Ingredientes ativos: josamicina (propionato de josamicina)
Comprimidos dispersíveis de Iosalide 500 mg
Comprimidos dispersíveis de Iosalide 1 g
As bulas de iosalida estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - Comprimidos dispersíveis de Iosalide 500 mg, comprimidos dispersíveis de Iosalide 1 g
- Comprimidos revestidos por película de Iosalide 500 mg
Indicações Por que o Iosalide é usado? Para que serve?
O iosalide contém a substância ativa josamicina, um medicamento pertencente a um grupo de antibióticos denominados “macrólidos”, que atuam contra os germes que causam infecções.
Iosalide é indicado em infecções causadas por germes sensíveis à josamicina (germes contra os quais a josamicina é eficaz), e em particular em:
- infecções odontoestomatológicas (da boca e dentes)
- infecções de ouvido, nariz e garganta
- infecções do trato respiratório
- infecções superficiais dos tecidos moles (localizadas sob a pele)
- infecções da glândula mamária
- infecções localizadas nos genitais
- infecções do trato biliar.
Iosalide também é indicado se você for alérgico a penicilinas e tiver infecções sensíveis à josamicina.
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior.
Contra-indicações Quando o Iosalide não deve ser usado
Não tome hiosalida
- se você é alérgico à josamicina ou a qualquer outro componente deste medicamento
- se você é alérgico a substâncias semelhantes à josamicina
- se sofre de disfunção do fígado e das vias biliares (insuficiência hepatobiliar grave)
- se sofre de fenilcetonúria (uma doença hereditária que é incompatível com o aspartame contido neste medicamento. Ver secção “Iosalida contém aspartame”).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Iosalide
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Iosalide.
- Se sofre de disfunção hepática (doença hepática) ou disfunção do trato biliar. O seu médico pode pedir-lhe para verificar a sua função hepática através de testes.
- Se estiver a tomar medicamentos para tratar alergias (anti-histamínicos, como terfenedina ou astemizol), consulte a secção "Outros medicamentos e Iosalida"
Embora ainda não tenham sido recebidos relatórios, não se pode excluir que o tratamento, especialmente se prolongado, com josamicina, pode causar infecções de germes resistentes, incluindo fungos. Nesse caso, o médico interromperá o tratamento e prescreverá uma "terapia adequada".
Crianças e adolescentes
Iosalide pode ser usado na população pediátrica.
Na primeira infância, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade e sob supervisão médica.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Iosalide
Informe o seu médico ou farmacêutico se você / o seu filho estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em particular, informe o seu médico se você / seu filho estiver tomando:
- anti-histamínicos contendo terfenadina e astemizol (medicamentos para tratar alergias). O uso concomitante de Iosalide com estes medicamentos não é recomendado, pois pode haver um aumento da sua quantidade no sangue que pode levar ao aparecimento de uma arritmia cardíaca crítica (alteração do ritmo cardíaco).
- alcalóides da ergotamina (medicamentos usados para dor de cabeça), pois pode ocorrer um aumento da vasoconstrição (diminuição do diâmetro dos vasos sanguíneos). Se você tiver sinais e sintomas de intoxicação por ergotamina (por exemplo, distúrbios de movimento, convulsões de tremores, febre, vômitos e vasoconstrição), contacte o seu médico imediatamente, que irá interromper a terapia com josamicina e realizar o tratamento adequado
- imunossupressores como a ciclosporina e o tacrolimus (medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunológico), pois a quantidade desses medicamentos no sangue pode aumentar, o que pode causar problemas renais
- triazolam (medicamento usado para tratar a insônia), pois pode ocorrer um aumento no seu efeito e, portanto, um aumento da sonolência
- mesilato de bromocriptina (medicamento usado para tratar a doença de Parkinson e inibir a prolactina), pois pode ocorrer um aumento do seu efeito. Isso pode causar sonolência, tontura, distúrbios de movimento, etc.
- anticoagulantes orais, como varfarina e seus derivados antagonistas da vitamina K (medicamentos usados para tornar o sangue mais fluido), uma vez que a josamicina aumenta o seu efeito.
Além disso, informe o seu médico se o seu bebê estiver tomando:
- teofilina (medicamento usado no tratamento da asma), pois o uso simultâneo de hiosalida e teofilina em crianças causa um aumento nos níveis de teofilina no sangue.
Se o seu filho apresentar toxicidade por teofilina (distúrbios gastrointestinais, distúrbios do ritmo cardíaco ou distúrbios do movimento), contate seu médico imediatamente, que ajustará a dose de teofilina de acordo, se necessário.
Iosalis com comida e bebida
Tome os comprimidos de Iosalide entre as refeições (ver seção “Como tomar Iosalide”).
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Os dados sobre o uso de josamicina na gravidez são limitados, portanto, se você estiver grávida e suspeitar que pode estar grávida, o seu médico decidirá se você pode usar este medicamento, após avaliar os riscos e benefícios da terapia.
Hora da alimentação
A josamicina passa para o leite materno, por isso, se estiver a amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Não foram demonstrados efeitos adversos na condução e utilização de máquinas.
Iosalide contém aspartame
Este medicamento contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se você e / ou seu bebê tiver fenilcetonúria (ver seção “Não tome Iosalide”).
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Iosalide: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Tome os comprimidos de Iosalide entre as refeições.
Adultos
A dose recomendada é 1,5-2 g (o seu médico irá informá-lo do número de comprimidos a tomar) por dia a serem tomados ao longo do dia. Em casos graves, o seu médico pode aumentar a dose até 3 g (6 comprimidos por dia) .500 mg ou 3 comprimidos de 1 g) e acima.
Uso em crianças
A dose recomendada é de 40-50 mg / kg de peso corporal por dia, para serem tomados em pequenas quantidades ao longo do dia.
Na primeira infância, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade e sob supervisão médica.
Duração do tratamento
O seu médico irá aconselhá-lo sobre a duração apropriada do tratamento. O tratamento deve ser continuado por mais de 48 horas após o desaparecimento dos sintomas e após a normalização da temperatura.
Método de administração
Você pode tomar comprimidos dispersíveis de Iosalide de duas maneiras:
- Engula o comprimido inteiro ou depois de partir com água.A linha de pontuação no comprimido é para facilitar a quebra para facilitar a deglutição e não para dividir em doses iguais.
ou
- Dissolva o comprimido em pelo menos 20 ml de água (meio copo). Portanto, misture bem antes de beber.
Se você esquecer de tomar Iosalide
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu.
Se você parar de tomar Iosalide
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Iosalide
Tomar muita josamicina pode causar problemas estomacais e intestinais, como náuseas e diarreia.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Iosalide, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Iosalide
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos indesejáveis estão listados abaixo de acordo com a seguinte frequência:
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Efeitos colaterais que afetam a boca, o estômago e os intestinos
- distensão abdominal (barriga inchada), estomatite (inflamação da boca), náuseas, vômitos, desconforto abdominal (dor de estômago), diarreia.
Efeitos indesejáveis que afetam o metabolismo e a nutrição
- apetite reduzido.
Efeitos colaterais causados por germes (infecções)
- colite pseudomembranosa (inflamação grave do intestino).
Efeitos indesejáveis que afetam a pele e as membranas mucosas
- lesões cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
- doenças de pele caracterizadas pelo aparecimento de manchas avermelhadas, bolhas e bolhas, como púrpura, dermatite bolhosa, eritema multiforme, urticária, reações cutâneas, angioedema (inchaço da pele e membranas mucosas).
Efeitos indesejáveis que afetam o sistema imunológico
- reação anafilática (reação alérgica grave).
Efeitos colaterais que afetam o fígado
- alteração da função hepática com possíveis características colestáticas (alteração do fluxo de ácidos biliares).
- icterícia (amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos).
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Não armazene acima de 25 ° C.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que Iosalide contém
Comprimidos dispersíveis de Iosalide 500 mg
- o ingrediente ativo é: propionato de josamicina (cada comprimido contém 533,83 mg de propionato de josamicina igual a 500 mg de base de josamicina)
- os outros componentes: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, docusato de sódio, aspartame ("Iosalide contém aspartame"), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, sabor a morango.
Comprimidos dispersíveis de Iosalide 1 g
- o ingrediente ativo é: propionato de josamicina (cada comprimido contém 1.067,66 mg de propionato de josamicina igual a 1 g de base de josamicina)
- os outros componentes são: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, docusato de sódio, aspartame ("Iosalide contém aspartame"), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, sabor a morango.
Descrição da aparência do Iosalide e conteúdo da embalagem
Iosalide é apresentado em comprimidos dispersíveis oblongos com a inscrição JOSA e a linha de divisão de um lado e a inscrição 500 0 1000 do outro, embalados em blister em caixa de 12 comprimidos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS DISPERSÍVEIS IOSALIDA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Comprimidos dispersíveis IOSALIDE 500 mg
Cada comprimido contém: propionato de josamicina 533,83 mg igual a 500 mg de base de josamicina
Comprimidos dispersíveis IOSALIDE 1 g
Cada comprimido contém: propionato de josamicina 1067,66 mg igual a 1 g de base de josamicina
Excipientes: aspartame:
cada comprimido de 500 mg contém 5,04 mg de aspartamo (ver seção 4.3 contra-indicações)
cada comprimido de 1 g contém 10,09 mg de aspartame (ver seção 4.3 contra-indicações
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos dispersíveis
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Infecções odontoestomatológicas, otorrinolaringológicas, vias respiratórias, tecidos moles superficiais, glândula mamária, região genital e vias biliares por germes considerados sensíveis. Também indicado em indivíduos alérgicos a penicilinas e portadores de infecções sensíveis à josamicina.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos
A dosagem mais comum para adultos é de 1,5-2 g por dia, distribuída ao longo do dia. Em casos graves, a dosagem pode ser aumentada para 3 g ou mais.
Crianças
Para crianças, a dosagem é de 40-50 mg / kg de peso corporal por dia em doses refratadas. Na primeira infância, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade e sob supervisão médica.
Os comprimidos dispersíveis Iosalis podem ser tomados de duas maneiras:
1) Engula o comprimido inteiro ou partindo-o com água.
2) Dissolva o comprimido em pelo menos 20 ml de água (meio copo). Portanto, misture bem antes de beber.
Recomenda-se levá-lo fora das refeições. O tratamento deve ser continuado por mais de 48 horas após o desaparecimento dos sintomas e após a normalização da temperatura.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes ou a substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico.
A presença de aspartame contra-indica seu uso em pacientes com fenilcetonúria.
Insuficiência hepatobiliar grave.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Em pacientes com distúrbios hepáticos, a concentração plasmática do fármaco pode estar elevada.
A josamicina deve, portanto, ser administrada com cautela a pacientes que sofrem de disfunção hepática.
Recomenda-se, como regra geral, a realização de testes de função hepática em indivíduos com insuficiência hepatobiliar em tratamento por mais de 15 dias. Embora nenhum relato tenha sido recebido ainda, não se pode descartar que o tratamento, principalmente se prolongado, com josamicina, assim como com outros antibióticos, inclusive os do grupo dos macrolídeos, pode dar origem à proliferação de agentes bacterianos e fungos resistentes; neste caso, o tratamento será interrompido e uma "terapia adequada" instituída.
A administração concomitante de josamicina e anti-histamínicos contendo terfenadina ou astemizol deve ser feita com cuidado, pois a josamicina retarda a excreção destes medicamentos, o que por sua vez pode causar arritmia cardíaca crítica (ver secção 4.5).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A josamicina pode alterar significativamente o metabolismo dos anti-histamínicos contendo terfenadina e astemizol, resultando em sobredosagem relativa. Portanto, o uso concomitante de josamicina e terfenadina não é recomendado (ver secção 4.4).
Um aumento nos níveis séricos de teofilina foi relatado após a administração de josamicina em crianças.
As concentrações de teofilina podem aumentar devido ao prolongamento da meia-vida da mesma.No caso de ocorrer toxicidade por teofilina, a dose de teofilina deve ser adequadamente ajustada e controlada pela avaliação das concentrações séricas de teofilina.
O uso simultâneo de alcalóides da ergotamina pode causar aumento da vasoconstrição. Se ocorrerem sinais e sintomas de ergotismo, interromper a terapia com josamicina e intervir com tratamento adequado, como aplicação local de calor e administração de vasodilatadores.
A co-administração de josamicina e ciclosporina / tacrolimus pode fazer com que os níveis de ciclosporina / tacrolimus aumentem para concentrações que podem causar doenças renais. A concentração plasmática de ciclosporina / tacrolimus deve ser monitorada regularmente.
A josamicina pode potencializar o efeito do triazolam em causar sonolência.No caso de uma sobredosagem de triazolam, recomenda-se a suspensão temporária do medicamento.
A josamicina pode aumentar a ação do mesilato de bromocriptina e causar sonolência, tonturas, ataxia, etc. Em caso de intoxicação com mesilato de bromocriptina, recomenda-se a suspensão temporária do tratamento com este último.
A josamicina pode aumentar a ação de anticoagulantes orais como a varfarina e seus derivados antagonistas da vitamina K. A josamicina reduz a produção de vitamina K pelas bactérias intestinais. Em caso de sangramento, é recomendado interromper o tratamento com josamicina e / ou com anticoagulantes orais e administração de vitamina K, dependendo da gravidade do sangramento ou do grau de coagulopatia com base no PT / INR.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Os dados sobre a utilização de josamicina na gravidez são limitados. Por conseguinte, em mulheres grávidas e em mulheres que suspeitam estar grávidas, o medicamento só deve ser utilizado se o benefício terapêutico for superior ao risco de utilização e sob controlo médico direto.
Hora da alimentação
Uma vez que a josamicina é excretada no leite materno, as mães que amamentam devem
consulte seu médico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Nenhum efeito adverso foi demonstrado.
04.8 Efeitos indesejáveis
Quanto aos outros macrolídeos, foram observadas em alguns casos manifestações alérgicas menores (urticária e outras erupções cutâneas), bem como distúrbios gástricos modestos (anorexia, náuseas, vômitos, desconforto abdominal, diarreia). As verificações dos índices da função hepática revelaram alguns casos de insuficiência hepatobiliar ligeira inicial, que, no entanto, revelou-se reversível após a suspensão do tratamento. Foram relatados casos de edema facial.
A frequência das reações adversas é definida como se segue: muito frequentes (≥1 / 10), frequentes (≥1 / 100,
Problemas gastrointestinais
Desconhecido: distensão abdominal, estomatite, náuseas, vômitos, desconforto abdominal e diarreia
Doenças do metabolismo e nutrição:
Desconhecido: diminuição do apetite
Infecções e infestações
Desconhecido: colite pseudomembranosa
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Desconhecido: púrpura, dermatite bolhosa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson,
urticária e reações cutâneas, angioedema, necrólise epidérmica tóxica
Distúrbios do sistema imunológico
Desconhecido: reação anafilática
Doenças hepatobiliares
Desconhecido: função hepática anormal e icterícia, tipicamente caracterizada por, mas não limitada a, reações colestáticas associadas a lesão hepática moderada.
04.9 Overdose
A sobredosagem após a ingestão de josamicina pode resultar em distúrbios gastrointestinais, como náuseas e diarreia, que devem ser tratados de forma adequada.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos de uso sistêmico - macrolídeos. Código ATC: J01FA07.
A josamicina é um antibiótico da família dos macrolídeos cujo espectro antibacteriano inclui bactérias Gram positivas e Gram negativas, incluindo anaeróbios obrigatórios; a josamicina também é ativa em micoplasmas e clamídias.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A josamicina, estável em pH gástrico, é absorvida imediatamente e atinge altas concentrações plasmáticas. A ligação às proteínas plasmáticas é de cerca de 15%; a droga se difunde nos tecidos, atingindo rapidamente concentrações terapêuticas. A excreção ocorre principalmente através do trato intestinal.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
A josamicina tem baixa toxicidade aguda. O LD50 oral em camundongos e ratos é> 7 g / kg; i.p. em camundongos e ratos> 3 g / kg.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, docusato de sódio, aspartame, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, sabor morango.
06.2 Incompatibilidade
Não há casos conhecidos de incompatibilidade com outras drogas.
06.3 Período de validade
IOSALIDE 500 mg: Dois anos, na embalagem fechada.
IOSALIDE 1g: Três anos, em embalagem intacta.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Não armazene acima de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Comprimidos dispersíveis IOSALIDE 500 mg: caixa com 12 comprimidos de 500 mg em blister.
Comprimidos dispersíveis de IOSALIDE 1 g: caixa com 12 comprimidos de 1 g em blister.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser autorizados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Não é relevante.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Astellas Pharma S.p.A.
Via del Bosco Rinnovato, 6 -U7 (Andar IV) - 20090 Assago (Milão)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
IOSALIDE 500 mg comprimidos dispersíveis, embalagem de 12 comprimidos: AIC 024401085
IOSALIDE 1 g comprimidos dispersíveis, embalagem de 12 comprimidos: AIC 024401097
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Registro em 13 de janeiro de 2000 - Renovação de autorização em 1º de junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
06/2015
