O que é NovoRapid?
O NovoRapid é uma solução injetável que contém a substância ativa insulina aspártico. Está disponível em frascos para injectáveis, cartuchos (PenFill) e canetas pré-cheias (NovoLet, FlexPen e InnoLet).
Para que é utilizado o NovoRapid?
NovoRapid é usado no tratamento de diabetes em adultos, adolescentes e crianças com mais de 2 anos de idade.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o NovoRapid?
O Novorapid é administrado por injeção sob a pele (sob a pele) na parede abdominal (barriga), coxa, braço, ombro ou nádega. NovoRapid é uma "insulina de ação rápida. Normalmente é administrada imediatamente antes das refeições, mas, se necessário, pode ser administrada após uma refeição. NovoRapid é geralmente usado com uma" insulina de ação intermediária ou prolongada administrada pelo menos uma vez um dia. Para encontrar a dose eficaz mais baixa, o paciente deve verificar a glicemia (açúcar) regularmente. A dose usual varia entre 0,5 e 1,0 U / kg / dia. Quando tomado com uma refeição, 50 a 70% das necessidades de insulina são fornecidas por NovoRapid e o restante por uma insulina de "ação intermediária ou longa". NovoRapid pode ser administrado a mulheres grávidas.
NovoRapid também pode ser usado com um sistema de bomba de infusão contínua de insulina.Pode ser administrado por uma veia, mas apenas por um médico ou enfermeiro.
Como funciona o NovoRapid?
A diabetes é uma doença em que o corpo não produz insulina suficiente para controlar o nível de glucose no sangue. NovoRapid é uma "insulina de substituição, muito semelhante à insulina que o corpo produz". A substância ativa do NovoRapid, 'insulina aspártico, é produzida por um método conhecido como' técnica de ADN recombinante ', ou seja, é produzida por uma levedura que tem um gene (ADN) inserido nela, o que a torna capaz de produzir insulina aspart.
A insulina aspártico difere muito pouco da insulina humana; graças a essa diferença, ela é absorvida mais rapidamente pelo organismo, podendo agir mais rapidamente do que a insulina humana. A insulina de reposição atua como a insulina produzida naturalmente e promove a penetração da glicose nas células do sangue.Ao controlar o nível de glicose no sangue, os sintomas e complicações do diabetes são reduzidos.
Como foi estudado o NovoRapid?
NovoRapid foi estudado em dois estudos envolvendo 1954 pacientes com diabetes tipo 1 (nos quais o pâncreas é incapaz de produzir insulina) e em um estudo envolvendo 182 pacientes com diabetes tipo 2 (nos quais o corpo não é capaz de produzir insulina). para usar a insulina de forma eficaz). Nestes estudos, NovoRapid foi comparado com a insulina humana medindo o nível no sangue de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação do quão bem a glicose no sangue é controlada. A segurança de NovoRapid também foi comparada com a de humanos insulina em dois estudos envolvendo 349 mulheres grávidas com diabetes tipo 1 ou diabetes gestacional (causada pela gravidez). NovoRapid não foi testado em crianças com menos de dois anos de idade.
Qual o benefício demonstrado pelo NovoRapid durante os estudos?
NovoRapid apresentou aproximadamente os mesmos resultados que a insulina humana. Nos dois estudos em diabetes tipo 1, NovoRapid reduziu os níveis de HbA1c em 0,12% e 0,15%, respectivamente, do que a insulina humana após seis meses. NovoRapid usado durante a gravidez exibiu o mesmo perfil de segurança da insulina humana.
Qual é o risco associado ao NovoRapid?
O efeito secundário mais comum com NovoRapid (observado em 1 a 10 pacientes em 100) é a hipoglicemia (níveis baixos de glicose no sangue). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com NovoRapid, consulte o Folheto Informativo.
NovoRapid é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à insulina aspártico ou a qualquer um dos outros ingredientes. níveis de glicose no sangue A lista completa pode ser consultada no Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o NovoRapid?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do NovoRapid são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes mellitus. O comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para NovoRapid.
Mais informações sobre NovoRapid
Em 7 de setembro de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Novo Nordisk A / S uma "Autorização de Introdução no Mercado" para NovoRapid, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em 7 de setembro de 2004 e 7 de setembro de 2009.
Para obter a versão completa do EPAR da NovoRapid, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 09-2009.
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