OBSERVE: MEDICAMENTO JÁ NÃO AUTORIZADO
O que é Liprolog?
Liprolog inclui várias soluções e suspensões injetáveis. É fornecido em ampolas, cartuchos ou canetas pré-cheias (Liprolog Pen e Liprolog KwikPen). O medicamento contém insulina lispro como ingrediente ativo.A gama Liprolog inclui soluções de insulina de ação rápida (Liprolog), suspensões de insulina de ação prolongada (Liprolog Basal) e combinações de ambas em diferentes dosagens (Liprolog Mix):
- Liprolog: solução de insulina lispro;
- Liprolog Basal: suspensão de insulina lispro protamina;
- Liprolog Mix25: solução de insulina lispro a 25% e suspensão de insulina lispro protamina a 75%;
- Liprolog Mix50: 50% de solução de insulina lispro e 50% de suspensão de insulina lispro protamina.
Para que é utilizado o Liprolog?
Liprolog é utilizado no tratamento de doentes diabéticos (adultos e crianças) que necessitam de insulina para controlar os seus níveis de glucose (açúcar) no sangue, incluindo doentes que tenham sido recentemente diagnosticados com diabetes.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Liprolog?
Liprolog, Liprolog Basal e Liprolog Mix podem ser administrados por injeção subcutânea na parte superior do braço, coxa, nádegas ou abdómen.O Liprolog também pode ser administrado por perfusão contínua através de uma bomba de insulina ou por via intravenosa.
O Liprolog e o Liprolog Mix são normalmente administrados pouco antes das refeições, mas também podem ser administrados imediatamente após as refeições, se necessário. Liprolog pode ser usado com insulina de ação prolongada ou sulfonilureias (medicamentos para a diabetes administrados por via oral).
Liprolog Basal pode ser tomado isoladamente ou em combinação com medicamentos orais. Se for necessária uma terapia intensiva com insulina, Liprolog Basal pode ser tomado de manhã ou à noite, juntamente com insulina de ação rápida às refeições.
Como funciona o Liprolog?
A diabetes é uma doença em que o corpo não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou na qual o corpo é incapaz de usar eficazmente a insulina que produz. Liprolog é uma "insulina de substituição muito semelhante à" insulina produzida por o pâncreas.
A substância ativa do Liprolog, a insulina lispro, é produzida por uma tecnologia designada de “DNA recombinante”, que utiliza uma bactéria na qual está inserido um gene (DNA) que a torna capaz de produzir insulina lispro. A insulina lispro difere ligeiramente da insulina produzida pelo corpo humano; a diferença é que a insulina lispro é absorvida mais rapidamente pelo corpo do que a insulina humana normal e, portanto, atua mais rapidamente. A insulina lispro está disponível como Liprolog, em uma forma solúvel, mas que actua mais ou menos imediatamente após a injecção e como Liprolog Basal sob a forma de uma "suspensão de protamina", que é absorvida muito mais lentamente para ter uma acção mais prolongada.O Liprolog Mix contém uma mistura destas duas formulações.
A insulina de reposição atua como a insulina produzida naturalmente e ajuda a glicose a entrar nas células do sangue. Ao controlar o nível de glicose no sangue, os sintomas e complicações do diabetes são reduzidos.
Como foi estudado o Liprolog?
Liprolog foi inicialmente o assunto de oito estudos clínicos envolvendo 2.951 pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2. A eficácia do Liprolog foi comparada à do Humulin R (insulina humana em forma solúvel de DNA recombinante) quando adicionado a uma ou duas doses diárias de insulinas de ação prolongada. Os estudos mediram o nível no sangue de uma substância, a hemoglobina glicosilada (HbA1c), que fornece uma indicação de como a glicose no sangue e os níveis são controlados. glicemia em jejum (medida pelo menos oito horas após Também foram iniciados estudos que visavam avaliar a utilização de Liprolog em 542 crianças e adolescentes (com idades entre os 2 e 19 anos), bem como a “utilização de Liprolog em associação com sulfonilureias (medicamentos orais para a diabetes).
Qual o benefício demonstrado pelo Liprolog durante os estudos?
Com base nos níveis de HbA1c e glicose em jejum, não foram encontradas diferenças significativas entre o Liprolog e o Humulin R no controle do diabetes.
Qual é o risco associado ao Liprolog?
Liprolog pode causar hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Liprolog, consulte o Folheto Informativo.
O Liprolog não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à insulina lispro ou a qualquer outro componente.As doses de Liprolog podem necessitar de ser alteradas quando administrado com outros medicamentos que podem ter um efeito nos níveis de glicose no sangue. lista destes medicamentos, consulte o folheto informativo. Em nenhum caso, o Liprolog Mix e o Liproglog Basal podem ser administrados por via intravenosa.
Por que foi aprovado o Liprolog?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Liprolog são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes mellitus e, por conseguinte, recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Outras informações sobre o Liprolog:
Em 1 de agosto de 2001, a Comissão Europeia emitiu Eli Lilly Nederland B.V. uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Liprolog, válida em toda a União Europeia. Em 1 de agosto de 2006, a "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada.
Para obter a versão completa do EPAR do Liprolog, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 06-2008
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