Karvea - irbesartan

O que é Karvea?

O Karvea é um medicamento que contém a substância ativa irbesartan, disponível na forma de comprimidos ovais brancos (75, 150 e 300 mg).

Para que é utilizado o Karvea?

O Karvea é utilizado em doentes com hipertensão essencial (tensão alta). O termo "essencial" indica que a hipertensão não tem uma causa óbvia. Karvea também é usado para tratar doença renal em pacientes com hipertensão e diabetes tipo 2 (diabetes não insulino-dependente). Karvea não é usado para uso. É recomendado em pacientes menores de 18 anos, pois não há informações de segurança e eficácia para essa faixa etária.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Karvea é usado?

O Karvea é tomado por via oral, com ou sem refeições. A dose geralmente recomendada é 150 mg uma vez ao dia. Se a pressão arterial não for controlada de forma adequada, a dose pode ser aumentada para 300 mg por dia ou podem ser adicionados outros medicamentos para a hipertensão, como a hidroclorotiazida. Uma dose inicial de 75 mg pode ser usada em pacientes em hemodiálise (uma técnica de purificação do sangue) ou em pacientes com mais de 75 anos de idade.
Em doentes hipertensos com diabetes tipo 2, Karvea é combinado com outros tratamentos para a hipertensão.O tratamento começa com uma dose de 150 mg uma vez por dia, que é geralmente aumentada para 300 mg uma vez por dia.

Como funciona o Karvea?

A substância ativa do Karvea, o irbesartan, é um «antagonista dos recetores da angiotensina II», o que significa que bloqueia a ação de uma hormona no organismo denominada angiotensina II. A angiotensina II é um vasoconstritor potente (uma substância que contrai os vasos sanguíneos ao bloquear o receptores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o irbesartan bloqueia o efeito da hormona, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem. Isso resulta em uma queda na pressão arterial e reduz os riscos associados à hipertensão, como acidente vascular cerebral.

Como foi estudado o Karvea?

O Karvea foi inicialmente estudado em 11 ensaios para avaliar a sua eficácia na pressão arterial.O Karvea foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) num grupo de 712 doentes e com outros medicamentos para a hipertensão (atenolol, enalapril) ou amlodipina) em 823 doentes. A sua utilização também foi testada em associação com hidroclorotiazida em 1736 doentes.O principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução da tensão arterial diastólica (tensão arterial medida no intervalo entre dois batimentos cardíacos).
Para o tratamento da doença renal, o Karvea foi estudado em dois grandes estudos que envolveram um total de 2 326 doentes com diabetes tipo 2. O Karvea foi utilizado durante pelo menos dois anos. Um estudo analisou marcadores de danos renais medindo a eventual liberação de proteína albumina na urina pelos rins. O segundo estudo teve como objetivo verificar se o Karvea contribuía para prolongar o período de tempo necessário para a duplicação dos níveis de creatinina no sangue dos doentes (a creatinina é um marcador de doença renal), até que surgisse a necessidade de diálise ou transplante. Rim ou até morte do paciente O Karvea foi comparado com placebo e amlodipina neste estudo.

Qual o benefício demonstrado pelo Karvea durante os estudos?

Nos estudos da pressão arterial, o Karvea foi mais eficaz do que o placebo na redução da pressão arterial diastólica e mostrou efeitos semelhantes a outros medicamentos para a hipertensão.Usado em combinação com a hidroclorotiazida, os dois medicamentos mostraram um efeito adicional.
No primeiro estudo de doença renal, o Karvea foi mais eficaz do que o placebo na redução do risco de lesão renal, conforme medido pela excreção de proteínas. No segundo estudo de doença renal, o Karvea reduziu o risco relativo em 20% em comparação com o placebo. Duplicando os níveis de creatinina no sangue, necessidade de transplante renal ou risco de morte durante o estudo. Em comparação com a amlodipina, houve uma redução do risco relativo de 23%. O principal benefício foi o efeito sobre os níveis de creatinina no sangue.

Qual é o risco associado ao Karvea?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Karvea (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são tonturas, náuseas ou vómitos, fadiga (cansaço) e níveis aumentados de creatina quinase no sangue (uma enzima encontrada nos músculos). Além disso, mais de um em 100 pacientes com diabetes tipo 2 e doença renal relataram os seguintes efeitos colaterais: hipercalemia (níveis elevados de potássio no sangue), tontura ortostática (ao ficar de pé), dor musculoesquelética (articulação) e hipotensão ortostática (pressão arterial baixa quando em pé). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Karvea, consulte o Folheto Informativo.
O Karvea é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao irbesartan ou a qualquer outro componente do medicamento. Não deve ser usado em mulheres com mais de três meses de gravidez. Seu uso não é recomendado durante os primeiros três meses de gravidez.

Por que foi aprovado o Karvea?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Karvea são superiores aos seus riscos no tratamento da hipertensão essencial e no tratamento da doença renal em doentes com hipertensão e diabetes mellitus tipo 2. recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado para Karvea.

Outras informações sobre Karvea:

Em 27 de agosto de 1997, a Comissão Europeia concedeu à Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Karvea, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em 27 de agosto de 2002 e em 27 de agosto de 2007.
Para obter a versão completa do EPAR da Karvea, clique aqui.

Última atualização deste resumo: 03-2009

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