O que é Edarbi - Azilsartana medoxomila?
O Edarbi é um medicamento que contém a substância ativa azilsartan medoxomilo. Está disponível em comprimidos (20 mg, 40 mg e 80 mg).
Para que é utilizado o Edarbi - Azilsartan medoxomilo?
O Edarbi é utilizado em adultos com hipertensão essencial (tensão alta). O termo "essencial" significa que a hipertensão não tem uma causa óbvia.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Edarbi - Azilsartana medoxomila?
Edarbi é tomado por via oral; a dose usual recomendada é de 40 mg uma vez ao dia. Se a pressão arterial não for controlada de forma adequada, a dose pode ser aumentada até 80 mg ou pode ser adicionado outro medicamento para a hipertensão, como a clortalidona ou a hidroclorotiazida.
Como funciona o Edarbi - Azilsartan medoxomil?
A substância ativa do Edarbi, o azilsartan medoxomilo, é um «antagonista dos recetores da angiotensina II», o que significa que bloqueia a ação de uma hormona no organismo denominada angiotensina II. A angiotensina II é um vasoconstritor potente (uma substância que restringe os vasos sanguíneos. Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o azilsartana medoxomila impede o efeito do hormônio, permitindo a dilatação dos vasos sanguíneos. Isso permite que a pressão arterial caia para níveis normais e reduz o risco associado à hipertensão, como acidente vascular cerebral.
Como foi estudado o Edarbi - Azilsartan medoxomilo?
Os efeitos do Edarbi foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Oito estudos principais envolvendo mais de 6.000 pacientes com hipertensão essencial foram realizados com Edarbi.
Cinco estudos analisaram os efeitos do Edarbi tomado isoladamente, comparando-o com um placebo (tratamento simulado) ou com outros medicamentos anti-hipertensivos (ramipril, valsartan e olmesartan medoxomilo). Os pacientes que participaram desses estudos tinham hipertensão leve a moderada.
Três estudos avaliaram os efeitos do Edarbi em combinação com outros medicamentos anti-hipertensivos (clortalidona, amlodipina e hidroclorotiazida). Os pacientes envolvidos nos estudos de associação tinham hipertensão moderada a grave.
A duração dos estudos variou de seis a 56 semanas. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da pressão arterial sistólica (pressão arterial durante a contração do coração).
Qual o benefício demonstrado pelo Edarbi - Azilsartan medoxomil durante os estudos?
O Edarbi administrado isoladamente foi mais eficaz do que o placebo. Nos dois estudos que compararam Edarbi sozinho e placebo, os pacientes mostraram uma redução média na pressão arterial sistólica de aproximadamente 13,5 mmHg com Edarbi 40 mg e uma diminuição de aproximadamente 14,5 mmHg com Edarbi 80 mg após seis semanas, em comparação com uma redução de 0,3-1,4 mmHg em pacientes tratados com placebo.
Em estudos que compararam o Edarbi isoladamente com outros medicamentos, a eficácia do Edarbi 80 mg na redução da pressão arterial foi superior à da dose mais elevada aprovada de valsartan (320 mg) e olmesartan medoxomilo (40 mg). Edarbi 40 e 80 mg também foi superior eficaz do que ramipril (10 mg).
Os estudos demonstraram também que o Edarbi tomado em associação com outros medicamentos pode levar a reduções adicionais da pressão arterial em comparação com os mesmos medicamentos tomados sem o Edarbi.
Qual é o risco associado ao Edarbi - Azilsartan medoxomil?
Os efeitos colaterais do Edarbi são geralmente leves ou moderados; o mais comum é a tontura. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Edarbi, consulte o Folheto Informativo.
O Edarbi é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao azilsartan medoxomilo ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser usado em mulheres com mais de três meses de gravidez. Seu uso não é recomendado durante os primeiros três meses de gravidez.
Por que foi aprovado o Edarbi - Azilsartan medoxomil?
O CHMP concluiu que o Edarbi pertence a uma classe de medicamentos que são estabelecidos no tratamento da hipertensão e que os seus riscos são semelhantes aos de outros medicamentos desta classe.O Comité decidiu que os benefícios do Edarbi são superiores aos riscos nos doentes. hipertensão e recomendou que o medicamento recebesse uma autorização de introdução no mercado.
Mais informações sobre Edarbi - Azilsartana medoxomila
Em 7 de dezembro de 2011, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Edarbi, válida em toda a União Europeia.
Para mais informações sobre a terapia com Edarbi, leia o Folheto Informativo (incluído com o EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 10-2011.
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