e , em filhos de mães tratadas com Combivir durante a gravidez, disfunção mitocondrial (danos aos constituintes celulares que produzem energia que podem causar problemas sanguíneos).
Por que foi aprovado o Combivir?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Combivir são superiores aos seus riscos na terapêutica antirretrovírica combinada para o tratamento da infecção pelo VIH e recomendou que lhe fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado.
Outras informações sobre o Combivir:
Em 18 de março de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Glaxo Group Ltd uma "autorização de introdução no mercado" para o Combivir, válida em toda a União Europeia. A "autorização de introdução no mercado" foi renovada em 18 de março de 2003.
Para obter a versão completa do Combivir EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 09-2008.
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