O que é Rezolsta e para que é utilizado - darunavir, cobicistate?
O Rezolsta é um medicamento antivírico utilizado em associação com outros medicamentos para tratar doentes adultos infectados com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1), que causa o síndroma da imunodeficiência adquirida (SIDA). Rezolsta contém as substâncias activas darunavir e cobicistate. para uso apenas em pacientes que não foram submetidos a terapia anti-HIV no passado ou em pacientes tratados anteriormente, quando se espera que a infecção não seja resistente à terapia com darunavir e os pacientes estejam em boas condições de saúde com níveis de HIV abaixo de um certo limite.
Como é usado o Rezolsta - darunavir, cobicistate?
Rezolsta só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infecção pelo HIV. Rezolsta está disponível na forma de comprimidos contendo 800 mg de darunavir e 150 mg de cobicistate. A dose recomendada é de um comprimido uma vez ao dia. , tomado com alimentos Consulte o folheto informativo para mais informações.
Como funciona o Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Rezolsta contém dois ingredientes ativos. O darunavir é um inibidor da protease, o que significa que bloqueia uma enzima chamada protease de que o vírus HIV precisa para fazer novas cópias de si mesmo. Quando a enzima é bloqueada, o vírus não se reproduz normalmente e o seu crescimento e disseminação diminuem. O cobicistate atua como um "potenciador" para aumentar os efeitos do darunavir, prolongando a sua duração no organismo. Rezolsta, tomado em combinação com outros anti- Medicamentos para o HIV reduzem a quantidade de HIV no sangue e os mantém em níveis baixos. Rezolsta não cura a infecção por HIV ou AIDS, mas pode retardar ou reverter danos ao sistema imunológico e o aparecimento de infecções e doenças associadas à AIDS. Darunavir está atualmente autorizado com o nome de Prezista e cobicistat com o nome de Tybost.
Qual o benefício demonstrado pelo Rezolsta - darunavir, cobicistat durante os estudos?
Uma vez que a eficácia do darunavir e do cobicistate foi demonstrada anteriormente e as duas substâncias ativas foram autorizadas para utilização no tratamento da infecção pelo VIH, a maior parte dos estudos foram realizados para demonstrar que Rezolsta produz efeitos e níveis de darunavir no sangue. Semelhantes aos observados com as duas substâncias ativas administradas separadamente e com darunavir administrado com ritonavir, outro medicamento que atua como um “reforço” (uma combinação bem estabelecida). Além disso, foi realizado um estudo principal para examinar a segurança e eficácia de darunavir e cobicistate, administrado com dois outros medicamentos anti-HIV, em 313 pacientes adultos infectados pelo HIV que nunca haviam sido tratados antes ou que haviam sido tratados e nos quais se esperava que a infecção não fosse resistente ao darunavir. carga (a quantidade de vírus HIV-1 no sangue) para menos de 50 cópias / ml. No geral, 258 pacientes (82%) apresentaram tal resposta após 24 semanas de tratamento e 253 pacientes (81%) após 48 semanas; estes dados são semelhantes aos resultados previamente observados com darunavir e ritonavir.
Qual é o risco associado ao Rezolsta - darunavir, cobicistate?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rezolsta (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são diarreia, náuseas e erupção cutânea. Os efeitos secundários mais graves são erupção na pele, diabetes, reacções de hipersensibilidade (alérgicas), vómitos e “síndrome de reconstituição imunitária inflamatória”. Síndrome inflamatória de reconstituição imunológica ocorre quando o sistema imunológico de um paciente começa a funcionar novamente e a combater infecções em curso, causando inflamação no local da infecção. Para a lista completa dos efeitos colaterais relatados com Rezolsta, consulte o Folheto Informativo. Rezolsta não deve ser usado em pacientes com insuficiência hepática grave. Também não deve ser utilizado juntamente com alguns outros medicamentos com os quais possa interagir, reduzindo a eficácia da terapia ou aumentando o risco de efeitos secundários.Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Rezolsta - darunavir, cobicistat?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Rezolsta são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. Ambas as substâncias ativas já se mostraram eficazes e foi considerado mais prático para o paciente deve combiná-los em um único comprimido do que tomá-los separadamente, pois diminui o risco de erros. Além disso, nenhuma evidência foi coletada da existência de problemas inesperados do ponto de vista da segurança.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Rezolsta - darunavir, cobicistate?
Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Rezolsta seja usado da forma mais segura possível. Com base neste plano, foram adicionadas informações de segurança ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo de Rezolsta, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes. Mais informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.
Outras informações sobre Rezolsta - darunavir, cobicistat
Em 19 de novembro de 2014, a Comissão Europeia emitiu uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Rezolsta, válida em toda a União Europeia. Para mais informações sobre a terapia com Rezolsta, leia o Folheto Informativo (incluído com o EPAR) ou consulte o seu médico ou o farmacêutico. Última atualização deste resumo: 11-2014.
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