O que é Humira?
O Humira é um medicamento que contém a substância ativa adalimumab. É uma solução injetável contendo 40 mg de adalimumab, disponível em frasco, seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia.
Para que é usado o Humira?
Humira é um antiinflamatório indicado para o tratamento dos seguintes grupos de pacientes:
- adultos com artrite reumatóide ativa moderada a grave (uma doença que envolve inflamação das articulações) que não responderam adequadamente a outros tratamentos e adultos com artrite reumatóide grave e progressiva não tratados anteriormente com metotrexato (um medicamento que atua no sistema imunológico). Humira é administrado em combinação com metotrexato ou isoladamente se o doente não puder tomar metotrexato;
- adolescentes de 13-17 anos com artrite idiopática juvenil poliarticular (uma doença rara que afeta crianças e causa inflamação de muitas articulações) que não responderam adequadamente a outros tratamentos Humira é administrado em combinação com metotrexato, ou sozinho se o doente não puder tomar metotrexato;
- adultos com artrite psoriática ativa e progressiva (uma doença que se apresenta com manchas vermelhas escamosas na pele e inflamação das articulações) que não responderam adequadamente a outras terapias;
- adultos com espondilite anquilosante ativa grave (uma doença que causa inflamação e dor nas articulações da coluna), cuja resposta a outros tratamentos não foi adequada;
- adultos com doença de Crohn ativa e grave (uma doença que causa inflamação do intestino) que não responderam adequadamente a outras terapias;
- adultos com psoríase (uma doença que ocorre com manchas vermelhas e escamosas na pele) que não responderam adequadamente a outros tratamentos.
Para obter mais detalhes, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também anexado ao EPAR).
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Humira é usado?
A terapia com Humira deve ser iniciada e monitorada por um médico com experiência no tratamento das doenças para as quais o Humira é indicado.
A dose recomendada de Humira é de 40 mg administrada por injeção a cada duas semanas por via subcutânea (sob a pele), no entanto, para a doença de Crohn e psoríase, é administrada uma dose inicial de 80 mg, seguida de 40 mg a cada duas semanas. A resposta mais rápida à doença de Crohn pode iniciar o tratamento com duas doses mais altas (160 mg seguidos de 80 mg), embora isso possa aumentar o risco de efeitos colaterais. Durante o tratamento com Humira, os pacientes podem receber outros medicamentos, como corticosteroides (outros anti- medicamentos inflamatórios) .Se o médico concordar, os doentes devidamente formados podem administrar a injecção a si próprios. Os doentes a tomar Humira devem receber uma injecção especial. cartão de alerta resumindo as informações de segurança do medicamento Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Como funciona o Humira?
A substância ativa do Humira, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) projetado para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (o antígeno) no corpo. O adalimumabe foi projetado para se ligar a um mensageiro químico no corpo chamado fator de necrose tumoral (TNF). Esse mensageiro é responsável pela inflamação e é encontrado em altas concentrações no corpo de pacientes com doenças que podem ser tratadas com Humira. Ao bloquear o TNF, adalimumab alivia a inflamação e outros sintomas dessas doenças.
Como foi estudado o Humira?
O Humira foi estudado em cinco estudos que envolveram doentes com artrite reumatóide moderada a grave. Em quatro destes estudos que envolveram mais de 2.000 doentes, o Humira, tomado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos anti-inflamatórios, incluindo metotrexato, foi comparado com um placebo (tratamento simulado). O quinto estudo comparou a combinação de Humira e metotrexato com metotrexato sozinho ou Humira sozinho e envolveu 799 pacientes que nunca haviam recebido metotrexato no passado.
No caso da artrite idiopática juvenil poliarticular, o Humira foi comparado com um placebo, isoladamente ou em associação com metotrexato, num estudo principal que incluiu 171 doentes com idades entre os quatro e os 17 anos. Todos os doentes receberam Humira durante 16 semanas antes de receberem Humira ou um placebo por outro 32 semanas.
Na artrite psoriática, o Humira foi comparado com um placebo durante 12 semanas em dois estudos que incluíram 413 doentes Os medicamentos foram tomados isoladamente ou em combinação com outro medicamento anti-inflamatório.
Para a espondilite anquilosante, Humira e placebo como terapia adjuvante ao tratamento em curso foram comparados durante 12 semanas em dois estudos envolvendo 397 pacientes.
Para a doença de Crohn, a eficácia das duas primeiras doses de Humira (indução) foi comparada com a de placebo em dois estudos envolvendo 624 doentes durante quatro semanas. Um estudo adicional avaliou os efeitos a longo prazo. (Manutenção) de Humira em 854 pacientes por até 56 semanas.
Na psoríase, o Humira foi comparado com um placebo durante 16 semanas em 1.212 doentes. Um segundo estudo comparou o Humira com metotrexato e placebo em 271 doentes durante 16 semanas.
Em todos os estudos, o principal parâmetro da eficácia do medicamento foi a alteração dos sintomas.
Qual o benefício demonstrado pelo Humira durante os estudos?
Para todas as doenças examinadas, o Humira foi mais eficaz do que o placebo.
Para a artrite reumatóide, as maiores reduções nos sintomas foram observadas em estudos que examinaram Humira como um adjuvante da terapia com metotrexato: aproximadamente dois terços dos pacientes que adicionaram Humira experimentaram uma redução de pelo menos 20% após seis meses de tratamento.% Dos sintomas em comparação com a quarto dos tratados com placebo. Os pacientes tratados com Humira também apresentaram menos lesões nas articulações e relataram menos redução na função física
após um ano de tratamento. Em pacientes não tratados previamente com metotrexato, a combinação de Humira e metotrexato foi mais eficaz do que o metotrexato isoladamente.
Na artrite idiopática juvenil poliarticular, aproximadamente 40% dos doentes que tomaram Humira isoladamente ou em combinação com metotrexato tiveram um surto de artrite em comparação com aproximadamente 69% dos que tomaram placebo. Os doentes que tomaram Humira em associação com metotrexato desenvolveram anticorpos, pelo que os resultados são suportados com Humira com metotrexato em vez de Humira sozinho. A dose fixa de 40 mg de Humira, a única disponível na altura, foi considerada adequada apenas para doentes com 13 ou mais anos de idade.
O Humira também demonstrou uma melhoria mais acentuada dos sintomas do que o placebo nos estudos envolvendo artrite psoriática, espondilite anquilosante, fases de indução e manutenção da terapia da doença de Crohn e proríase.
Qual é o risco associado ao Humira?
Durante os estudos, os efeitos secundários mais frequentes observados com Humira (observados em mais de 1 em 10 doentes) foram infecções do trato respiratório (infecções do pulmão e do trato respiratório), leucopenia (contagem reduzida de glóbulos brancos), aumento do nível de lípidos (gordura) , dor de cabeça, dor abdominal (dor de estômago), náusea e vômito, erupção cutânea, dor musculoesquelética (dor nas articulações e nos músculos), reações no local da injeção (incluindo vermelhidão). Devido ao risco aumentado de infecção, os doentes tratados com Humira devem ser cuidadosamente monitorizados para infecções, incluindo tuberculose, durante e até cinco meses após o tratamento.Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Humira, consulte o Folheto Informativo.
O Humira é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao adalimumab ou a qualquer outra substância. Humira é contraindicado em doentes com tuberculose, outras infecções graves ou insuficiência cardíaca moderada a grave (incapacidade do coração para bombear sangue suficiente para todo o corpo).
Por que foi aprovado o Humira?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Humira são superiores aos seus riscos no tratamento da artrite reumatóide, artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite psoriática, espondilite anquilosante, doença de Crohn e psoríase. Por conseguinte, o Comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Humira.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Humira?
A empresa farmacêutica que fabrica o Humira fornecerá embalagens educacionais para os médicos que prescreverão o Humira. Estas embalagens conterão informações sobre a segurança do medicamento.
Outras informações sobre Humira:
Em 8 de setembro de 2003, a Comissão Europeia concedeu à Abbott Laboratories Ltd. uma autorização de comercialização válida em toda a União Europeia para o Humira. Esta autorização foi renovada em 8 de setembro de 2008.
Para obter a versão completa do Humira EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 07-2009.
As informações sobre Humira - adalimumab publicadas nesta página podem estar desatualizadas ou incompletas. Para um uso correto dessas informações, consulte a página de isenção de responsabilidade e informações úteis.
